Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av oralt Palbociclib (PD-0332991), en CDK4/6-hämmare, som singelmedel hos japanska patienter med avancerade solida tumörer eller i kombination med Letrozol för första linjens behandling av postmenopausala japanska patienter med ER (+) HER2 (- ) Avancerad bröstcancer

28 oktober 2020 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1/2-STUDIE AV EFFEKTIVITETEN, SÄKERHETEN OCH FARMAKOKINETIKEN FÖR ORAL PD-0332991, EN CYKLINBEROENDE KINASE 4 OCH 6 (CDK4/6) HÄMMARE, SOM ENKEL MEDEL HOS JAPANSKA SAMMANFÖRANDE PATIENTER. FÖR FÖRSTA LINJEBEHANDLING AV POSTMENOPAUSALA JAPANSA PATIENTER MED ER (+) HER2 (-) AVANCERAD BRÖSTCANCER

Denna studie består av två delar: en fas 1-del och en fas 2-del. Fas 1-delen är en icke-randomiserad, öppen klinisk prövning i ett land som kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, preliminär effekt och PK-profilen för PD-0332991 som ett enda medel hos japanska patienter med avancerade solida tumörer, och PD-0332991 i kombination med letrozol i första linjens behandling av japanska patienter med ER(+) HER2(-) ABC. Fas 2-delen är en i ett land, icke-randomiserad, öppen, enkelkohort, multicenter klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PD-0332991 i kombination med letrozol för första linjens behandling av postmenopausala japanska patienter med ER(+) HER2(-) ABC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fas 1

  • I del 1, avancerad solid tumör (förutom SCLC eller retinoblastom) bevisad histologiskt eller cytologiskt vid den ursprungliga diagnosen, som är refraktär mot standardterapi eller för vilka ingen standardbehandling är tillgänglig.
  • I del 2 och fas 2, postmenopausala kvinnor med bevisad diagnos av ER-positiv, HER2-negativ adenokarcinom i bröstet med tecken på lokoregionalt återkommande eller metastaserande sjukdom (inklusive bensjukdom) som inte är mottagliga för resektion eller strålbehandling med kurativ avsikt och för vilka kemoterapi inte är kliniskt indicerad.
  • Tillräckligt antal blodkroppar, njurfunktion och leverfunktion och Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] poäng på 0 eller 1.
  • Åtgärdade akuta effekter av någon tidigare terapi till utgångsnivå eller grad ≤1

Fas 2

  • Vuxna kvinnor (≥ 20 år) med bevisad diagnos av adenokarcinom i bröstet med tecken på lokoregionalt återkommande eller metastaserande sjukdom som inte är mottagliga för resektion eller strålbehandling med kurativ avsikt och för vilka kemoterapi inte är kliniskt indicerad.
  • Dokumentation av histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av ER(+) bröstcancer baserat på lokala laboratorieresultat.
  • Tillräckligt antal blodkroppar, njurfunktion och leverfunktion och Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] poäng på 0 till 2.

Exklusions kriterier:

Fas 1

  • Aktiva okontrollerade eller symtomatiska CNS-metastaser.
  • Okontrollerad infektion, instabilt eller allvarligt interkurrent medicinskt tillstånd, eller aktuellt drog- eller alkoholmissbruk
  • Aktiv eller instabil hjärtsjukdom eller historia av hjärtinfarkt inom 6 månader

Fas 2

  • HER2-positiv tumör baserad på lokala laboratorieresultat med användning av en av de sponsorgodkända analyserna.
  • Kända aktiva okontrollerade eller symtomatiska CNS-metastaser, karcinomatös meningit eller leptomeningeal sjukdom.
  • Tidigare neoadjuvant eller adjuvant behandling med en icke-steroid aromatashämmare (dvs anastrozol eller letrozol) med återkommande sjukdom under eller inom 12 månader efter avslutad behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Singelagent PD-0332991
Fas 1 del 1
Läkemedel: PD-0332991
PD-0332991 (100 mg eller 125 mg) kommer att administreras oralt en gång om dagen i 3 veckor följt av 1 veckas ledighet, på morgonen på fastande mage. Dosminskning av PD-0332991 med en (100 mg) eller två (75 mg) dosnivåer är tillåten beroende på behandlingsrelaterad toxicitet.
Läkemedel: PD-0332991
PD-0332991, 125 mg, administreras oralt med mat en gång om dagen i 3 veckor följt av 1 veckas behandlingsuppehåll. PD-0332991 kommer att administreras en gång om dagen tillsammans med letrozol. Dosminskning av PD-0332991 med en (100 mg) eller två (75 mg) dosnivåer är tillåten beroende på behandlingsrelaterad toxicitet.
EXPERIMENTELL: PD-0332991 i kombination med letrozol
Fas 1 del 2
Läkemedel: PD-0332991
PD-0332991 (100 mg eller 125 mg) kommer att administreras oralt en gång om dagen i 3 veckor följt av 1 veckas ledighet, på morgonen på fastande mage. Dosminskning av PD-0332991 med en (100 mg) eller två (75 mg) dosnivåer är tillåten beroende på behandlingsrelaterad toxicitet.
Läkemedel: PD-0332991
PD-0332991, 125 mg, administreras oralt med mat en gång om dagen i 3 veckor följt av 1 veckas behandlingsuppehåll. PD-0332991 kommer att administreras en gång om dagen tillsammans med letrozol. Dosminskning av PD-0332991 med en (100 mg) eller två (75 mg) dosnivåer är tillåten beroende på behandlingsrelaterad toxicitet.
Läkemedel: letrozol
Letrozol, 2,5 mg, administreras oralt en gång om dagen i kontinuerlig daglig dosering tillsammans med PD-0332991. Dosreduktion av letrozol är inte tillåten, men dosavbrott för letrozolrelaterad toxicitet är tillåtna enligt utredarens medicinska bedömning.
EXPERIMENTELL: PD-0332991 med letrozol
Fas 2
Läkemedel: PD-0332991
PD-0332991 (100 mg eller 125 mg) kommer att administreras oralt en gång om dagen i 3 veckor följt av 1 veckas ledighet, på morgonen på fastande mage. Dosminskning av PD-0332991 med en (100 mg) eller två (75 mg) dosnivåer är tillåten beroende på behandlingsrelaterad toxicitet.
Läkemedel: PD-0332991
PD-0332991, 125 mg, administreras oralt med mat en gång om dagen i 3 veckor följt av 1 veckas behandlingsuppehåll. PD-0332991 kommer att administreras en gång om dagen tillsammans med letrozol. Dosminskning av PD-0332991 med en (100 mg) eller två (75 mg) dosnivåer är tillåten beroende på behandlingsrelaterad toxicitet.
Läkemedel: letrozol
Letrozol, 2,5 mg, administreras oralt en gång om dagen i kontinuerlig daglig dosering tillsammans med PD-0332991. Dosreduktion av letrozol är inte tillåten, men dosavbrott för letrozolrelaterad toxicitet är tillåtna enligt utredarens medicinska bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT): Del 1 Fas 1
Tidsram: Inledningsperiod (dag -7) fram till dag 28 (cykel 1)
DLT klassificerades enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 4.0 som någon av de händelser som inträffade under 28 dagar av cykel 1, tillskrivna studieläkemedlet: grad 4 neutropeni (under en varaktighet av mer än [>]7 dagar) ; febril neutropeni (grad större än eller lika med [>=]3 neutropeni, kroppstemperatur >=38,5 grader Celsius); grad >=3 trombocytopeni med blödningsepisod; grad 4 trombocytopeni; grad >=3 icke-hematologisk toxicitet utom grad 3 eller mer illamående, kräkningar, elektrolytavvikelse (om det kan kontrolleras med terapi); QTc-förlängning av grad 3 (>500 millisekund [ms]) kvarstår efter korrigering av reversibel orsak såsom elektrolytavvikelser eller hypoxi. Brist på hematologisk återhämtning (trombocyter mindre än [<]50 000/mikroliter [mcL], absolut antal neutrofiler <1 000/mcL, hemoglobin <8,0 gram/deciliter [g/dL]) eller långvarig icke-hematologisk toxicitet som fördröjer initiering av nästa dos med >7 dagar;mottagande av <75 procent av planerad dos i första cykeln på grund av toxicitet.
Inledningsperiod (dag -7) fram till dag 28 (cykel 1)
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE): Del 2 Fas 1
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 1673 dagar)

En behandlingsrelaterad biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en produkt eller medicinteknisk produkt; händelsen hade ett orsakssamband med behandlingen eller användningen. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.

Släktskapet bedömdes av utredaren. Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Baslinje (dag 1) upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 1673 dagar)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) efter svårighetsgrad: Del 2 Fas 1
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 1673 dagar)
AE var någon ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En AE ansågs vara uppkommen av behandling om den inträffade för första gången efter påbörjad studiebehandling eller inträffade före behandlingens början men ökade i National Cancer Institute (NCI) CTCAE-grad under studiens behandlingsperiod. Allvarlighetsgrad för biverkningar definierades som den maximala toxicitetsgraden för de TEAE som deltagarna upplevde under studien. AE bedömdes efter svårighetsgrad som: Grad 1 (lindrig AE), Grad 2 (måttlig AE), Grad 3 (svår AE), Grad 4 (livshotande konsekvenser) och Grad 5 (dödsrelaterad till AE).
Baslinje (dag 1) upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 1673 dagar)
Andel deltagare med 1 års progressionsfri överlevnad (PFS): Fas 2
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 12 månader
PFS definierades som tiden från första dos av studiebehandling till datumet för den första dokumentationen av objektiv progression av sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak i frånvaro av dokumenterad PD, beroende på vilket som inträffade först. PD definierades med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.1-år PFS definierades som andelen deltagare utan PFS-händelser (PD eller död på grund av någon orsak) efter 12 månader baserat på Kaplan-Meier-uppskattningen. Andel deltagare med 1-årig PFS med 90 % konfidensintervall (CI) rapporterades.
Från behandlingsstart upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE): Fas 1 (Del 1) och Fas 2
Tidsram: Del 1 Fas 1: Inledningsperiod (Dag -7) upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 308 dagar), Fas 2: Baslinje (Dag 1) upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet ( upp till 1526 dagar)

En behandlingsrelaterad biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en produkt eller medicinteknisk produkt; händelsen hade ett orsakssamband med behandlingen eller användningen. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.

Släktskapet bedömdes av utredaren. Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Del 1 Fas 1: Inledningsperiod (Dag -7) upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 308 dagar), Fas 2: Baslinje (Dag 1) upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet ( upp till 1526 dagar)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) efter svårighetsgrad: Fas 1 (Del 1) och Fas 2
Tidsram: Del 1 Fas 1: Inledningsperiod (Dag -7) upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 308 dagar), Fas 2: Baslinje (Dag 1) upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet ( upp till 1526 dagar)
AE var någon ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En biverkning ansågs uppkomma från behandling om den inträffade för första gången efter start av studiebehandlingen eller inträffade före behandlingsstart men ökade i NCI CTCAE version 4.0 grad under studiebehandlingsperioden. Allvarlighetsgrad för biverkningar definierades som den maximala toxicitetsgraden för de TEAE som deltagarna upplevde under studien. AE bedömdes efter svårighetsgrad som: Grad 1 (lindrig AE), Grad 2 (måttlig AE), Grad 3 (svår AE), Grad 4 (livshotande konsekvenser) och Grad 5 (dödsrelaterad till AE).
Del 1 Fas 1: Inledningsperiod (Dag -7) upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 308 dagar), Fas 2: Baslinje (Dag 1) upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet ( upp till 1526 dagar)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Del 1 Fas 1: Inledningsperiod (Dag -7) upp till 308 dagar; Del 2 Fas 1: Baslinje (Dag 1) upp till 1673 dagar; Fas 2: Baslinje (Dag 1) upp till 1526 dagar
Avvikelsekriterier: hemoglobin: <0,8*undre gräns för normal [LLN], trombocyter: <0,5*LLN eller >1,75*övre gräns för normal [ULN], leukocyter: <0,6*LLN eller >1,5*ULN, lymfocyter, totala neutrofiler : <0,8*LLN eller >1,2*ULN, basofiler, eosinofiler, monocyter: >1,2*ULN); aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, gamma-glutamyltransferas (GT): >0,3*ULN, totalt protein, albumin: <0,8*LLN eller >1,2*ULN, totalt bilirubin, direkt bilirubin: >1,5*ULN; blodureakväve, kreatinin: >1,3*ULN, urinsyra: >1,2*ULN; natrium: <0,95*LLN eller >1,05*ULN, kalium, klorid, kalcium, magnesium: <0,9*LLN eller >1,1*ULN, fosfat: <0,8*LLN eller >1,2*ULN; kreatinkinas: >2,0*ULN, glukos fasta: <0,6*LLN eller >1,5*ULN, glykosylerat hemoglobin: >1,3*ULN;urinalyssticka (urinprotein, urinblod >=1); urinprotein 24 timmar: >1,1*ULN; koagulation Aktiverad partiell tromboplastintid [APTT], protrombin, protrombin internationellt förhållande: >1,1*ULN.
Del 1 Fas 1: Inledningsperiod (Dag -7) upp till 308 dagar; Del 2 Fas 1: Baslinje (Dag 1) upp till 1673 dagar; Fas 2: Baslinje (Dag 1) upp till 1526 dagar
Area under plasmakoncentrationstidskurvan över doseringsintervall (AUCtau) för PD-0332991 efter multipeldos: Del 1 Fas 1
Tidsram: Multipeldos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 8
AUCtau är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan över doseringsintervall som beräknas med log-linjär trapetsmetod.
Multipeldos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 8
AUCtau-dos normaliserad till 125 milligram (mg) av PD-0332991 efter multipeldos: Del 1 Fas 1
Tidsram: Multipeldos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 8
AUCtau Dos Normaliserad till 125 mg är arean under plasmakoncentration-tidkurvan över doseringsintervallet, dos normaliserad till 125 mg som beräknas med loglinjär trapetsmetod.
Multipeldos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 8
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till tid 24 timmar (AUC24) av PD-0332991 efter engångsdos: Del 1 Fas 1
Tidsram: Engångsdos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos i inledningsperioden (dag -7)
AUC24 är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 till tiden 24 timmar som beräknas med loglinjär trapetsmetod.
Engångsdos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos i inledningsperioden (dag -7)
AUC24 Dos Normaliserad till 125 mg PD-0332991 efter engångsdos: Del 1 Fas 1
Tidsram: Engångsdos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos i inledningsperioden (dag -7)
AUC24 Dos Normaliserad till 125 mg är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 till tid 24 timmars dos normaliserad till 125 mg som beräknas med loglinjär trapetsmetod.
Engångsdos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos i inledningsperioden (dag -7)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) i PD-0332991 efter engångsdos: Del 1 Fas 1
Tidsram: Engångsdos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos i inledningsperioden (dag -7)
AUCinf är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till oändlighet som beräknas med loglinjär trapetsmetod.
Engångsdos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos i inledningsperioden (dag -7)
AUCinf-dos normaliserad till 125 mg PD-0332991 efter engångsdos: Del 1 Fas 1
Tidsram: Engångsdos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos i inledningsperioden (dag -7)
AUCinf-dos normaliserad till 125 mg är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 till oändlig dos normaliserad till 125 mg som beräknas med loglinjär trapetsmetod.
Engångsdos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos i inledningsperioden (dag -7)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till tidpunkten för senaste mätbara koncentrationen (AUClast) av PD-0332991 efter engångsdos: Del 1 Fas 1
Tidsram: Engångsdos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos i inledningsperioden (dag -7)
AUClast är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen som beräknas med loglinjär trapetsmetod.
Engångsdos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos i inledningsperioden (dag -7)
AUClast Dos Normaliserad till 125 mg PD-0332991 efter engångsdos: Del 1 Fas 1
Tidsram: Engångsdos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos i inledningsperioden (dag -7)
AUClast Dos Normalized to 125 mg är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationsdosen normaliserad till 125 mg som beräknas med loglinjär trapetsmetod.
Engångsdos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos i inledningsperioden (dag -7)
Synbar oral rensning av PD-0332991: Del 1 Fas 1
Tidsram: Engångsdos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos under inledningsperioden (dag -7), multipel dos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 8
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. Den beräknades genom att dividera den givna orala dosen med AUCinf. AUCinf är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till oändlighet som beräknas med loglinjär trapetsmetod.
Engångsdos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos under inledningsperioden (dag -7), multipel dos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 8
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PD-0332991: Del 1 Fas 1
Tidsram: Engångsdos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos under inledningsperioden (dag -7), multipel dos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 8
Cmax är maximal plasmakoncentration som observeras direkt från de faktiska tidskoncentrationsdata.
Engångsdos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos under inledningsperioden (dag -7), multipel dos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 8
Cmax Dos Normaliserad till 125 mg PD-0332991: Del 1 Fas 1
Tidsram: Engångsdos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos under inledningsperioden (dag -7), multipel dos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 8
Cmax Dos Normaliserad till 125 mg är maximal plasmakoncentrationsdos normaliserad till 125 mg som observeras direkt från de faktiska tidskoncentrationsdata.
Engångsdos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos under inledningsperioden (dag -7), multipel dos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 8
Plasmakoncentration före dos (Ctrough) av PD-0332991 efter multipeldos: Del 1 Fas 1
Tidsram: Multipeldos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 8
Ctrough är koncentrationen före dosen under flera doseringar som observeras direkt från de faktiska tidskoncentrationsdata.
Multipeldos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 8
Ackumuleringskvot (Rac) för PD-0332991 efter multipeldos: Del 1 Fas 1
Tidsram: Engångsdos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos i inledningsperioden (dag -7), multipel dos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 8
Rac är förhållandet mellan AUCtau (efter flera doser) och AUCtau (efter engångsdos). AUCtau är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan över doseringsintervall som beräknas med log-linjär trapetsmetod.
Engångsdos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos i inledningsperioden (dag -7), multipel dos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 8
Linjäritet (Rss) för PD-0332991 efter multipeldos: Del 1 Fas 1
Tidsram: Engångsdos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos i inledningsperioden (dag -7), multipel dos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 8
Rss är förhållandet mellan AUCtau (efter flera doser) och AUCinf (efter engångsdos). AUCtau är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan över doseringsintervall som beräknas med log-linjär trapetsmetod. AUCinf är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till oändlighet som beräknas med loglinjär trapetsmetod.
Engångsdos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos i inledningsperioden (dag -7), multipel dos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 8
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för PD-0332991: Del 1 Fas 1
Tidsram: Engångsdos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos under inledningsperioden (dag -7), multipel dos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 8
Tmax är tidpunkten då maximal plasmakoncentration (Cmax) observerades. Det observerades direkt från data som tidpunkt för första förekomst.
Engångsdos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos under inledningsperioden (dag -7), multipel dos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 8
Terminal halveringstid (t1/2) av PD-0332991: Del 1 Fas 1
Tidsram: Engångsdos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos under inledningsperioden (dag -7), multipel dos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 8
t1/2 är terminal eliminationshalveringstid som beräknas med loge(2)/kel, där kel är den terminala fashastighetskonstanten beräknad genom en linjär regression av den log-linjära koncentration-tid-kurvan.
Engångsdos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos under inledningsperioden (dag -7), multipel dos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 8
Distributionsvolym (Vz/F) för PD-0332991 efter engångsdos: Del 1 Fas 1
Tidsram: Engångsdos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos i inledningsperioden (dag -7)
Vz/F är skenbar distributionsvolym uppskattad från terminalfas, vilken beräknas som CL/F/kel. Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. Den beräknades genom att dividera den givna orala dosen med arean under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 till oändligt, vilket beräknas med log-linjär trapetsmetod (AUCinf). kel är den terminala fashastighetskonstanten beräknad genom en linjär regression av den log-linjära koncentration-tid-kurvan.
Engångsdos: 0 timmar (före dos), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos i inledningsperioden (dag -7)
Area under plasmakoncentrationstidskurvan över doseringsintervall (AUCtau) för PD-0332991: Fas 2
Tidsram: 0 (fördos), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 15
AUCtau är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan över doseringsintervall som beräknas med log-linjär trapetsmetod.
0 (fördos), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 15
Synbar oral clearance av PD-0332991: Fas 2
Tidsram: 0 (fördos), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 15
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. Den beräknades genom att dividera den givna orala dosen med AUCtau. AUCtau är arean under plasmakoncentration-tidkurvan över doseringsintervall som beräknas med loglinjär trapetsmetod.
0 (fördos), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 15
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PD-0332991: Fas 2
Tidsram: 0 (fördos), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 15
Cmax är maximal plasmakoncentration som observeras direkt från de faktiska tidskoncentrationsdata.
0 (fördos), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 15
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av PD-0332991: Fas 2
Tidsram: 0 (fördos), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 15
Tmax är tidpunkten då maximal plasmakoncentration (Cmax) observerades. Det observerades direkt från data som tidpunkt för första förekomst.
0 (fördos), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 15
Plasmakoncentration före dos (Ctrough) av PD-0332991: Fas 2
Tidsram: 0 (fördos), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 15
Ctrough är koncentrationen före dosen under flera doseringar som observeras direkt från de faktiska tidskoncentrationsdata.
0 (fördos), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 15
Andel deltagare med objektivt svar: Fas 1
Tidsram: Från behandlingsstart upp till sjukdomsprogression (upp till 30 månader)
Objektivt svar (OR) definierades som ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST version 1.1 registrerat från första dos av studiebehandlingen till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. CR definierades som försvinnande av alla målskador med undantag för nodalsjukdom. Alla målnoder reducerade till normal storlek (kort axel <10 millimeter [mm]). PR definierades som en >=30 procents minskning av summan av de längsta dimensionerna av mållesionerna med baslinjesummans längsta dimensioner som referens. Andel deltagare med objektiv respons (som uppnådde CR eller PR) rapporterades.
Från behandlingsstart upp till sjukdomsprogression (upp till 30 månader)
Andel deltagare med objektivt svar: Fas 2
Tidsram: Från behandlingsstart till sjukdomsprogression (upp till 1526 dagar)
Objektivt svar definierades som ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST version 1.1 registrerat från första dos av studiebehandling till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. PD definierades med hjälp av RECIST v1.1, som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner. CR definierades som försvinnande av alla målskador med undantag för nodalsjukdom. Alla målnoder reducerade till normal storlek (kort axel <10 mm). PR definierades som en >=30 % minskning av summan av de längsta dimensionerna av mållesionerna med baslinjesummans längsta dimensioner som referens. Andel deltagare med objektiv respons (som uppnådde CR eller PR) rapporterades.
Från behandlingsstart till sjukdomsprogression (upp till 1526 dagar)
Duration of Response (DOR): Del 2 Fas 1
Tidsram: baslinje upp till 1673 dagar
Varaktighet av svar definierades som intervallet från den första dokumentationen av objektivt tumörsvar hos deltagare med CR (försvinnande av alla målskador med undantag för nodalsjukdom. Alla målnoder reducerade till normal storlek (kort axel <10 millimeter [mm]) eller PR (en >=30 procent minskning av summan av mållesionernas längsta dimensioner med baslinjesummans längsta dimensioner som referens) enligt RECIST-versionen 1.1 till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
baslinje upp till 1673 dagar
Duration of Response (DOR): Fas 2
Tidsram: Från behandlingsstart till sjukdomsprogression (upp till 1526 dagar)
Varaktighet av respons definierades som intervallet från den första dokumentationen av objektivt tumörsvar hos deltagare med CR (försvinnande av alla målskador med undantag för nodalsjukdom, alla målnoder reducerade till normal storlek (kort axel <10 mm) eller PR ( en >=30 % minskning av summan av de längsta dimensionerna av målskadorna som referens till baslinjesummans längsta dimensioner) enligt RECIST version 1.1 till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först . PD definierades med hjälp av RECIST v1.1, som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
Från behandlingsstart till sjukdomsprogression (upp till 1526 dagar)
Progressionsfri överlevnad (PFS): Del 2 Fas 1
Tidsram: baslinje upp till 1673 dagar
PFS definierades som tiden från första dos av studiebehandling till datumet för den första dokumentationen av objektiv progression av sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak i frånvaro av dokumenterad PD, beroende på vilket som inträffar först. PD definierades med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
baslinje upp till 1673 dagar
Andel deltagare med sjukdomskontroll (DC): Fas 2
Tidsram: Från behandlingsstart till sjukdomsprogression (upp till 1526 dagar)
DC: CR, PR eller stabil sjukdom (SD) i >=24 veckor enligt RECIST version (v)1.1 registrerad i tidsperiod mellan första dosen av studiebehandlingen och sjukdomsprogression eller död av någon orsak. CR: försvinnande av alla målskador med undantag för nodalsjukdom. Alla målnoder reducerade till normal storlek (kort axel <10 mm). PR: >=30 % minskning av summan av de längsta dimensionerna av målskadorna med de längsta dimensionerna som referensbaslinjesumma. SD definierades som att man inte uppnådde en OR med bekräftad CR eller PR enligt RECIST v1.1, som fastställts av utredare, i förhållande till svarsutvärderbar population, men förblev stabil i minst 24 veckor efter första dosen, sedan bästa totala svar för en sådan deltagare ansågs vara stabil sjukdom. PD definierades med hjälp av RECIST v1.1 som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
Från behandlingsstart till sjukdomsprogression (upp till 1526 dagar)
Total överlevnad (OS): Fas 2
Tidsram: Från behandlingsstart till uppföljningsperiod (upp till 1526 dagar)
Total överlevnad definierades som tiden från första dos av studiebehandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak. I avsaknad av bekräftelse på döden censurerades överlevnadstiden till sista datum då deltagaren var känd för att vara vid liv. OS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Från behandlingsstart till uppföljningsperiod (upp till 1526 dagar)
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av cancerterapi-bröstcancer (FAKTA-B): Fas 2 vid dag 1 av cykel 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 , 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49 och avslutad behandling
Tidsram: Baslinje (dag 1 av cykel 1), dag 1 av cykel 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Behandlingsslut (upp till 1526 dagar)
Funktionsbedömningen av cancerterapi (FACT) är ett modulärt tillvägagångssätt för att bedöma deltagarnas hälsorelaterade livskvalitet. FACT-B totalpoäng härleddes från summan av dessa 5 underskalepoäng: fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande och funktionellt välbefinnande (alla 3 underskalor bestående av 7 poster från 0 till 28, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet), känslomässigt välbefinnande (består av 6 poster och sträcker sig från 0 till 24, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet, och en bröstcancersubskala (består av 9 poster och sträcker sig från 0 till 36, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet). Varje enskilt objekt betygsattes på en 5-gradig Likert-skala, från 0 (inte alls bra) till 4 (mycket bra), där högre poäng tyder på bättre livskvalitet. FACT-B totalpoängintervall var 0 (inte alls bra) till 144 (mycket bra), där högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Baslinje (dag 1 av cykel 1), dag 1 av cykel 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Behandlingsslut (upp till 1526 dagar)
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av cancerterapi-allmänt (FACT-G): Fas 2 vid dag 1 av cykel 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49 och avslutad behandling
Tidsram: Baslinje (dag 1 av cykel 1), dag 1 av cykel 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Behandlingsslut (upp till 1526 dagar)
FACT är ett modulärt tillvägagångssätt för att bedöma deltagarnas hälsorelaterade livskvalitet. FACT-G totalpoäng härleddes från summan av dessa 4 underskalepoäng: fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande och funktionellt välbefinnande (alla 3 underskalor bestående av 7 poster från 0 till 28, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet), känslomässigt välbefinnande (består av 6 poster och sträcker sig från 0 till 24, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet). Varje enskilt objekt betygsattes på en 5-gradig Likert-skala, från 0 (inte alls bra) till 4 (mycket bra), där högre poäng tyder på bättre livskvalitet. FACT-G totalpoängintervall var 0 (inte alls bra) till 108 (mycket bra), där högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Baslinje (dag 1 av cykel 1), dag 1 av cykel 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Behandlingsslut (upp till 1526 dagar)
Ändring från baslinjen i testresultatindex (TOI): Fas 2 vid dag 1 av cykel 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49 och avslutad behandling
Tidsram: Baslinje (dag 1 av cykel 1), dag 1 av cykel 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Behandlingsslut (upp till 1526 dagar)
FACT är ett modulärt tillvägagångssätt för att bedöma deltagarnas hälsorelaterade livskvalitet. TOI-totalpoängen härleddes från summan av de 3 subskalepoängen: fysiskt välbefinnande, funktionellt välbefinnande (båda underskalorna bestående av 7 poster från 0 till 28, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet) och bröstcancer subskala (består av 9 poster och sträcker sig från 0 till 36, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet). Varje enskilt objekt betygsattes på en 5-gradig Likert-skala, från 0 (inte alls bra) till 4 (mycket bra), där högre poäng tyder på bättre livskvalitet. TOI totala poängintervall var från 0 (inte alls bra) till 92 (mycket bra), där högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Baslinje (dag 1 av cykel 1), dag 1 av cykel 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Behandlingsslut (upp till 1526 dagar)
Förekomst av tumörvävnadsbiomarkör- Ki67: Fas 2
Tidsram: Baslinje (dag 1)
Tumörvävnadsbiomarkör Ki67 analyserades för att undersöka möjliga samband med resistens eller känslighet för behandling med studieläkemedel och valdes baserat på dess kända relevans för mekanismer involverade i cellcykelreglering. Antal deltagare med mindre än eller lika med och större än 20 procent av Ki67 tumörvävnadsbiomarkör rapporterades.
Baslinje (dag 1)
Närvaro av biomarkörer för tumörvävnad - Östrogenreceptor (ER) H-poäng, retinoblastom (Rb) H-poäng, B-cellslymfom-1 (BCL-1) H-poäng, P16 H-poäng: Fas 2
Tidsram: Baslinje (dag 1)
Tumörvävnadsbiomarkörerna ER, Rb, BCL-1 och P16 analyserades för att undersöka möjliga samband med resistens eller känslighet för behandling med studieläkemedel och valdes ut utifrån deras kända relevans för mekanismer involverade i cellcykelreglering. Antal deltagare med positiva ER (H-Score), Rb (H-Score), BCL-1 (H-Score) och P16 (H-Score) tumörvävnadsbiomarkörer rapporterades. H-poängen är en metod för att bedöma omfattningen av nukleär immunreaktivitet, tillämplig på steroidreceptorer.
Baslinje (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

25 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

12 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5481010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på PD-0332991

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera