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ER(+) HER2(- ) 진행된 유방암

2020년 10월 28일 업데이트: Pfizer

진행성 고형 종양이 있는 일본 환자의 단일 제제로서 또는 레트로졸과 병용하여 사이클린 의존성 키나아제 4 및 6(CDK4/6) 억제제인 ​​경구 PD-0332991의 효능, 안전성 및 약동학에 대한 1/2상 연구 일본 폐경 후 ER(+) HER2(-) 진행성 유방암 환자의 1차 치료

이 연구는 1상 부분과 2상 부분의 두 부분으로 구성됩니다. 1상 부분은 진행성 고형 종양이 있는 일본인 환자에서 PD-0332991의 단일 제제로서 안전성, 내약성, 예비 효능 및 PK 프로필을 평가하는 단일 국가, 비무작위, 공개 라벨 임상 시험입니다. ER(+) HER2(-) ABC가 있는 일본 환자의 1차 치료에서 레트로졸과 병용한 PD-0332991. 2상 부분은 일본 폐경 후 환자의 1차 치료를 위해 레트로졸과 병용한 PD-0332991의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 국가, 비무작위, 공개 라벨, 단일 코호트, 다기관 임상 시험이다. ER(+) HER2(-) ABC 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Ehime, 일본, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, 일본, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Iwate, 일본, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagoshima, 일본, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, 일본, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, 일본, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, 일본, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1단계

  • 파트 1에서, 원래 진단 시 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진행성 고형 종양(SCLC 또는 망막모세포종 제외), 표준 요법에 불응성이거나 표준 치료 요법을 이용할 수 없는 환자.
  • 파트 2 및 2상에서, 완치 목적으로 절제 또는 방사선 요법을 받을 수 없는 국소 재발성 또는 전이성 질환(뼈 단독 질환 포함)의 증거가 있는 유방의 ER 양성, HER2 음성 선암종 진단이 입증된 폐경 후 여성 및 화학 요법이 임상적으로 적응증이 아닌 사람.
  • 적절한 혈구 수, 신장 기능 및 간 기능 및 동부 협력 종양학 그룹[ECOG] 점수 0 또는 1.
  • 기준선 중증도 또는 등급 ≤1에 대한 이전 요법의 해결된 급성 효과

2 단계

  • 완치 목적의 절제 또는 방사선 요법이 적합하지 않고 화학요법이 임상적으로 적응되지 않는 국소 재발성 또는 전이성 질환의 증거가 있는 유방 선암종 진단이 입증된 성인 여성(20세 이상).
  • 현지 실험실 결과를 기반으로 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ER(+) 유방암 진단 문서.
  • 적절한 혈구 수, 신장 기능 및 간 기능 및 동부 협력 종양학 그룹[ECOG] 점수 0~2.

제외 기준:

1단계

  • 활동성 조절되지 않거나 증상이 있는 CNS 전이.
  • 통제되지 않는 감염, 불안정하거나 심각한 병발 질환 또는 현재의 약물 또는 알코올 남용
  • 활성 또는 불안정 심장 질환 또는 6개월 이내의 심장 발작 병력

2 단계

  • HER2 양성 종양은 스폰서 승인 분석법 중 하나를 활용한 현지 실험실 결과를 기반으로 합니다.
  • 알려진 활동성 조절되지 않거나 증상이 있는 CNS 전이, 암종성 수막염 또는 연수막 질환.
  • 치료 완료 후 12개월 동안 또는 12개월 이내에 질병 재발과 함께 비스테로이드성 아로마타제 억제제(즉, 아나스트로졸 또는 레트로졸)를 사용한 사전 신보강 또는 보조 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 에이전트 PD-0332991
1단계 파트 1
의약품: PD-0332991
PD-0332991(100mg 또는 125mg)은 아침에 공복에 3주 동안 하루에 한 번 경구 투여한 후 1주 동안 치료를 중단합니다. 치료 관련 독성에 따라 PD-0332991의 1회(100mg) 또는 2회(75mg) 용량 감소가 허용됩니다.
의약품: PD-0332991
PD-0332991, 125mg은 3주 동안 하루에 한 번 음식과 함께 경구 투여한 후 1주 동안 치료를 중단합니다. PD-0332991은 레트로졸과 함께 1일 1회 투여된다. 치료 관련 독성에 따라 PD-0332991의 1회(100mg) 또는 2회(75mg) 용량 감소가 허용됩니다.
실험적: 레트로졸과 조합된 PD-0332991
1단계 파트 2
의약품: PD-0332991
PD-0332991(100mg 또는 125mg)은 아침에 공복에 3주 동안 하루에 한 번 경구 투여한 후 1주 동안 치료를 중단합니다. 치료 관련 독성에 따라 PD-0332991의 1회(100mg) 또는 2회(75mg) 용량 감소가 허용됩니다.
의약품: PD-0332991
PD-0332991, 125mg은 3주 동안 하루에 한 번 음식과 함께 경구 투여한 후 1주 동안 치료를 중단합니다. PD-0332991은 레트로졸과 함께 1일 1회 투여된다. 치료 관련 독성에 따라 PD-0332991의 1회(100mg) 또는 2회(75mg) 용량 감소가 허용됩니다.
의약품: 레트로졸
레트로졸(2.5mg)은 PD-0332991과 함께 1일 1회 지속적으로 경구 투여된다. 레트로졸의 용량 감소는 허용되지 않지만 레트로졸 관련 독성에 대한 투여 중단은 조사자의 의학적 판단에 따라 허용됩니다.
실험적: PD-0332991 with letrozole
2 단계
의약품: PD-0332991
PD-0332991(100mg 또는 125mg)은 아침에 공복에 3주 동안 하루에 한 번 경구 투여한 후 1주 동안 치료를 중단합니다. 치료 관련 독성에 따라 PD-0332991의 1회(100mg) 또는 2회(75mg) 용량 감소가 허용됩니다.
의약품: PD-0332991
PD-0332991, 125mg은 3주 동안 하루에 한 번 음식과 함께 경구 투여한 후 1주 동안 치료를 중단합니다. PD-0332991은 레트로졸과 함께 1일 1회 투여된다. 치료 관련 독성에 따라 PD-0332991의 1회(100mg) 또는 2회(75mg) 용량 감소가 허용됩니다.
의약품: 레트로졸
레트로졸(2.5mg)은 PD-0332991과 함께 1일 1회 지속적으로 경구 투여된다. 레트로졸의 용량 감소는 허용되지 않지만 레트로졸 관련 독성에 대한 투여 중단은 조사자의 의학적 판단에 따라 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수: 파트 1 단계 1
기간: 도입 기간(-7일)부터 28일까지(주기 1)
DLT는 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 주기 1의 28일 동안 발생하는 모든 사건으로 분류되었으며, 연구 약물에 기인합니다:등급 4 호중구 감소증([>]7일 이상의 기간 동안) ; 발열성 호중구감소증([>=]3 호중구감소증 이상, 체온 >=38.5℃), 출혈 에피소드가 있는 등급 >= 3 혈소판감소증, 등급 4 혈소판감소증, 등급 >= 3 등급을 제외한 비혈액학적 독성 또는 더 많은 구역, 구토, 전해질 이상(치료로 조절 가능한 경우), 전해질 이상 또는 저산소증과 같은 가역적 원인을 교정한 후에도 3등급 QTc 연장(>500밀리초[msec])이 지속됩니다. 혈액학적 회복 부족([<]50,000/마이크로리터[mcL] 미만의 혈소판, 절대 호중구 수 <1,000/mcL, 헤모글로빈 <8.0 그램/데시리터[g/dL]) 또는 다음 용량의 시작을 지연시키는 장기간의 비혈액학적 독성 7일 초과, 독성으로 인해 첫 번째 주기에서 계획 용량의 75% 미만 수용.
도입 기간(-7일)부터 28일까지(주기 1)
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수: 파트 2 단계 1
기간: 기준선(1일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일(최대 1673일)

치료 관련 AE는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 이벤트는 처리 또는 사용과 인과 관계가 있었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.

관련성은 조사관에 의해 판단되었습니다. AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
기준선(1일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일(최대 1673일)
심각도별 치료 관련 부작용(TEAE) 참가자 수: 2부 1상
기간: 기준선(1일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일(최대 1673일)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. AE는 연구 치료 시작 후 처음 발생했거나 치료 시작 전에 발생했지만 연구 치료 기간 동안 NCI(National Cancer Institute) CTCAE 등급에서 증가한 경우 치료 응급으로 간주되었습니다. AE 심각도는 연구 동안 참가자가 경험한 TEAE의 최대 독성 등급으로 정의되었습니다. AE는 중증도에 따라 등급 1(경증 AE), 등급 2(중등도 AE), 등급 3(중증 AE), 등급 4(생명을 위협하는 결과) 및 등급 5(AE 관련 사망)로 평가되었습니다.
기준선(1일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일(최대 1673일)
1년 무진행 생존(PFS) 참가자 비율: 2단계
기간: 치료 시작부터 12개월까지
무진행생존(PFS)은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 질병의 객관적인 진행(PD) 또는 기록된 PD 없이 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다. 병변.1년 PFS는 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 12개월에 PFS 사건(PD 또는 모든 원인으로 인한 사망)이 없는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 90% 신뢰 구간(CI)의 1년 PFS 참가자 비율이 보고되었습니다.
치료 시작부터 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수: 1상(파트 1) 및 2상
기간: 파트 1 단계 1: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일(최대 308일)까지 도입 기간(Day -7), 단계 2: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 베이스라인(Day 1)( 최대 1526일)

치료 관련 AE는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 이벤트는 처리 또는 사용과 인과 관계가 있었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.

관련성은 조사관에 의해 판단되었습니다. AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
파트 1 단계 1: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일(최대 308일)까지 도입 기간(Day -7), 단계 2: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 베이스라인(Day 1)( 최대 1526일)
심각도별 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수: 1단계(1부) 및 2단계
기간: 파트 1 단계 1: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일(최대 308일)까지 도입 기간(Day -7), 단계 2: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 베이스라인(Day 1)( 최대 1526일)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. AE는 연구 치료 시작 후 처음으로 발생하거나 치료 시작 전에 발생했지만 연구 치료 기간 동안 NCI CTCAE 버전 4.0 등급에서 증가한 경우 치료 응급으로 간주되었습니다. AE 심각도는 연구 동안 참가자가 경험한 TEAE의 최대 독성 등급으로 정의되었습니다. AE는 중증도에 따라 등급 1(경증 AE), 등급 2(중등도 AE), 등급 3(중증 AE), 등급 4(생명을 위협하는 결과) 및 등급 5(AE 관련 사망)로 평가되었습니다.
파트 1 단계 1: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일(최대 308일)까지 도입 기간(Day -7), 단계 2: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 베이스라인(Day 1)( 최대 1526일)
임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 1 단계 1: 도입 기간(-7일) 최대 308일; 파트 2 단계 1: 기준선(1일차) 최대 1673일; 2단계: 기준선(1일차) 최대 1526일
이상 기준: 헤모글로빈: <0.8* 정상 하한치[LLN], 혈소판: <0.5*LLN 또는 >1.75*정상 상한치[ULN], 백혈구: <0.6*LLN 또는 >1.5*ULN, 림프구, 총 호중구 : <0.8*LLN 또는 >1.2*ULN, 호염기구, 호산구, 단핵구: >1.2*ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리 포스파타제, 감마 글루타밀 전이효소(GT): >0.3*ULN, 총 단백질, 알부민: <0.8*LLN 또는 >1.2*ULN, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈: >1.5*ULN; 혈액 요소 질소, 크레아티닌: >1.3*ULN, 요산: >1.2*ULN; 나트륨: <0.95*LLN 또는 >1.05*ULN, 칼륨, 염화물, 칼슘, 마그네슘: <0.9*LLN 또는 >1.1*ULN, 인산염: <0.8*LLN 또는 >1.2*ULN; 크레아틴 키나아제: >2.0*ULN, 포도당 공복: <0.6*LLN 또는 >1.5*ULN, 글리코실화된 헤모글로빈: >1.3*ULN; 요검사 딥스틱(소변 단백질, 소변 혈액 >=1); 소변 단백질 24시간: >1.1*ULN; 응고 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간[APTT], 프로트롬빈, 프로트롬빈 국제 비율: >1.1*ULN.
파트 1 단계 1: 도입 기간(-7일) 최대 308일; 파트 2 단계 1: 기준선(1일차) 최대 1673일; 2단계: 기준선(1일차) 최대 1526일
다중 투여 후 PD-0332991의 투여 간격(AUCtau)에 걸친 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적: 파트 1 단계 1
기간: 다중 투여: 사이클 1 8일에 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
AUCtau는 로그 선형 사다리꼴 방법으로 계산되는 투여 간격에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
다중 투여: 사이클 1 8일에 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
AUCtau 용량은 PD-0332991의 125밀리그램(mg)으로 표준화됨
기간: 다중 투여: 사이클 1 8일에 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
125mg으로 표준화된 AUCtau 용량은 125mg으로 표준화된 투여 간격 용량에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며 로그 선형 사다리꼴 방법으로 계산됩니다.
다중 투여: 사이클 1 8일에 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
단일 투여 후 PD-0332991의 0에서 시간 24시간(AUC24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적: 파트 1 단계 1
기간: 단일 용량: 0시간(투약 전), 도입 기간 중 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간(-7일)
AUC24는 로그 선형 사다리꼴 방법으로 계산된 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
단일 용량: 0시간(투약 전), 도입 기간 중 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간(-7일)
단일 투여 후 PD-0332991 125mg으로 표준화된 AUC24 투여량: 1부 1상
기간: 단일 용량: 0시간(투약 전), 도입 기간 중 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간(-7일)
125mg으로 표준화된 AUC24 용량은 0에서 시간 24시간 용량까지 125mg으로 표준화된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며 로그 선형 사다리꼴 방법으로 계산됩니다.
단일 용량: 0시간(투약 전), 도입 기간 중 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간(-7일)
단일 투여 후 PD-0332991의 제로 시간에서 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역: 파트 1 단계 1
기간: 단일 용량: 0시간(투여 전), 도입 기간(-7일)의 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
AUCinf는 로그 선형 사다리꼴 방법으로 계산되는 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
단일 용량: 0시간(투여 전), 도입 기간(-7일)의 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
단일 투여 후 PD-0332991 125mg으로 표준화된 AUCinf 투여량: 1부 1상
기간: 단일 용량: 0시간(투여 전), 도입 기간(-7일)의 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
125mg으로 정규화된 AUCinf 용량은 0에서 125mg으로 정규화된 무한대 용량까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며 로그 선형 사다리꼴 방법으로 계산됩니다.
단일 용량: 0시간(투여 전), 도입 기간(-7일)의 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
단일 투여 후 PD-0332991의 0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역: 파트 1 단계 1
기간: 단일 용량: 0시간(투여 전), 도입 기간(-7일)의 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
AUClast는 0에서 로그 선형 사다리꼴 방법으로 계산된 마지막 측정 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
단일 용량: 0시간(투여 전), 도입 기간(-7일)의 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
단일 투여 후 PD-0332991 125mg으로 표준화된 AUClast 투여량: 1부 1상
기간: 단일 용량: 0시간(투여 전), 도입 기간(-7일)의 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
125mg으로 표준화된 AUClast 용량은 0에서 125mg으로 표준화된 마지막 측정 가능한 농도 용량의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며 로그 선형 사다리꼴 방법으로 계산됩니다.
단일 용량: 0시간(투여 전), 도입 기간(-7일)의 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
PD-0332991의 명백한 구두 승인: 파트 1 단계 1
기간: 단일 용량: 0시간(투약 전), 도입 기간(-7일)의 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간, 다중 용량: 0시간(투약 전), 1주기 8일에 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 주어진 경구 투여량을 AUCinf로 나누어 계산하였다. AUCinf는 로그 선형 사다리꼴 방법으로 계산되는 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
단일 용량: 0시간(투약 전), 도입 기간(-7일)의 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간, 다중 용량: 0시간(투약 전), 1주기 8일에 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
PD-0332991의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax): 파트 1 단계 1
기간: 단일 용량: 0시간(투약 전), 도입 기간(-7일)의 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간, 다중 용량: 0시간(투약 전), 1주기 8일에 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
Cmax는 실제 시간-농도 데이터에서 직접 관찰되는 최대 혈장 농도입니다.
단일 용량: 0시간(투약 전), 도입 기간(-7일)의 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간, 다중 용량: 0시간(투약 전), 1주기 8일에 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
PD-0332991 125mg으로 표준화된 Cmax 용량: 1부 1상
기간: 단일 용량: 0시간(투약 전), 도입 기간(-7일)의 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간, 다중 용량: 0시간(투약 전), 1주기 8일에 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
125mg으로 표준화된 Cmax 용량은 실제 시간-농도 데이터에서 직접 관찰된 125mg으로 표준화된 최대 혈장 농도 용량입니다.
단일 용량: 0시간(투약 전), 도입 기간(-7일)의 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간, 다중 용량: 0시간(투약 전), 1주기 8일에 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
다중 투여 후 PD-0332991의 투여 전 혈장 농도(Ctrough): 파트 1 단계 1
기간: 다중 투여: 사이클 1 8일에 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
Ctrough는 실제 시간 농도 데이터에서 직접 관찰되는 다중 투여 중 투여 전 농도입니다.
다중 투여: 사이클 1 8일에 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
다중 투여 후 PD-0332991의 축적 비율(Rac): 파트 1 단계 1
기간: 단일 용량: 0시간(투약 전), 도입 기간(-7일)의 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간, 다중 용량: 0시간(투약 전), 1주기 8일에 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
Rac는 AUCtau(다회 투여 후) 대 AUCtau(단일 투여 후)의 비율입니다. AUCtau는 로그 선형 사다리꼴 방법으로 계산되는 투여 간격에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
단일 용량: 0시간(투약 전), 도입 기간(-7일)의 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간, 다중 용량: 0시간(투약 전), 1주기 8일에 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
다중 투여 후 PD-0332991의 선형성(Rss): 파트 1 단계 1
기간: 단일 용량: 0시간(투약 전), 도입 기간(-7일)의 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간, 다중 용량: 0시간(투약 전), 1주기 8일에 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
Rss는 AUCtau(다회 투여 후) 대 AUCinf(단일 투여 후)의 비율입니다. AUCtau는 로그 선형 사다리꼴 방법으로 계산되는 투여 간격에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. AUCinf는 로그 선형 사다리꼴 방법으로 계산되는 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
단일 용량: 0시간(투약 전), 도입 기간(-7일)의 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간, 다중 용량: 0시간(투약 전), 1주기 8일에 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
PD-0332991의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간: 파트 1 단계 1
기간: 단일 용량: 0시간(투약 전), 도입 기간(-7일)의 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간, 다중 용량: 0시간(투약 전), 1주기 8일에 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
Tmax는 최대 혈장 농도(Cmax)가 관찰된 시간입니다. 최초 발생 시점으로 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
단일 용량: 0시간(투약 전), 도입 기간(-7일)의 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간, 다중 용량: 0시간(투약 전), 1주기 8일에 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
PD-0332991의 말단 반감기(t1/2): 파트 1 단계 1
기간: 단일 용량: 0시간(투약 전), 도입 기간(-7일)의 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간, 다중 용량: 0시간(투약 전), 1주기 8일에 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
t1/2는 loge(2)/kel로 계산되는 최종 제거 반감기이며, 여기서 kel은 로그 선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수입니다.
단일 용량: 0시간(투약 전), 도입 기간(-7일)의 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간, 다중 용량: 0시간(투약 전), 1주기 8일에 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
단일 투여 후 PD-0332991의 분포 부피(Vz/F): 파트 1 단계 1
기간: 단일 용량: 0시간(투여 전), 도입 기간(-7일)의 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
Vz/F는 CL/F/kel로 계산되는 최종 단계에서 추정된 분포의 겉보기 부피입니다. 약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 대수선형사다리꼴법(AUCinf)으로 계산한 0부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 주어진 경구 투여량을 나누어 계산하였다. kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수입니다.
단일 용량: 0시간(투여 전), 도입 기간(-7일)의 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
PD-0332991의 투약 간격(AUCtau)에 대한 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적: 2상
기간: 0(투여 전), 사이클 1에서 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간 15일
AUCtau는 로그 선형 사다리꼴 방법으로 계산되는 투여 간격에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
0(투여 전), 사이클 1에서 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간 15일
PD-0332991의 명백한 구두 허가: 2단계
기간: 0(투여 전), 사이클 1에서 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간 15일
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 주어진 경구 투여량을 AUCtau로 나누어 계산하였다. AUCtau는 대수 선형 사다리꼴 방법으로 계산되는 투여 간격에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
0(투여 전), 사이클 1에서 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간 15일
PD-0332991의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax): 2상
기간: 0(투여 전), 사이클 1에서 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간 15일
Cmax는 실제 시간-농도 데이터에서 직접 관찰되는 최대 혈장 농도입니다.
0(투여 전), 사이클 1에서 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간 15일
PD-0332991의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간: 2단계
기간: 0(투여 전), 사이클 1에서 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간 15일
Tmax는 최대 혈장 농도(Cmax)가 관찰된 시간입니다. 최초 발생 시점으로 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
0(투여 전), 사이클 1에서 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간 15일
PD-0332991의 투여 전 혈장 농도(Ctrough): 2상
기간: 0(투여 전), 사이클 1에서 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간 15일
Ctrough는 실제 시간 농도 데이터에서 직접 관찰되는 다중 투여 중 투여 전 농도입니다.
0(투여 전), 사이클 1에서 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간 15일
객관적인 반응을 보인 참가자 비율: 1단계
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지(최대 30개월)
객관적 반응(OR)은 RECIST 버전 1.1에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되었으며, 연구 치료제의 첫 투여부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 기록되었습니다. CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 모든 대상 노드가 정상 크기로 축소되었습니다(단축 <10mm[mm]). PR은 기준선의 가장 긴 치수 합계를 기준으로 하는 대상 병변의 가장 긴 치수의 합계에서 >=30% 감소로 정의되었습니다. 객관적인 반응을 보인 참가자(CR 또는 PR을 달성한 사람)의 비율이 보고되었습니다.
치료 시작부터 질병 진행까지(최대 30개월)
객관적인 반응을 보인 참가자 비율: 2단계
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지(최대 1526일)
객관적 반응은 RECIST 버전 1.1에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되었으며, 연구 치료제의 첫 투여부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 기록되었습니다. PD는 RECIST v1.1을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다. CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 모든 대상 노드가 정상 크기로 축소되었습니다(단축 <10mm). PR은 기준선 총 가장 긴 치수를 기준으로 삼는 대상 병변의 가장 긴 치수의 총합에서 >=30% 감소로 정의되었습니다. 객관적인 반응을 보인 참가자(CR 또는 PR을 달성한 사람)의 비율이 보고되었습니다.
치료 시작부터 질병 진행까지(최대 1526일)
대응 기간(DOR): 파트 2 1단계
기간: 기준선 최대 1673일
반응 기간은 CR(결절 질환을 제외한 모든 표적 병변의 소실)이 있는 참가자의 객관적인 종양 반응의 첫 번째 기록으로부터의 간격으로 정의되었습니다. RECIST 버전에 따라 모든 대상 노드가 정상 크기(짧은 축 <10밀리미터[mm]) 또는 PR(기준선의 가장 긴 치수 합계를 기준으로 삼는 대상 병변의 가장 긴 치수의 합계에서 >=30% 감소)으로 축소되었습니다. 1.1 객관적인 종양 진행의 최초 기록 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것.
기준선 최대 1673일
대응 기간(DOR): 2단계
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지(최대 1526일)
반응 기간은 CR(결절 질환을 제외한 모든 표적 병변의 소실, 모든 표적 노드가 정상 크기(단축 <10mm)로 축소되거나 PR( RECIST 버전 1.1에 따라 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서에 따라 기준선의 가장 긴 치수 합계를 기준으로 삼는 대상 병변의 가장 긴 치수의 합에서 >=30% 감소, 둘 중 먼저 발생한 것 . PD는 RECIST v1.1을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다.
치료 시작부터 질병 진행까지(최대 1526일)
무진행 생존(PFS): 파트 2 1단계
기간: 기준선 최대 1673일
무진행생존(PFS)은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 질병의 객관적인 진행(PD) 또는 문서화된 PD 없이 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다. 병변.
기준선 최대 1673일
질병 통제(DC)가 있는 참가자의 비율: 2단계
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지(최대 1526일)
DC: RECIST 버전 (v)1.1에 따라 >=24주 동안의 CR, PR 또는 안정 질병(SD)은 연구 치료제의 첫 번째 용량과 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 사이의 기간에 기록되었습니다. CR: 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변의 소실. 모든 대상 노드가 정상 크기로 축소되었습니다(단축 <10mm). PR: 참조 베이스라인 총 최장 치수로 취하는 표적 병변의 최장 치수의 합에서 >=30% 감소. SD는 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR과 함께 OR을 달성하지 못하는 것으로 정의되었으며, 응답 평가 가능 모집단과 관련하여 연구자가 결정했지만 첫 번째 투여 후 최소 24주 동안 안정적으로 유지되었으며, 그런 다음 이러한 참가자는 안정적인 질병으로 간주되었습니다. PD는 RECIST v1.1을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다.
치료 시작부터 질병 진행까지(최대 1526일)
전체 생존(OS): 2단계
기간: 치료 시작부터 추적 기간까지(최대 1526일)
전체 생존은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 사망이 확인되지 않은 경우 생존 시간은 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지 검열되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정되었습니다.
치료 시작부터 추적 기간까지(최대 1526일)
암 치료-유방암(FACT-B)의 기능 평가 기준선에서 변경: 주기 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25의 1일 2상 , 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49 및 치료 종료
기간: 기준선(주기 1의 1일), 주기 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37의 1일 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, 치료 종료(최대 1526일)
암 치료의 기능적 평가(FACT)는 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 모듈식 접근 방식입니다. FACT-B 총점은 신체적 웰빙, 사회적/가족적 웰빙, 기능적 웰빙의 5가지 하위 척도 점수의 합에서 파생되었습니다(3가지 하위 척도 모두 0에서 28까지의 7개 항목으로 구성됨, 여기서 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냄), 정서적 웰빙(6개 항목으로 구성되고 0에서 24까지 범위, 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냄), 유방암 하위 척도(9개 항목으로 구성되며 0에서 24까지 범위) 36, 여기서 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냄). 각 개별 항목은 0점(전혀 좋지 않음)에서 4점(매우 좋음)까지의 5점 리커트 척도로 평가되었으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 의미합니다. FACT-B 총점 범위는 0점(전혀 좋지 않음)에서 144점(매우 좋음)이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
기준선(주기 1의 1일), 주기 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37의 1일 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, 치료 종료(최대 1526일)
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)의 기준선에서 변경: 주기 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49 및 치료 종료
기간: 기준선(주기 1의 1일), 주기 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37의 1일 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, 치료 종료(최대 1526일)
FACT는 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 모듈식 접근 방식입니다. FACT-G 총점은 신체적 웰빙, 사회적/가족적 웰빙, 기능적 웰빙의 4가지 하위 척도 점수의 합에서 파생되었습니다(3개의 하위 척도 모두 0에서 28까지의 7개 항목으로 구성됨, 여기서 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냄), 정서적 웰빙(6개 항목으로 구성되고 0에서 24까지의 범위, 여기서 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냄). 각 개별 항목은 0점(전혀 좋지 않음)에서 4점(매우 좋음)까지의 5점 리커트 척도로 평가되었으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 의미합니다. FACT-G 총 점수 범위는 0(전혀 좋지 않음)에서 108(매우 좋음)까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
기준선(주기 1의 1일), 주기 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37의 1일 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, 치료 종료(최대 1526일)
시험 결과 지수(TOI)의 기준선에서 변경: 주기 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49 및 치료 종료
기간: 기준선(주기 1의 1일), 주기 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37의 1일 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, 치료 종료(최대 1526일)
FACT는 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 모듈식 접근 방식입니다. TOI 총점은 신체적 웰빙, 기능적 웰빙(두 하위 척도는 0에서 28까지의 7개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 나타냄)의 3가지 하위 척도 점수의 합에서 파생되었습니다. 유방암 하위 척도(9개 항목으로 구성되고 0에서 36까지의 범위, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄). 각 개별 항목은 0점(전혀 좋지 않음)에서 4점(매우 좋음)까지의 5점 리커트 척도로 평가되었으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 의미합니다. TOI 총점 범위는 0점(전혀 좋지 않음)에서 92점(매우 좋음)이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
기준선(주기 1의 1일), 주기 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37의 1일 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, 치료 종료(최대 1526일)
종양 조직 바이오마커 Ki67의 존재: 임상 2상
기간: 기준선(1일차)
종양 조직 바이오마커인 Ki67은 연구 약물 치료에 대한 저항성 또는 감수성과의 가능한 연관성을 조사하기 위해 분석되었으며 세포 주기 조절과 관련된 메커니즘에 대한 알려진 관련성을 기반으로 선택되었습니다. Ki67 종양 조직 바이오마커가 20% 이하 및 20% 이상인 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준선(1일차)
종양 조직 바이오마커의 존재 - 에스트로겐 수용체(ER) H-점수, 망막모세포종(Rb) H-점수, B-세포 림프종-1(BCL-1) H-점수, P16 H-점수: 2상
기간: 기준선(1일차)
종양 조직 바이오마커 ER, Rb, BCL-1 및 P16을 분석하여 연구 약물 치료에 대한 내성 또는 감수성과의 가능한 연관성을 조사하고 세포 주기 조절과 관련된 메커니즘에 대한 알려진 관련성을 기반으로 선택했습니다. 양성 ER(H-Score), Rb(H-Score), BCL-1(H-Score) 및 P16(H-Score) 종양 조직 바이오마커를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다. H-점수는 스테로이드 수용체에 적용할 수 있는 핵 면역 반응 정도를 평가하는 방법입니다.
기준선(1일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5481010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

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