Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního palbociklibu (PD-0332991), inhibitoru CDK4/6, jako samostatného činidla u japonských pacientů s pokročilými solidními nádory nebo v kombinaci s letrozolem pro léčbu první linie postmenopauzálních japonských pacientů s ER (+) HER2 (- ) Pokročilý karcinom prsu

28. října 2020 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1/2 STUDIE ÚČINNOSTI, BEZPEČNOSTI A FARMAKOKINETIKY PERORÁLNÍHO PD-0332991, INHIBITORU CYKLIN-ZÁVISLÉ KINÁZY 4 A 6 (CDK4/6), JAKO JEDINÉ LÉČENKO U JAPONSKÝCH PACIENTŮ S SWIZOLEMBINOU V PŘEDCHOZÍM POSTUPU PRO LÉČBU PRVNÍ ŘADY POSTMENOPAUZÁLNÍCH JAPONSKÝCH PACIENTEK S ER (+) HER2 (-) POKROČILÝM RAKOVINEM PRSU

Tato studie se skládá ze dvou částí: části 1. fáze a části 2. fáze. Část fáze 1 je nerandomizovaná, otevřená klinická studie pro jednu zemi, která vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, předběžnou účinnost a farmakokinetický profil PD-0332991 jako samostatné látky u japonských pacientů s pokročilými solidními nádory a PD-0332991 v kombinaci s letrozolem v první linii léčby japonských pacientek s ER(+) HER2(-) ABC. Část fáze 2 je jednozemová, nerandomizovaná, otevřená, jednokohortová, multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PD-0332991 v kombinaci s letrozolem pro léčbu první linie postmenopauzálních japonských pacientů s ER(+) HER2(-) ABC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japonsko, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1

  • V části 1 pokročilý solidní nádor (kromě SCLC nebo retinoblastomu) histologicky nebo cytologicky prokázaný při původní diagnóze, který je refrakterní na standardní léčbu nebo pro něj není k dispozici standardní léčba.
  • V části 2 a fázi 2 budou postmenopauzální ženy s prokázanou diagnózou ER-pozitivního, HER2-negativního adenokarcinomu prsu s průkazem lokoregionálně recidivujícího nebo metastatického onemocnění (včetně onemocnění pouze kostí), které nelze podstoupit resekci nebo radiační terapii s kurativním záměrem a u kterých není chemoterapie klinicky indikována.
  • Přiměřený počet krvinek, funkce ledvin a jater a skóre východní kooperativní onkologické skupiny [ECOG] 0 nebo 1.
  • Vyřešené akutní účinky jakékoli předchozí terapie na výchozí závažnost nebo stupeň ≤1

Fáze 2

  • Dospělé ženy (≥ 20 let) s prokázanou diagnózou adenokarcinomu prsu s průkazem lokoregionálně recidivujícího nebo metastatického onemocnění, které není vhodné k resekci nebo radioterapii s kurativním záměrem a u kterých není chemoterapie klinicky indikována.
  • Dokumentace histologicky nebo cytologicky potvrzené diagnózy ER(+) karcinomu prsu na základě lokálních laboratorních výsledků.
  • Adekvátní počet krvinek, funkce ledvin a jater a skóre Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0 až 2.

Kritéria vyloučení:

Fáze 1

  • Aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy do CNS.
  • Nekontrolovaná infekce, nestabilní nebo závažný interkurentní zdravotní stav nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu
  • Aktivní nebo nestabilní srdeční onemocnění nebo srdeční infarkt v anamnéze do 6 měsíců

Fáze 2

  • HER2 pozitivní tumor na základě místních laboratorních výsledků s použitím jednoho ze sponzorem schválených testů.
  • Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy do CNS, karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění.
  • Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba nesteroidním inhibitorem aromatázy (tj. anastrozol nebo letrozol) s recidivou onemocnění během léčby nebo do 12 měsíců po dokončení léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednočinné PD-0332991
Fáze 1 Část 1
Lék: PD-0332991
PD-0332991 (100 mg nebo 125 mg) se bude podávat perorálně jednou denně po dobu 3 týdnů s následným 1 týdnem bez léčby, ráno na lačný žaludek. Snížení dávky PD-0332991 o jednu (100 mg) nebo dvě (75 mg) dávku je povoleno v závislosti na toxicitě související s léčbou.
Lék: PD-0332991
PD-0332991, 125 mg, se bude perorálně podávat s jídlem jednou denně po dobu 3 týdnů s následným 1 týdnem bez léčby. PD-0332991 bude podáván jednou denně společně s letrozolem. Snížení dávky PD-0332991 o jednu (100 mg) nebo dvě (75 mg) dávku je povoleno v závislosti na toxicitě související s léčbou.
EXPERIMENTÁLNÍ: PD-0332991 v kombinaci s letrozolem
Fáze 1 Část 2
Lék: PD-0332991
PD-0332991 (100 mg nebo 125 mg) se bude podávat perorálně jednou denně po dobu 3 týdnů s následným 1 týdnem bez léčby, ráno na lačný žaludek. Snížení dávky PD-0332991 o jednu (100 mg) nebo dvě (75 mg) dávku je povoleno v závislosti na toxicitě související s léčbou.
Lék: PD-0332991
PD-0332991, 125 mg, se bude perorálně podávat s jídlem jednou denně po dobu 3 týdnů s následným 1 týdnem bez léčby. PD-0332991 bude podáván jednou denně společně s letrozolem. Snížení dávky PD-0332991 o jednu (100 mg) nebo dvě (75 mg) dávku je povoleno v závislosti na toxicitě související s léčbou.
Lék: letrozol
Letrozol, 2,5 mg, bude podáván perorálně jednou denně v nepřetržitém denním dávkování spolu s PD-0332991. Snížení dávky letrozolu není povoleno, ale přerušení dávkování pro toxicitu související s letrozolem je povoleno podle lékařského úsudku zkoušejícího.
EXPERIMENTÁLNÍ: PD-0332991 s letrozolem
Fáze 2
Lék: PD-0332991
PD-0332991 (100 mg nebo 125 mg) se bude podávat perorálně jednou denně po dobu 3 týdnů s následným 1 týdnem bez léčby, ráno na lačný žaludek. Snížení dávky PD-0332991 o jednu (100 mg) nebo dvě (75 mg) dávku je povoleno v závislosti na toxicitě související s léčbou.
Lék: PD-0332991
PD-0332991, 125 mg, se bude perorálně podávat s jídlem jednou denně po dobu 3 týdnů s následným 1 týdnem bez léčby. PD-0332991 bude podáván jednou denně společně s letrozolem. Snížení dávky PD-0332991 o jednu (100 mg) nebo dvě (75 mg) dávku je povoleno v závislosti na toxicitě související s léčbou.
Lék: letrozol
Letrozol, 2,5 mg, bude podáván perorálně jednou denně v nepřetržitém denním dávkování spolu s PD-0332991. Snížení dávky letrozolu není povoleno, ale přerušení dávkování pro toxicitu související s letrozolem je povoleno podle lékařského úsudku zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT): Část 1 Fáze 1
Časové okno: Úvodní období (den -7) do dne 28 (cyklus 1)
DLT byla klasifikována podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0 jako jakákoli z příhod, ke kterým došlo během 28 dnů cyklu 1, přisuzovaných neutropenii studovaného léku: stupeň 4 (po dobu delší než [>]7 dní) ; febrilní neutropenie (stupeň vyšší než nebo rovný [>=]3 neutropenie, tělesná teplota >=38,5 stupně Celsia); stupeň >=3 trombocytopenie s krvácivou epizodou; stupeň 4 trombocytopenie; stupeň >=3 nehematologická toxicita kromě stupně 3 nebo větší nevolnost, zvracení, abnormality elektrolytů (pokud je lze ovlivnit terapií); prodloužení QTc 3. stupně (>500 milisekund [ms]) přetrvává po nápravě reverzibilní příčiny, jako jsou abnormality elektrolytů nebo hypoxie. Nedostatek hematologické obnovy (trombocyty méně než [<]50 000/mikrolitr [mcL], absolutní počet neutrofilů <1 000/mcL, hemoglobin <8,0 gramů/decilitr [g/dl]) nebo prodloužená nehematologická toxicita, která oddaluje zahájení další dávky o > 7 dní; příjem < 75 procent plánované dávky v prvním cyklu kvůli toxicitě.
Úvodní období (den -7) do dne 28 (cyklus 1)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE): Část 2 Fáze 1
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 1673 dní)

AE související s léčbou je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost měla příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.

Příbuznost posuzoval vyšetřovatel. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
Výchozí stav (1. den) až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 1673 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle závažnosti: Část 2 Fáze 1
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 1673 dní)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. AE byla považována za vznikající při léčbě, pokud se objevila poprvé po zahájení studijní léčby nebo se objevila před zahájením léčby, ale zvýšila se ve stupni CTCAE National Cancer Institute (NCI) během období studijní léčby. Závažnost AE byla definována jako maximální stupeň toxicity TEAE, který účastníci během studie zažili. AE byla hodnocena podle závažnosti jako: 1. stupeň (mírná AE), 2. stupeň (střední AE), 3. stupeň (těžká AE), 4. stupeň (život ohrožující následky) a 5. stupeň (smrt související s AE).
Výchozí stav (1. den) až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 1673 dní)
Procento účastníků s 1 rokem přežití bez progrese (PFS): Fáze 2
Časové okno: Od zahájení léčby do 12 měsíců
PFS byla definována jako doba od první dávky studované léčby do data první dokumentace objektivní progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez zdokumentované PD, podle toho, co nastalo dříve. PD byla definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.1-rok PFS bylo definováno jako procento účastníků bez příhod PFS (PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny) po 12 měsících na základě Kaplan-Meierova odhadu. Bylo hlášeno procento účastníků s 1letým PFS s 90% intervalem spolehlivosti (CI).
Od zahájení léčby do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAEs): Fáze 1 (část 1) a Fáze 2
Časové okno: Část 1 Fáze 1: Úvodní období (den -7) do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (do 308 dnů), Fáze 2: Výchozí stav (den 1) do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva ( až 1526 dní)

AE související s léčbou je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost měla příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.

Příbuznost posuzoval vyšetřovatel. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
Část 1 Fáze 1: Úvodní období (den -7) do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (do 308 dnů), Fáze 2: Výchozí stav (den 1) do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva ( až 1526 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) podle závažnosti: Fáze 1 (část 1) a Fáze 2
Časové okno: Část 1 Fáze 1: Úvodní období (den -7) do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (do 308 dnů), Fáze 2: Výchozí stav (den 1) do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva ( až 1526 dní)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. AE byla považována za vznikající při léčbě, pokud se objevila poprvé po zahájení studijní léčby nebo se objevila před zahájením léčby, ale zvýšila se ve stupni NCI CTCAE verze 4.0 během období studijní léčby. Závažnost AE byla definována jako maximální stupeň toxicity TEAE, který účastníci během studie zažili. AE byla hodnocena podle závažnosti jako: 1. stupeň (mírná AE), 2. stupeň (střední AE), 3. stupeň (těžká AE), 4. stupeň (život ohrožující následky) a 5. stupeň (smrt související s AE).
Část 1 Fáze 1: Úvodní období (den -7) do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (do 308 dnů), Fáze 2: Výchozí stav (den 1) do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva ( až 1526 dní)
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Část 1 Fáze 1: Zaváděcí období (den -7) až 308 dní; Část 2 Fáze 1: Základní stav (1. den) až 1673 dní; Fáze 2: Základní (1. den) až 1526 dní
Kritéria abnormality: hemoglobin: <0,8*dolní hranice normy [LLN], krevní destičky: <0,5*LLN nebo >1,75*horní hranice normy [ULN], leukocyty: <0,6*LLN nebo >1,5*ULN, lymfocyty, celkové neutrofily : <0,8*LLN nebo >1,2*ULN, bazofily, eosinofily,monocyty: >1,2*ULN); aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, gama-glutamyltransferáza (GT): >0,3*ULN, celkový protein, albumin: <0,8*LLN nebo >1,2*ULN, celkový bilirubin, přímý bilirubin: >1,5*ULN; dusík močoviny v krvi, kreatinin: >1,3*ULN, kyselina močová: >1,2*ULN; sodík: <0,95*LLN nebo >1,05*ULN, draslík, chlorid, vápník, hořčík: <0,9*LLN nebo >1,1*ULN, fosfát: <0,8*LLN nebo >1,2*ULN; kreatinkináza: >2,0*ULN, glukóza nalačno: <0,6*LLN nebo >1,5*ULN, glykosylovaný hemoglobin: >1,3*ULN;odměrka na analýzu moči (protein moči, krev v moči >=1); bílkovina v moči 24 hodin: >1,1*ULN; koagulace Aktivovaný parciální tromboplastinový čas [APTT], Protrombin, mezinárodní poměr protrombinu: >1,1*ULN.
Část 1 Fáze 1: Zaváděcí období (den -7) až 308 dní; Část 2 Fáze 1: Základní stav (1. den) až 1673 dní; Fáze 2: Základní (1. den) až 1526 dní
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy nad dávkovacím intervalem (AUCtau) PD-0332991 Po vícenásobné dávce: Část 1 Fáze 1
Časové okno: Vícenásobná dávka: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 8
AUCtau je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu, která se vypočítá log-lineární lichoběžníkovou metodou.
Vícenásobná dávka: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 8
AUCtau dávka normalizovaná na 125 miligramů (mg) PD-0332991 po vícenásobné dávce: část 1, fáze 1
Časové okno: Vícenásobná dávka: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 8
AUCtau Dávka normalizovaná na 125 mg je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase nad dávkou v dávkovacím intervalu normalizovanou na 125 mg, která se vypočítá log-lineární lichoběžníkovou metodou.
Vícenásobná dávka: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 8
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do času 24 hodin (AUC24) PD-0332991 Po jedné dávce: Část 1 Fáze 1
Časové okno: Jedna dávka: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v úvodním období (den -7)
AUC24 je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od 0 do času 24 hodin, která se vypočítá log-lineární lichoběžníkovou metodou.
Jedna dávka: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v úvodním období (den -7)
AUC24 Dávka normalizovaná na 125 mg PD-0332991 Po jedné dávce: Část 1 Fáze 1
Časové okno: Jedna dávka: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v úvodním období (den -7)
AUC24 Dávka normalizovaná na 125 mg je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do času 24 hodin dávka normalizovaná na 125 mg, která se vypočítá log-lineární lichoběžníkovou metodou.
Jedna dávka: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v úvodním období (den -7)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) PD-0332991 po jedné dávce: Část 1 Fáze 1
Časové okno: Jednotlivá dávka: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v úvodním období (den -7)
AUCinf je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od 0 do nekonečna, která se vypočítá log-lineární lichoběžníkovou metodou.
Jednotlivá dávka: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v úvodním období (den -7)
Dávka AUCinf normalizovaná na 125 mg PD-0332991 po jedné dávce: Část 1 Fáze 1
Časové okno: Jednotlivá dávka: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v úvodním období (den -7)
AUCinf Dávka normalizovaná na 125 mg je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do nekonečna dávka normalizovaná na 125 mg, která se vypočítá log-lineární lichoběžníkovou metodou.
Jednotlivá dávka: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v úvodním období (den -7)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast) PD-0332991 Po jedné dávce: Část 1 Fáze 1
Časové okno: Jednotlivá dávka: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v úvodním období (den -7)
AUClast je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od 0 do času poslední měřitelné koncentrace, která se vypočítá log-lineární lichoběžníkovou metodou.
Jednotlivá dávka: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v úvodním období (den -7)
AUClast Dávka normalizovaná na 125 mg PD-0332991 Po jedné dávce: Část 1 Fáze 1
Časové okno: Jednotlivá dávka: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v úvodním období (den -7)
AUClast Dávka normalizovaná na 125 mg je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do času poslední měřitelné koncentrace dávky normalizované na 125 mg, která se vypočítá log-lineární lichoběžníkovou metodou.
Jednotlivá dávka: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v úvodním období (den -7)
Zjevné ústní povolení PD-0332991: Část 1 Fáze 1
Časové okno: Jednotlivá dávka: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v úvodním období (den -7), více dávek: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 8
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Byla vypočtena vydělením dané perorální dávky AUCinf. AUCinf je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od 0 do nekonečna, která se vypočítá log-lineární lichoběžníkovou metodou.
Jednotlivá dávka: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v úvodním období (den -7), více dávek: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 8
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PD-0332991: Část 1 Fáze 1
Časové okno: Jednotlivá dávka: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v úvodním období (den -7), více dávek: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 8
Cmax je maximální plazmatická koncentrace, která je pozorována přímo ze skutečných údajů o časové koncentraci.
Jednotlivá dávka: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v úvodním období (den -7), více dávek: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 8
Cmax dávka normalizovaná na 125 mg PD-0332991: Část 1 Fáze 1
Časové okno: Jednotlivá dávka: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v úvodním období (den -7), více dávek: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 8
Cmax Dávka normalizovaná na 125 mg je maximální dávka v plazmě normalizovaná na 125 mg, která je pozorována přímo ze skutečných údajů o časové koncentraci.
Jednotlivá dávka: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v úvodním období (den -7), více dávek: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 8
Plazmatická koncentrace (Ctrough) před dávkou PD-0332991 po vícenásobné dávce: Část 1 Fáze 1
Časové okno: Vícenásobná dávka: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 8
Ctrough je koncentrace před podáním dávky během vícenásobného dávkování, která je pozorována přímo ze skutečných údajů o časové koncentraci.
Vícenásobná dávka: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 8
Poměr akumulace (Rac) PD-0332991 po vícenásobné dávce: Část 1 Fáze 1
Časové okno: Jednotlivá dávka: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v úvodním období (den -7), více dávek: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 8
Rac je poměr AUCtau (po více dávkách) k AUCtau (po jedné dávce). AUCtau je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu, která se vypočítá log-lineární lichoběžníkovou metodou.
Jednotlivá dávka: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v úvodním období (den -7), více dávek: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 8
Linearita (Rss) PD-0332991 po vícenásobné dávce: Část 1 Fáze 1
Časové okno: Jednotlivá dávka: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v úvodním období (den -7), více dávek: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 8
Rss je poměr AUCtau (po více dávkách) k AUCinf (po jedné dávce). AUCtau je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu, která se vypočítá log-lineární lichoběžníkovou metodou. AUCinf je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od 0 do nekonečna, která se vypočítá log-lineární lichoběžníkovou metodou.
Jednotlivá dávka: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v úvodním období (den -7), více dávek: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 8
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PD-0332991: Část 1 Fáze 1
Časové okno: Jednotlivá dávka: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v úvodním období (den -7), více dávek: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 8
Tmax je čas, kdy byla pozorována maximální plazmatická koncentrace (Cmax). Byl pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu.
Jednotlivá dávka: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v úvodním období (den -7), více dávek: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 8
Terminální poločas (t1/2) PD-0332991: Část 1 Fáze 1
Časové okno: Jednotlivá dávka: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v úvodním období (den -7), více dávek: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 8
tl/2 je terminální poločas eliminace, který se vypočítá jako loge(2)/kel, kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí logaritmické lineární křivky koncentrace-čas.
Jednotlivá dávka: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v úvodním období (den -7), více dávek: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 8
Distribuční objem (Vz/F) PD-0332991 Po jedné dávce: Část 1 Fáze 1
Časové okno: Jednotlivá dávka: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v úvodním období (den -7)
Vz/F je zdánlivý distribuční objem odhadnutý z terminální fáze, který se vypočítá jako CL/F/kel. Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Byla vypočtena vydělením dané orální dávky plochou pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od 0 do nekonečna, která se vypočítá log-lineární lichoběžníkovou metodou (AUCinf). kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
Jednotlivá dávka: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v úvodním období (den -7)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy nad dávkovacím intervalem (AUCtau) PD-0332991: Fáze 2
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 15
AUCtau je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu, která se vypočítá log-lineární lichoběžníkovou metodou.
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 15
Zřejmá ústní clearance PD-0332991: Fáze 2
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 15
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Byla vypočtena vydělením dané perorální dávky AUCtau. AUCtau je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v průběhu dávkovacího intervalu, která se vypočítá log-lineární lichoběžníkovou metodou.
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 15
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PD-0332991: Fáze 2
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 15
Cmax je maximální plazmatická koncentrace, která je pozorována přímo ze skutečných údajů o časové koncentraci.
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 15
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PD-0332991: Fáze 2
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 15
Tmax je čas, kdy byla pozorována maximální plazmatická koncentrace (Cmax). Byl pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu.
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 15
Plazmatická koncentrace (Ctrough) před dávkou PD-0332991: Fáze 2
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 15
Ctrough je koncentrace před podáním dávky během vícenásobného dávkování, která je pozorována přímo ze skutečných údajů o časové koncentraci.
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 15
Procento účastníků s objektivní odpovědí: Fáze 1
Časové okno: Od zahájení léčby až po progresi onemocnění (až 30 měsíců)
Objektivní odpověď (OR) byla definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST verze 1.1 zaznamenaná od první dávky studijní léčby až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny cílové uzly zmenšeny na normální velikost (krátká osa <10 milimetrů [mm]). PR byla definována jako >=30 procentní snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční součet nejdelších rozměrů použil základní součet. Bylo uvedeno procento účastníků s objektivní odpovědí (kteří dosáhli CR nebo PR).
Od zahájení léčby až po progresi onemocnění (až 30 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí: Fáze 2
Časové okno: Od zahájení léčby až po progresi onemocnění (až 1526 dní)
Objektivní odpověď byla definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST verze 1.1 zaznamenaná od první dávky studijní léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD byla definována pomocí RECIST v1.1 jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny cílové uzly zmenšeny na normální velikost (krátká osa <10 mm). PR byla definována jako >=30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční součet nejdelších rozměrů základní linie. Bylo uvedeno procento účastníků s objektivní odpovědí (kteří dosáhli CR nebo PR).
Od zahájení léčby až po progresi onemocnění (až 1526 dní)
Doba odezvy (DOR): Část 2 Fáze 1
Časové okno: výchozí stav až 1673 dní
Doba trvání odpovědi byla definována jako interval od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru u účastníků s CR (vymizení všech cílových lézí s výjimkou onemocnění uzlin). Všechny cílové uzliny zmenšené na normální velikost (krátká osa <10 milimetrů [mm]) nebo PR (a >=30 procent snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet nejdelších rozměrů) podle verze RECIST 1.1 k první dokumentaci objektivní progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
výchozí stav až 1673 dní
Doba trvání odpovědi (DOR): Fáze 2
Časové okno: Od zahájení léčby až po progresi onemocnění (až 1526 dní)
Délka odpovědi byla definována jako interval od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru u účastníků s CR (vymizení všech cílových lézí s výjimkou onemocnění uzlin, všechny cílové uzliny zmenšené na normální velikost (krátká osa <10 mm) nebo PR ( a >=30 % snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet nejdelších rozměrů) podle RECIST verze 1.1 k první dokumentaci objektivní progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve . PD byla definována pomocí RECIST v1.1 jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí.
Od zahájení léčby až po progresi onemocnění (až 1526 dní)
Přežití bez progrese (PFS): Část 2 Fáze 1
Časové okno: výchozí stav až 1673 dní
PFS byla definována jako doba od první dávky studijní léčby do data první dokumentace objektivní progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny při absenci zdokumentované PD, podle toho, co nastane dříve. PD byla definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
výchozí stav až 1673 dní
Procento účastníků s kontrolou onemocnění (DC): Fáze 2
Časové okno: Od zahájení léčby až po progresi onemocnění (až 1526 dní)
DC: CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) po dobu >=24 týdnů podle RECIST verze (v)1.1 zaznamenané v časovém období mezi první dávkou studijní léčby a progresí onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny. CR: vymizení všech cílových lézí s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny cílové uzly zmenšeny na normální velikost (krátká osa <10 mm). PR: >=30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční výchozí součet bere nejdelší rozměry. SD byla definována jako nedosahující OR s potvrzenou CR nebo PR podle RECIST v1.1, jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky, ve vztahu k populaci hodnotitelné jako odpověď, ale zůstala stabilní po dobu alespoň 24 týdnů po první dávce, poté byla nejlepší celková odpověď pro takovou účastník byl považován za stabilní onemocnění. PD byla definována pomocí RECIST v1.1 jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílových lézí nebo výskyt nových lézí.
Od zahájení léčby až po progresi onemocnění (až 1526 dní)
Celkové přežití (OS): Fáze 2
Časové okno: Od zahájení léčby až po období sledování (až 1526 dní)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od první dávky studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Při absenci potvrzení smrti byla doba přežití cenzurována do posledního data, kdy bylo známo, že je účastník naživu. OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od zahájení léčby až po období sledování (až 1526 dní)
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie rakoviny – rakovina prsu (FACT-B): Fáze 2 v den 1 cyklu 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 , 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49 a konec léčby
Časové okno: Základní (1. den cyklu 1), 1. den cyklu 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Konec léčby (až 1526 dní)
Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT) je modulární přístup k hodnocení kvality života účastníků související se zdravím. Celkové skóre FACT-B bylo odvozeno ze součtu těchto 5 skóre subškál: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda a funkční pohoda (všechny 3 podškály sestávající ze 7 položek v rozmezí od 0 do 28, kde vyšší skóre značí lepší kvalitu života), emocionální pohodu (skládá se ze 6 položek v rozmezí 0 až 24, kde vyšší skóre značí lepší kvalitu života a subškála rakoviny prsu (skládá se z 9 položek v rozmezí 0 až 24). 36, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života). Každá jednotlivá položka byla hodnocena na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (vůbec ne dobré) do 4 (velmi dobře), kde vyšší skóre značí lepší kvalitu života. Celkový rozsah skóre FACT-B byl od 0 (vůbec ne dobré) do 144 (velmi dobře), kde vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
Základní (1. den cyklu 1), 1. den cyklu 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Konec léčby (až 1526 dní)
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G): Fáze 2 v den 1 cyklu 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49 a konec léčby
Časové okno: Základní (1. den cyklu 1), 1. den cyklu 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Konec léčby (až 1526 dní)
FACT je modulární přístup k hodnocení kvality života účastníků související se zdravím. Celkové skóre FACT-G bylo odvozeno ze součtu těchto 4 dílčích skóre: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda a funkční pohoda (všechny 3 podškály sestávající ze 7 položek v rozmezí od 0 do 28, kde vyšší skóre značí lepší kvalitu života), emocionální pohodu (skládá se ze 6 položek v rozmezí od 0 do 24, kde vyšší skóre značí lepší kvalitu života). Každá jednotlivá položka byla hodnocena na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (vůbec ne dobré) do 4 (velmi dobře), kde vyšší skóre značí lepší kvalitu života. Celkový rozsah skóre FACT-G byl od 0 (vůbec ne dobré) do 108 (velmi dobře), kde vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
Základní (1. den cyklu 1), 1. den cyklu 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Konec léčby (až 1526 dní)
Změna od výchozí hodnoty v indexu výsledku zkoušky (TOI): Fáze 2 v den 1 cyklu 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49 a konec léčby
Časové okno: Základní (1. den cyklu 1), 1. den cyklu 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Konec léčby (až 1526 dní)
FACT je modulární přístup k hodnocení kvality života účastníků související se zdravím. Celkové skóre TOI bylo odvozeno ze součtu skóre 3 dílčích škál: fyzická pohoda, funkční pohoda (obě dílčí škály sestávající ze 7 položek v rozmezí od 0 do 28, kde vyšší skóre značí lepší kvalitu života) a subškála karcinomu prsu (skládá se z 9 položek v rozmezí od 0 do 36, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života). Každá jednotlivá položka byla hodnocena na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (vůbec ne dobré) do 4 (velmi dobře), kde vyšší skóre značí lepší kvalitu života. Celkový rozsah skóre TOI byl od 0 (vůbec ne dobré) do 92 (velmi dobře), kde vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života.
Základní (1. den cyklu 1), 1. den cyklu 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Konec léčby (až 1526 dní)
Přítomnost biomarkeru nádorové tkáně-Ki67: Fáze 2
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Biomarker nádorové tkáně, Ki67, byl analyzován za účelem prozkoumání možných souvislostí s rezistencí nebo citlivostí na léčbu studovanými léky a byl vybrán na základě své známé relevance k mechanismům zapojeným do regulace buněčného cyklu. Byl hlášen počet účastníků s menším nebo rovným a větším než 20 procent biomarkeru nádorové tkáně Ki67.
Výchozí stav (den 1)
Přítomnost biomarkerů nádorové tkáně – H-skóre estrogenového receptoru (ER), H-skóre retinoblastomu (Rb), H-skóre B-buněčného lymfomu-1 (BCL-1), H-skóre P16: Fáze 2
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Biomarkery nádorové tkáně ER, Rb, BCL-1 a P16 byly analyzovány za účelem prozkoumání možných souvislostí s rezistencí nebo citlivostí na léčbu studovanými léky a byly vybrány na základě jejich známé relevance k mechanismům zapojeným do regulace buněčného cyklu. Byl hlášen počet účastníků s pozitivními biomarkery nádorové tkáně ER (H-skóre), Rb (H-skóre), BCL-1 (H-skóre) a P16 (H-skóre). H-skóre je metoda hodnocení rozsahu jaderné imunoreaktivity, aplikovatelná na steroidní receptory.
Výchozí stav (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5481010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PD-0332991

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit