Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oral Palbociclib (PD-0332991), en CDK4/6-hæmmer, som enkeltstof hos japanske patienter med avancerede solide tumorer eller i kombination med Letrozol til førstelinjebehandling af postmenopausale japanske patienter med ER (+) HER2 (- ) Avanceret brystkræft

28. oktober 2020 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1/2 UNDERSØGELSE AF EFFEKTIVITET, SIKKERHED OG FARMAKOKINETIK AF ORAL PD-0332991, EN CYKLIN-AFHÆNGIG KINASE 4 OG 6 (CDK4/6) INHIBITOR, SOM ENKELT AGENT HOS JAPANSKE SAMLEDE PATIENTER TIL FØRSTE LINJEBEHANDLING AF POSTMENOPAUSALE JAPANSKE PATIENTER MED ER (+) HER2 (-) AVANCERET BRYSTCANCER

Denne undersøgelse består af to portioner: en fase 1 portion og en fase 2 portion. Fase 1-delen er et enkeltlands, ikke-randomiseret, åbent klinisk forsøg, som vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, den foreløbige effektivitet og PK-profilen af ​​PD-0332991 som et enkelt middel hos japanske patienter med fremskredne solide tumorer, og PD-0332991 i kombination med letrozol i førstelinjebehandlingen af ​​japanske patienter med ER(+) HER2(-) ABC. Fase 2-delen er et enkeltlands, ikke-randomiseret, åbent, enkelt-kohorte, multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PD-0332991 i kombination med letrozol til førstelinjebehandling af postmenopausale japanske patienter med ER(+) HER2(-) ABC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase 1

  • I del 1, fremskreden solid tumor (undtagen SCLC eller retinoblastom) bevist histologisk eller cytologisk ved den oprindelige diagnose, som er refraktær over for standardterapi, eller for hvem der ikke er tilgængelig standardbehandling.
  • I del 2 og fase 2, postmenopausale kvinder med dokumenteret diagnose af ER-positivt HER2-negativt adenokarcinom i brystet med tegn på lokoregionalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom (herunder knoglesygdom), som ikke er modtagelige for resektion eller strålebehandling med helbredende hensigt og for hvem kemoterapi ikke er klinisk indiceret.
  • Tilstrækkelig blodcelletal, nyrefunktion og leverfunktion og Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-score på 0 eller 1.
  • Løste akutte virkninger af enhver tidligere behandling til baseline sværhedsgrad eller grad ≤1

Fase 2

  • Voksne kvinder (≥ 20 år) med påvist diagnose af adenokarcinom i brystet med tegn på lokoregionalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelige for resektion eller strålebehandling med helbredende hensigt, og for hvem kemoterapi ikke er klinisk indiceret.
  • Dokumentation af histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af ER(+) brystkræft baseret på lokale laboratorieresultater.
  • Tilstrækkelig blodcelletal, nyrefunktion og leverfunktion og Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-score på 0 til 2.

Ekskluderingskriterier:

Fase 1

  • Aktive ukontrollerede eller symptomatiske CNS-metastaser.
  • Ukontrolleret infektion, ustabil eller alvorlig interkurrent medicinsk tilstand eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
  • Aktiv eller ustabil hjertesygdom eller historie med hjerteanfald inden for 6 måneder

Fase 2

  • HER2 positiv tumor baseret på lokale laboratorieresultater ved brug af en af ​​de sponsorgodkendte analyser.
  • Kendte aktive ukontrollerede eller symptomatiske CNS-metastaser, karcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom.
  • Forudgående neoadjuverende eller adjuverende behandling med en ikke-steroid aromatasehæmmer (dvs. anastrozol eller letrozol) med tilbagevendende sygdom under eller inden for 12 måneder efter afsluttet behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkeltagent PD-0332991
Fase 1, del 1
Medicin: PD-0332991
PD-0332991 (100 mg eller 125 mg) vil blive administreret oralt én gang dagligt i 3 uger efterfulgt af 1 uges behandlingsfri om morgenen på tom mave. Dosisreduktion af PD-0332991 med et (100 mg) eller to (75 mg) dosisniveau er tilladt afhængigt af behandlingsrelateret toksicitet.
Medicin: PD-0332991
PD-0332991, 125 mg, vil blive indgivet oralt med mad én gang dagligt i 3 uger efterfulgt af 1 uges behandlingsfri. PD-0332991 vil blive administreret én gang dagligt sammen med letrozol. Dosisreduktion af PD-0332991 med et (100 mg) eller to (75 mg) dosisniveau er tilladt afhængigt af behandlingsrelateret toksicitet.
EKSPERIMENTEL: PD-0332991 i kombination med letrozol
Fase 1, del 2
Medicin: PD-0332991
PD-0332991 (100 mg eller 125 mg) vil blive administreret oralt én gang dagligt i 3 uger efterfulgt af 1 uges behandlingsfri om morgenen på tom mave. Dosisreduktion af PD-0332991 med et (100 mg) eller to (75 mg) dosisniveau er tilladt afhængigt af behandlingsrelateret toksicitet.
Medicin: PD-0332991
PD-0332991, 125 mg, vil blive indgivet oralt med mad én gang dagligt i 3 uger efterfulgt af 1 uges behandlingsfri. PD-0332991 vil blive administreret én gang dagligt sammen med letrozol. Dosisreduktion af PD-0332991 med et (100 mg) eller to (75 mg) dosisniveau er tilladt afhængigt af behandlingsrelateret toksicitet.
Medicin: letrozol
Letrozol, 2,5 mg, vil blive indgivet oralt én gang dagligt i kontinuerlig daglig dosering sammen med PD-0332991. Dosisreduktion af letrozol er ikke tilladt, men dosisafbrydelser for letrozol-relateret toksicitet er tilladt ifølge efterforskerens medicinske vurdering.
EKSPERIMENTEL: PD-0332991 med letrozol
Fase 2
Medicin: PD-0332991
PD-0332991 (100 mg eller 125 mg) vil blive administreret oralt én gang dagligt i 3 uger efterfulgt af 1 uges behandlingsfri om morgenen på tom mave. Dosisreduktion af PD-0332991 med et (100 mg) eller to (75 mg) dosisniveau er tilladt afhængigt af behandlingsrelateret toksicitet.
Medicin: PD-0332991
PD-0332991, 125 mg, vil blive indgivet oralt med mad én gang dagligt i 3 uger efterfulgt af 1 uges behandlingsfri. PD-0332991 vil blive administreret én gang dagligt sammen med letrozol. Dosisreduktion af PD-0332991 med et (100 mg) eller to (75 mg) dosisniveau er tilladt afhængigt af behandlingsrelateret toksicitet.
Medicin: letrozol
Letrozol, 2,5 mg, vil blive indgivet oralt én gang dagligt i kontinuerlig daglig dosering sammen med PD-0332991. Dosisreduktion af letrozol er ikke tilladt, men dosisafbrydelser for letrozol-relateret toksicitet er tilladt ifølge efterforskerens medicinske vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT): Del 1 Fase 1
Tidsramme: Indledningsperiode (dag -7) op til dag 28 (cyklus 1)
DLT blev klassificeret i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 4.0 som enhver af de hændelser, der opstod i løbet af 28 dage af cyklus 1, tilskrevet undersøgelseslægemiddel:grad 4 neutropeni (i en varighed på mere end [>]7 dage) ; febril neutropeni (grad større end eller lig med [>=]3 neutropeni, kropstemperatur >=38,5 grader Celsius); grad >=3 trombocytopeni med blødningsepisode; grad 4 trombocytopeni; grad >=3 ikke-hæmatologisk toksicitet undtagen grad 3 eller mere kvalme, opkastning, elektrolytabnormitet (hvis det kan kontrolleres med terapi); grad 3 QTc-forlængelse (>500 millisekund [msec]) vedvarer efter korrektion af reversibel årsag såsom elektrolytabnormiteter eller hypoxi. Manglende hæmatologisk restitution (blodplader mindre end [<]50.000/mikroliter [mcL], absolut neutrofiltal <1.000/mcL, hæmoglobin <8,0 gram/deciliter [g/dL]) eller langvarig ikke-hæmatologisk toksicitet, der forsinker initiering af næste dosis med >7 dage;modtagelse af <75 procent af planlagt dosis i første cyklus på grund af toksicitet.
Indledningsperiode (dag -7) op til dag 28 (cyklus 1)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er): Del 2 Fase 1
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 1673 dage)

En behandlingsrelateret AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et produkt eller medicinsk udstyr; hændelsen havde en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.

Relationsforhold blev bedømt af efterforsker. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 1673 dage)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE) efter sværhedsgrad: Del 2 Fase 1
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 1673 dage)
AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En AE blev betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis den opstod for første gang efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller opstod før starten af ​​behandlingen, men steg i National Cancer Institute (NCI) CTCAE-grad under undersøgelsesbehandlingsperioden. AE-alvorligheden blev defineret til at være den maksimale toksicitetsgrad af de TEAE'er, som deltagerne oplevede under undersøgelsen. AE blev vurderet efter sværhedsgrad som: Grad 1 (mild AE), Grad 2 (moderat AE), Grade 3 (alvorlig AE), Grade 4 (livstruende konsekvenser) og Grad 5 (dødsrelateret AE).
Baseline (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 1673 dage)
Procentdel af deltagere med 1 års progressionsfri overlevelse (PFS): Fase 2
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 12 måneder
PFS blev defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for den første dokumentation for objektiv progression af sygdom (PD) eller død på grund af enhver årsag i fravær af dokumenteret PD, alt efter hvad der indtrådte først. PD blev defineret ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.1-år PFS blev defineret som procentdelen af ​​deltagere uden PFS-hændelser (PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag) efter 12 måneder baseret på Kaplan-Meier-estimatet. Procentdel af deltagere med 1-årig PFS med 90 % konfidensinterval (CI) blev rapporteret.
Fra behandlingsstart op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er): Fase 1 (Del 1) og Fase 2
Tidsramme: Del 1 Fase 1: Indledningsperiode (dag -7) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 308 dage), Fase 2: Baseline (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet ( op til 1526 dage)

En behandlingsrelateret AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et produkt eller medicinsk udstyr; hændelsen havde en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.

Relationsforhold blev bedømt af efterforsker. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Del 1 Fase 1: Indledningsperiode (dag -7) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 308 dage), Fase 2: Baseline (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet ( op til 1526 dage)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) efter sværhedsgrad: Fase 1 (del 1) og fase 2
Tidsramme: Del 1 Fase 1: Indledningsperiode (dag -7) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 308 dage), Fase 2: Baseline (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet ( op til 1526 dage)
AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En AE blev betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis den opstod for første gang efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller opstod før starten af ​​behandlingen, men steg i NCI CTCAE version 4.0-graden under undersøgelsesbehandlingsperioden. AE-alvorligheden blev defineret til at være den maksimale toksicitetsgrad af de TEAE'er, som deltagerne oplevede under undersøgelsen. AE blev vurderet efter sværhedsgrad som: Grad 1 (mild AE), Grad 2 (moderat AE), Grade 3 (alvorlig AE), Grade 4 (livstruende konsekvenser) og Grad 5 (dødsrelateret AE).
Del 1 Fase 1: Indledningsperiode (dag -7) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 308 dage), Fase 2: Baseline (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet ( op til 1526 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Del 1 Fase 1: Indledningsperiode (Dag -7) op til 308 dage; Del 2 Fase 1: Baseline (dag 1) op til 1673 dage; Fase 2: Baseline (dag 1) op til 1526 dage
Abnormitetskriterier: hæmoglobin: <0,8*nedre grænse for normal [LLN], blodplader: <0,5*LLN eller >1,75*øvre grænse for normal [ULN], leukocytter: <0,6*LLN eller >1,5*ULN, lymfocytter, totale neutrofiler : <0,8*LLN eller >1,2*ULN, basofiler, eosinofile, monocytter: >1,2*ULN); aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase, gamma-glutamyltransferase (GT): >0,3*ULN, totalt protein, albumin: <0,8*LLN eller >1,2*ULN, total bilirubin, direkte bilirubin: >1,5*ULN; blodurinstofnitrogen, kreatinin: >1,3*ULN, urinsyre: >1,2*ULN; natrium: <0,95*LLN eller >1,05*ULN, kalium, chlorid, calcium, magnesium: <0,9*LLN eller >1,1*ULN, fosfat: <0,8*LLN eller >1,2*ULN; kreatinkinase: >2,0*ULN, glucose faste: <0,6*LLN eller >1,5*ULN, glykosyleret hæmoglobin: >1,3*ULN; urinprøvepind (urinprotein, urinblod >=1); urinprotein 24 timer: >1,1*ULN; koagulation Aktiveret partiel tromboplastintid [APTT], protrombin, protrombin international ratio: >1,1*ULN.
Del 1 Fase 1: Indledningsperiode (Dag -7) op til 308 dage; Del 2 Fase 1: Baseline (dag 1) op til 1673 dage; Fase 2: Baseline (dag 1) op til 1526 dage
Areal under plasmakoncentrationstidskurven over doseringsinterval (AUCtau) af PD-0332991 efter multipel dosis: Del 1 Fase 1
Tidsramme: Multipel dosis: 0 timer (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 8
AUCtau er areal under plasmakoncentration-tid-kurven over doseringsinterval, som beregnes ved log-lineær trapezmetode.
Multipel dosis: 0 timer (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 8
AUCtau-dosis normaliseret til 125 milligram (mg) af PD-0332991 efter multipel dosis: del 1 fase 1
Tidsramme: Multipel dosis: 0 timer (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 8
AUCtau-dosis normaliseret til 125 mg er areal under plasmakoncentration-tid-kurven over doseringsinterval dosis normaliseret til 125 mg, som er beregnet ved log-lineær trapezmetode.
Multipel dosis: 0 timer (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 8
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til tid 24 timer (AUC24) af PD-0332991 efter enkeltdosis: del 1 fase 1
Tidsramme: Enkeltdosis: 0 timer (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis i indledende periode (dag -7)
AUC24 er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til tiden 24 timer, som er beregnet ved log-lineær trapezmetode.
Enkeltdosis: 0 timer (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis i indledende periode (dag -7)
AUC24-dosis normaliseret til 125 mg PD-0332991 efter enkeltdosis: del 1 fase 1
Tidsramme: Enkeltdosis: 0 timer (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis i indledende periode (dag -7)
AUC24-dosis normaliseret til 125 mg er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timers dosis normaliseret til 125 mg, som er beregnet ved log-lineær trapezmetode.
Enkeltdosis: 0 timer (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis i indledende periode (dag -7)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af PD-0332991 efter enkeltdosis: del 1 fase 1
Tidsramme: Enkeltdosis: 0 timer (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis i indledende periode (dag -7)
AUCinf er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til uendelig, som beregnes ved log-lineær trapezmetode.
Enkeltdosis: 0 timer (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis i indledende periode (dag -7)
AUCinf-dosis normaliseret til 125 mg PD-0332991 efter enkeltdosis: del 1 fase 1
Tidsramme: Enkeltdosis: 0 timer (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis i indledende periode (dag -7)
AUCinf-dosis normaliseret til 125 mg er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til uendelig dosis normaliseret til 125 mg, som beregnes ved log-lineær trapezmetode.
Enkeltdosis: 0 timer (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis i indledende periode (dag -7)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til tidspunktet for sidste målbare koncentration (AUClast) af PD-0332991 efter enkeltdosis: Del 1 Fase 1
Tidsramme: Enkeltdosis: 0 timer (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis i indledende periode (dag -7)
AUClast er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for sidste målbare koncentration, som beregnes ved log-lineær trapezmetode.
Enkeltdosis: 0 timer (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis i indledende periode (dag -7)
AUClast dosis normaliseret til 125 mg PD-0332991 efter enkelt dosis: del 1 fase 1
Tidsramme: Enkeltdosis: 0 timer (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis i indledende periode (dag -7)
AUClast-dosis normaliseret til 125 mg er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for sidste målelige koncentrationsdosis normaliseret til 125 mg, som beregnes ved log-lineær trapezmetode.
Enkeltdosis: 0 timer (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis i indledende periode (dag -7)
Tilsyneladende oral clearance af PD-0332991: Del 1 Fase 1
Tidsramme: Enkeltdosis: 0 timer (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis i indledende periode (dag -7), Multipel dosis: 0 time (før dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 8
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Den blev beregnet ved at dividere den givne orale dosis med AUCinf. AUCinf er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til uendelig, som beregnes ved log-lineær trapezmetode.
Enkeltdosis: 0 timer (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis i indledende periode (dag -7), Multipel dosis: 0 time (før dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 8
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PD-0332991: Del 1 Fase 1
Tidsramme: Enkeltdosis: 0 timer (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis i indledende periode (dag -7), Multipel dosis: 0 time (før dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 8
Cmax er maksimal plasmakoncentration, som observeres direkte fra de faktiske tidskoncentrationsdata.
Enkeltdosis: 0 timer (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis i indledende periode (dag -7), Multipel dosis: 0 time (før dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 8
Cmax Dosis Normaliseret til 125 mg PD-0332991: Del 1 Fase 1
Tidsramme: Enkeltdosis: 0 timer (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis i indledende periode (dag -7), Multipel dosis: 0 time (før dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 8
Cmax Dosis Normaliseret til 125 mg er maksimal plasmakoncentrationsdosis normaliseret til 125 mg, som ses direkte fra de faktiske tidskoncentrationsdata.
Enkeltdosis: 0 timer (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis i indledende periode (dag -7), Multipel dosis: 0 time (før dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 8
Plasmakoncentration før dosis (Ctrough) af PD-0332991 efter gentagen dosis: Del 1 Fase 1
Tidsramme: Multipel dosis: 0 timer (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 8
Ctrough er koncentrationen før dosis under gentagen dosering, som observeres direkte fra de faktiske tidskoncentrationsdata.
Multipel dosis: 0 timer (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 8
Akkumuleringsforhold (Rac) af PD-0332991 efter multipel dosis: Del 1 Fase 1
Tidsramme: Enkeltdosis: 0 timer (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis i indledende periode (dag -7), Multipel dosis: 0 time (før dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 8
Rac er forholdet mellem AUCtau (efter flere doser) og AUCtau (efter enkelt dosis). AUCtau er areal under plasmakoncentration-tid-kurven over doseringsinterval, som beregnes ved log-lineær trapezmetode.
Enkeltdosis: 0 timer (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis i indledende periode (dag -7), Multipel dosis: 0 time (før dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 8
Linearitet (Rss) af PD-0332991 efter multipel dosis: Del 1 Fase 1
Tidsramme: Enkeltdosis: 0 timer (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis i indledende periode (dag -7), Multipel dosis: 0 time (før dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 8
Rss er forholdet mellem AUCtau (efter flere doser) og AUCinf (efter enkelt dosis). AUCtau er areal under plasmakoncentration-tid-kurven over doseringsinterval, som beregnes ved log-lineær trapezmetode. AUCinf er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til uendelig, som beregnes ved log-lineær trapezmetode.
Enkeltdosis: 0 timer (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis i indledende periode (dag -7), Multipel dosis: 0 time (før dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 8
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PD-0332991: Del 1 Fase 1
Tidsramme: Enkeltdosis: 0 timer (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis i indledende periode (dag -7), Multipel dosis: 0 time (før dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 8
Tmax er det tidspunkt, hvor maksimal plasmakoncentration (Cmax) blev observeret. Det blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Enkeltdosis: 0 timer (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis i indledende periode (dag -7), Multipel dosis: 0 time (før dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 8
Terminal Half-Life (t1/2) af PD-0332991: Del 1 Fase 1
Tidsramme: Enkeltdosis: 0 timer (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis i indledende periode (dag -7), Multipel dosis: 0 time (før dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 8
t1/2 er terminal eliminationshalveringstid, som beregnes ved loge(2)/kel, hvor kel er terminalfasehastighedskonstanten beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
Enkeltdosis: 0 timer (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis i indledende periode (dag -7), Multipel dosis: 0 time (før dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 8
Fordelingsvolumen (Vz/F) af PD-0332991 Efter enkeltdosis: Del 1 Fase 1
Tidsramme: Enkeltdosis: 0 timer (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis i indledende periode (dag -7)
Vz/F er tilsyneladende distributionsvolumen estimeret fra terminal fase, som beregnes som CL/F/kel. Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Den blev beregnet ved at dividere den givne orale dosis med areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til uendeligt, som er beregnet ved log-lineær trapezmetode (AUCinf). kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
Enkeltdosis: 0 timer (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis i indledende periode (dag -7)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven over doseringsinterval (AUCtau) af PD-0332991: Fase 2
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 15
AUCtau er areal under plasmakoncentration-tid-kurven over doseringsinterval, som beregnes ved log-lineær trapezmetode.
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 15
Tilsyneladende oral clearance af PD-0332991: Fase 2
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 15
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Den blev beregnet ved at dividere den givne orale dosis med AUCtau. AUCtau er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven over doseringsintervallet, som beregnes ved log-lineær trapezmetode.
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 15
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PD-0332991: Fase 2
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 15
Cmax er maksimal plasmakoncentration, som observeres direkte fra de faktiske tidskoncentrationsdata.
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 15
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PD-0332991: Fase 2
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 15
Tmax er det tidspunkt, hvor maksimal plasmakoncentration (Cmax) blev observeret. Det blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 15
Plasmakoncentration før dosis (Ctrough) af PD-0332991: Fase 2
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 15
Ctrough er koncentrationen før dosis under gentagen dosering, som observeres direkte fra de faktiske tidskoncentrationsdata.
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 15
Procentdel af deltagere med objektiv respons: Fase 1
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling op til sygdomsprogression (op til 30 måneder)
Objektiv respons (OR) blev defineret som en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST version 1.1 registreret fra første dosis af undersøgelsesbehandling til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner med undtagelse af nodal sygdom. Alle målknuder reduceret til normal størrelse (kort akse <10 millimeter [mm]). PR blev defineret som et >=30 procent fald i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne med udgangspunkt i de længste dimensioner for basissummen. Procentdel af deltagere med objektiv respons (som opnåede CR eller PR) blev rapporteret.
Fra påbegyndelse af behandling op til sygdomsprogression (op til 30 måneder)
Procentdel af deltagere med objektiv respons: Fase 2
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til sygdomsprogression (op til 1526 dage)
Objektiv respons blev defineret som en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST version 1.1 registreret fra første dosis af undersøgelsesbehandling til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD blev defineret ved hjælp af RECIST v1.1 som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner med undtagelse af nodal sygdom. Alle målknuder reduceret til normal størrelse (kort akse <10 mm). PR blev defineret som et >=30 % fald i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne med udgangspunkt i de længste dimensioner for basissummen. Procentdel af deltagere med objektiv respons (som opnåede CR eller PR) blev rapporteret.
Fra påbegyndelse af behandling til sygdomsprogression (op til 1526 dage)
Varighed af respons (DOR): Del 2 Fase 1
Tidsramme: baseline op til 1673 dage
Varighed af respons blev defineret som intervallet fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons hos deltagere med CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner med undtagelse af nodal sygdom. Alle målknuder reduceret til normal størrelse (kort akse <10 millimeter [mm]) eller PR (et >=30 procent fald i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne, der tager udgangspunkt i de længste dimensioner i basislinjen) i henhold til RECIST-versionen 1.1 til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
baseline op til 1673 dage
Varighed af respons (DOR): Fase 2
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til sygdomsprogression (op til 1526 dage)
Varighed af respons blev defineret som intervallet fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons hos deltagere med CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner med undtagelse af nodal sygdom, alle målknuder reduceret til normal størrelse (kort akse <10 mm) eller PR ( et >=30 % fald i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne, idet referencesummen af ​​de længste dimensioner er referencesummen) i henhold til RECIST version 1.1 til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først . PD blev defineret ved hjælp af RECIST v1.1 som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Fra påbegyndelse af behandling til sygdomsprogression (op til 1526 dage)
Progressionsfri overlevelse (PFS): Del 2 Fase 1
Tidsramme: baseline op til 1673 dage
PFS blev defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for den første dokumentation for objektiv progression af sygdom (PD) eller død på grund af enhver årsag i fravær af dokumenteret PD, alt efter hvad der indtræffer først. PD blev defineret ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
baseline op til 1673 dage
Procentdel af deltagere med sygdomskontrol (DC): Fase 2
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til sygdomsprogression (op til 1526 dage)
DC: CR, PR eller stabil sygdom (SD) i >=24 uger i henhold til RECIST version (v)1.1 registreret i tidsrum mellem første dosis af undersøgelsesbehandling og sygdomsprogression eller død af enhver årsag. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner med undtagelse af nodal sygdom. Alle målknuder reduceret til normal størrelse (kort akse <10 mm). PR: >=30 % fald i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsioner, der tager udgangspunkt i de længste dimensioner som reference. SD blev defineret som ikke at opnå en OR med bekræftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1, som bestemt af efterforskere, i forhold til respons evaluerbar population, men forblev stabil i mindst 24 uger efter første dosis, derefter bedste overordnede respons for en sådan en deltager blev betragtet som stabil sygdom. PD blev defineret ved hjælp af RECIST v1.1 som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
Fra påbegyndelse af behandling til sygdomsprogression (op til 1526 dage)
Samlet overlevelse (OS): Fase 2
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til opfølgningsperiode (op til 1526 dage)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. I mangel af bekræftelse af døden blev overlevelsestiden censureret til den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live. OS blev estimeret med Kaplan-Meier-metoden.
Fra påbegyndelse af behandling til opfølgningsperiode (op til 1526 dage)
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-brystkræft (FAKTA-B): Fase 2 på dag 1 i cyklus 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 , 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49 og afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 1 i cyklus 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Behandlingsslut (op til 1526 dage)
Den funktionelle vurdering af cancerterapi (FACT) er en modulær tilgang til vurdering af deltagerens helbredsrelaterede livskvalitet. FACT-B totalscore blev udledt af summen af ​​disse 5 underskala-scorer: fysisk velvære, socialt/familievelvære og funktionelt velvære (alle 3 underskalaer bestående af 7 punkter fra 0 til 28, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet), følelsesmæssigt velvære (består af 6 punkter og spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet, og en brystkræft subskala (består af 9 punkter og spænder fra 0 til 36, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet). Hvert enkelt emne blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spændte fra 0 (slet ikke god) til 4 (meget godt), hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. FACT-B samlede score var fra 0 (slet ikke godt) til 144 (meget godt), hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 1 i cyklus 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Behandlingsslut (op til 1526 dage)
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G): Fase 2 på dag 1 af cyklus 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49 og afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 1 i cyklus 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Behandlingsslut (op til 1526 dage)
FACT er en modulær tilgang til at vurdere deltagerens sundhedsrelaterede livskvalitet. FACT-G totalscore blev udledt af summen af ​​disse 4 underskala-scorer: fysisk velvære, socialt/familiens velvære og funktionelt velvære (alle 3 underskalaer bestående af 7 punkter fra 0 til 28, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet), følelsesmæssigt velvære (består af 6 emner og spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet). Hvert enkelt emne blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spændte fra 0 (slet ikke god) til 4 (meget godt), hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. FACT-G samlede score var fra 0 (slet ikke godt) til 108 (meget godt), hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 1 i cyklus 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Behandlingsslut (op til 1526 dage)
Ændring fra baseline i forsøgsresultatindeks (TOI): Fase 2 på dag 1 af cyklus 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49 og afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 1 i cyklus 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Behandlingsslut (op til 1526 dage)
FACT er en modulær tilgang til at vurdere deltagerens sundhedsrelaterede livskvalitet. TOI totalscore blev udledt af summen af ​​de 3 underskala-scorer: fysisk velvære, funktionelt velvære (begge underskalaer bestående af 7 punkter fra 0 til 28, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet) og brystkræft subskala (består af 9 punkter og spænder fra 0 til 36, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet). Hvert enkelt emne blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spændte fra 0 (slet ikke god) til 4 (meget godt), hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. TOI's samlede score var fra 0 (slet ikke godt) til 92 (meget godt), hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 1 i cyklus 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Behandlingsslut (op til 1526 dage)
Tilstedeværelse af tumorvævsbiomarkør-Ki67: Fase 2
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Tumorvævsbiomarkør Ki67 blev analyseret for at undersøge mulige sammenhænge med resistens eller følsomhed over for behandling med undersøgelseslægemidler og blev udvalgt baseret på dens kendte relevans for mekanismer involveret i cellecyklusregulering. Antal deltagere med mindre end eller lig med og mere end 20 procent af Ki67 tumorvævsbiomarkør blev rapporteret.
Baseline (dag 1)
Tilstedeværelse af tumorvævsbiomarkører - østrogenreceptor (ER) H-score, retinoblastom (Rb) H-score, B-celle lymfom-1 (BCL-1) H-score, P16 H-score: fase 2
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Tumorvævsbiomarkører ER, Rb, BCL-1 og P16 blev analyseret for at undersøge mulige sammenhænge med resistens eller følsomhed over for behandling med undersøgelseslægemidler og blev udvalgt baseret på deres kendte relevans for mekanismer involveret i cellecyklusregulering. Antallet af deltagere med positive ER (H-Score), Rb (H-Score), BCL-1 (H-Score) og P16 (H-Score) tumorvævsbiomarkører blev rapporteret. H-score er en metode til at vurdere omfanget af nuklear immunreaktivitet, anvendelig til steroidreceptorer.
Baseline (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2012

Først opslået (SKØN)

12. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5481010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med PD-0332991

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner