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Um estudo de palbociclibe oral (PD-0332991), um inibidor de CDK4/6, como agente único em pacientes japoneses com tumores sólidos avançados ou em combinação com letrozol para o tratamento de primeira linha de pacientes japoneses na pós-menopausa com ER (+) HER2 (- ) Câncer de Mama Avançado

28 de outubro de 2020 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 1/2 DA EFICÁCIA, SEGURANÇA E FARMACOCINÉTICA DE ORAL PD-0332991, UM INIBIDORES DE QUINASE DEPENDENTE DE CICLINAS 4 E 6 (CDK4/6), COMO AGENTE ÚNICO EM PACIENTES JAPONESES COM TUMORES SÓLIDOS AVANÇADOS OU EM COMBINAÇÃO COM LETROZOL PARA O TRATAMENTO DE PRIMEIRA LINHA DE PACIENTES JAPONESES NA PÓS-MENOPAUSA COM CÂNCER DE MAMA AVANÇADO ER (+) HER2 (-)

Este estudo é composto de duas partes: uma parte da Fase 1 e uma parte da Fase 2. A parte da Fase 1 é um ensaio clínico de país único, não randomizado, de rótulo aberto, que avaliará a segurança, tolerabilidade, eficácia preliminar e perfil farmacocinético do PD-0332991 como agente único em pacientes japoneses com tumores sólidos avançados e PD-0332991 em combinação com letrozol no tratamento de primeira linha de pacientes japoneses com ER(+) HER2(-) ABC. A parte da Fase 2 é um estudo clínico multicêntrico, de coorte única, não randomizado, de país único, para avaliar a eficácia e a segurança de PD-0332991 em combinação com letrozol para o tratamento de primeira linha de japoneses na pós-menopausa pacientes com ER(+) HER2(-) ABC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Ehime, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Iwate, Japão, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japão, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japão, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japão, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Fase 1

  • Na Parte 1, tumor sólido avançado (exceto SCLC ou retinoblastoma) comprovado histologicamente ou citologicamente no diagnóstico original, que é refratário à terapia padrão ou para o qual nenhuma terapia padrão de tratamento está disponível.
  • Na Parte 2 e na Fase 2, mulheres na pós-menopausa com diagnóstico comprovado de adenocarcinoma de mama ER-positivo e HER2-negativo com evidência de doença locorregionalmente recorrente ou metastática (incluindo doença apenas óssea) não passível de ressecção ou radioterapia com intenção curativa e para quem a quimioterapia não é clinicamente indicada.
  • Contagens adequadas de células sanguíneas, função renal e função hepática e pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] de 0 ou 1.
  • Efeitos agudos resolvidos de qualquer terapia anterior para a gravidade da linha de base ou Grau ≤1

Fase 2

  • Mulheres adultas (≥ 20 anos de idade) com diagnóstico comprovado de adenocarcinoma de mama com evidência de doença metastática ou recidiva locorregional não passível de ressecção ou radioterapia com intenção curativa e para as quais a quimioterapia não é clinicamente indicada.
  • Documentação do diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer de mama ER(+) com base em resultados laboratoriais locais.
  • Contagens adequadas de células sanguíneas, função renal e função hepática e pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] de 0 a 2.

Critério de exclusão:

Fase 1

  • Metástases ativas não controladas ou sintomáticas no SNC.
  • Infecção descontrolada, condição médica instável ou grave, ou abuso atual de drogas ou álcool
  • Doença cardíaca ativa ou instável ou história de ataque cardíaco nos últimos 6 meses

Fase 2

  • Tumor HER2 positivo com base em resultados laboratoriais locais utilizando um dos ensaios aprovados pelo patrocinador.
  • Metástases SNC ativas não controladas ou sintomáticas conhecidas, meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea.
  • Tratamento neoadjuvante ou adjuvante anterior com um inibidor de aromatase não esteróide (ou seja, anastrozol ou letrozol) com recorrência da doença durante ou dentro de 12 meses após o término do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Agente único PD-0332991
Fase 1 Parte 1
Medicamento: PD-0332991
PD-0332991 (100 mg ou 125 mg) será administrado por via oral uma vez ao dia durante 3 semanas, seguido de 1 semana sem tratamento, pela manhã com o estômago vazio. A redução da dose de PD-0332991 em um (100 mg) ou dois (75 mg) nível de dose é permitida, dependendo da toxicidade relacionada ao tratamento.
Medicamento: PD-0332991
PD-0332991, 125 mg, será administrado por via oral com alimentos uma vez ao dia durante 3 semanas, seguido de 1 semana sem tratamento. PD-0332991 será administrado uma vez ao dia junto com letrozol. A redução da dose de PD-0332991 em um (100 mg) ou dois (75 mg) nível de dose é permitida, dependendo da toxicidade relacionada ao tratamento.
EXPERIMENTAL: PD-0332991 em combinação com letrozol
Fase 1 Parte 2
Medicamento: PD-0332991
PD-0332991 (100 mg ou 125 mg) será administrado por via oral uma vez ao dia durante 3 semanas, seguido de 1 semana sem tratamento, pela manhã com o estômago vazio. A redução da dose de PD-0332991 em um (100 mg) ou dois (75 mg) nível de dose é permitida, dependendo da toxicidade relacionada ao tratamento.
Medicamento: PD-0332991
PD-0332991, 125 mg, será administrado por via oral com alimentos uma vez ao dia durante 3 semanas, seguido de 1 semana sem tratamento. PD-0332991 será administrado uma vez ao dia junto com letrozol. A redução da dose de PD-0332991 em um (100 mg) ou dois (75 mg) nível de dose é permitida, dependendo da toxicidade relacionada ao tratamento.
Medicamento: letrozol
Letrozol, 2,5 mg, será administrado por via oral uma vez ao dia em dosagem diária contínua juntamente com PD-0332991. A redução da dose de letrozol não é permitida, mas as interrupções da dosagem por toxicidade relacionada ao letrozol são permitidas de acordo com o julgamento médico do investigador.
EXPERIMENTAL: PD-0332991 com letrozol
Fase 2
Medicamento: PD-0332991
PD-0332991 (100 mg ou 125 mg) será administrado por via oral uma vez ao dia durante 3 semanas, seguido de 1 semana sem tratamento, pela manhã com o estômago vazio. A redução da dose de PD-0332991 em um (100 mg) ou dois (75 mg) nível de dose é permitida, dependendo da toxicidade relacionada ao tratamento.
Medicamento: PD-0332991
PD-0332991, 125 mg, será administrado por via oral com alimentos uma vez ao dia durante 3 semanas, seguido de 1 semana sem tratamento. PD-0332991 será administrado uma vez ao dia junto com letrozol. A redução da dose de PD-0332991 em um (100 mg) ou dois (75 mg) nível de dose é permitida, dependendo da toxicidade relacionada ao tratamento.
Medicamento: letrozol
Letrozol, 2,5 mg, será administrado por via oral uma vez ao dia em dosagem diária contínua juntamente com PD-0332991. A redução da dose de letrozol não é permitida, mas as interrupções da dosagem por toxicidade relacionada ao letrozol são permitidas de acordo com o julgamento médico do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT): Parte 1 Fase 1
Prazo: Período inicial (Dia -7) até o Dia 28 (Ciclo 1)
A DLT foi classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 4.0 como qualquer um dos eventos ocorridos durante 28 dias do Ciclo 1, atribuído ao medicamento do estudo: neutropenia de grau 4 (por uma duração superior a [>] 7 dias) ; neutropenia febril (grau maior ou igual a [>=]3 neutropenia, temperatura corporal >=38,5 graus Celsius);grau >=3 trombocitopenia com episódio hemorrágico;grau 4 trombocitopenia;grau >=3 toxicidade não hematológica exceto grau 3 ou mais náuseas, vômitos, anormalidades eletrolíticas (se controláveis ​​por terapia); prolongamento QTc de grau 3 (>500 milissegundos [ms]) persistem após correção de causa reversível, como anormalidades eletrolíticas ou hipóxia. Falta de recuperação hematológica (plaquetas inferior a [<] 50.000/microlitro [mcL], contagem absoluta de neutrófilos <1.000/mcL, hemoglobina <8,0 gramas/decilitro [g/dL]) ou toxicidades não hematológicas prolongadas que atrasam o início da próxima dose por >7 dias; recebimento de <75% da dose planejada no primeiro ciclo devido à toxicidade.
Período inicial (Dia -7) até o Dia 28 (Ciclo 1)
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs): Parte 2 Fase 1
Prazo: Linha de base (Dia 1) até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 1673 dias)

Um EA relacionado ao tratamento é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico; o evento teve uma relação causal com o tratamento ou uso. Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.

O parentesco foi julgado pelo investigador. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
Linha de base (Dia 1) até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 1673 dias)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por gravidade: Parte 2 Fase 1
Prazo: Linha de base (Dia 1) até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 1673 dias)
EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um EA foi considerado emergente do tratamento se ocorreu pela primeira vez após o início do tratamento do estudo ou ocorreu antes do início do tratamento, mas aumentou no grau CTCAE do National Cancer Institute (NCI) durante o período de tratamento do estudo. A gravidade do EA foi definida como o grau máximo de toxicidade dos TEAEs experimentado pelos participantes durante o estudo. A EA foi avaliada de acordo com a gravidade como: Grau 1 (EA leve), Grau 2 (EA moderado), Grau 3 (EA grave), Grau 4 (consequências com risco de vida) e Grau 5 (morte relacionada a EA).
Linha de base (Dia 1) até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 1673 dias)
Porcentagem de participantes com 1 ano de sobrevida livre de progressão (PFS): Fase 2
Prazo: Desde o início do tratamento até 12 meses
PFS foi definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira documentação de progressão objetiva da doença (DP) ou morte devido a qualquer causa na ausência de DP documentada, o que ocorrer primeiro. A DP foi definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.1 ano A PFS foi definida como a porcentagem de participantes sem eventos de PFS (DP ou morte por qualquer causa) em 12 meses com base na estimativa de Kaplan-Meier. A porcentagem de participantes com PFS de 1 ano com intervalo de confiança (IC) de 90% foi relatada.
Desde o início do tratamento até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs): Fase 1 (Parte 1) e Fase 2
Prazo: Parte 1 Fase 1: Período inicial (Dia -7) até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 308 dias), Fase 2: Linha de base (Dia 1) até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo ( até 1526 dias)

Um EA relacionado ao tratamento é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico; o evento teve uma relação causal com o tratamento ou uso. Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.

O parentesco foi julgado pelo investigador. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
Parte 1 Fase 1: Período inicial (Dia -7) até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 308 dias), Fase 2: Linha de base (Dia 1) até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo ( até 1526 dias)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento por gravidade: Fase 1 (Parte 1) e Fase 2
Prazo: Parte 1 Fase 1: Período inicial (Dia -7) até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 308 dias), Fase 2: Linha de base (Dia 1) até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo ( até 1526 dias)
EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um EA foi considerado emergente do tratamento se ocorreu pela primeira vez após o início do tratamento do estudo ou ocorreu antes do início do tratamento, mas aumentou no grau NCI CTCAE versão 4.0 durante o período de tratamento do estudo. A gravidade do EA foi definida como o grau máximo de toxicidade dos TEAEs experimentado pelos participantes durante o estudo. A EA foi avaliada de acordo com a gravidade como: Grau 1 (EA leve), Grau 2 (EA moderado), Grau 3 (EA grave), Grau 4 (consequências com risco de vida) e Grau 5 (morte relacionada a EA).
Parte 1 Fase 1: Período inicial (Dia -7) até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 308 dias), Fase 2: Linha de base (Dia 1) até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo ( até 1526 dias)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Parte 1 Fase 1: Período inicial (Dia -7) até 308 dias; Parte 2 Fase 1: Baseline (Dia 1) até 1673 dias; Fase 2: linha de base (dia 1) até 1526 dias
Critérios de anormalidade: hemoglobina: <0,8*limite inferior do normal [LLN], plaquetas: <0,5*LLN ou >1,75*limite superior do normal [LSN], leucócitos: <0,6*LLN ou >1,5*ULN, linfócitos, neutrófilos totais : <0,8*LLN ou >1,2*ULN, basófilos, eosinófilos,monócitos: >1,2*ULN); aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, gama glutamil transferase (GT): >0,3*ULN, proteína total, albumina: <0,8*LLN ou >1,2*ULN, bilirrubina total, bilirrubina direta: >1,5*ULN; nitrogênio ureico no sangue, creatinina: >1,3*ULN, ácido úrico: >1,2*ULN; sódio: <0,95*LLN ou >1,05*ULN, potássio, cloreto, cálcio, magnésio: <0,9*LLN ou >1,1*ULN, fosfato: <0,8*LLN ou >1,2*ULN; creatina quinase: >2,0*ULN, glicose em jejum: <0,6*LIN ou >1,5*ULN, hemoglobina glicosilada: >1,3*ULN; vareta de análise de urina (proteína na urina, sangue na urina >=1); proteína na urina 24 horas: >1,1*ULN; coagulação Tempo de tromboplastina parcial ativada [APTT], Protrombina, índice internacional de protrombina: >1,1*ULN.
Parte 1 Fase 1: Período inicial (Dia -7) até 308 dias; Parte 2 Fase 1: Baseline (Dia 1) até 1673 dias; Fase 2: linha de base (dia 1) até 1526 dias
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática sobre o intervalo de dosagem (AUCtau) de PD-0332991 Após dose múltipla: Parte 1 Fase 1
Prazo: Dose múltipla: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 8
AUCtau é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de dosagem que é calculada pelo método log-linear trapezoidal.
Dose múltipla: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 8
Dose de AUCtau normalizada para 125 miligramas (mg) de PD-0332991 Após dose múltipla: Parte 1 Fase 1
Prazo: Dose múltipla: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 8
AUCtau Dose Normalizada para 125 mg é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo sobre dose de intervalo de dosagem normalizada para 125 mg que é calculada pelo método log-linear trapezoidal.
Dose múltipla: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 8
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas (AUC24) de PD-0332991 Após dose única: Parte 1 Fase 1
Prazo: Dose única: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose no período de introdução (Dia -7)
AUC24 é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas, que é calculada pelo método log-linear trapezoidal.
Dose única: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose no período de introdução (Dia -7)
Dose AUC24 Normalizada para 125 mg de PD-0332991 Após Dose Única: Parte 1 Fase 1
Prazo: Dose única: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose no período de introdução (Dia -7)
AUC24 Dose Normalizada para 125 mg é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas dose normalizada para 125 mg que é calculada pelo método log-linear trapezoidal.
Dose única: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose no período de introdução (Dia -7)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf) de PD-0332991 Após dose única: Parte 1 Fase 1
Prazo: Dose única: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose no período de introdução (Dia -7)
AUCinf é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a infinito que é calculada pelo método log-linear trapezoidal.
Dose única: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose no período de introdução (Dia -7)
Dose de AUCinf normalizada para 125 mg de PD-0332991 Após dose única: Parte 1 Fase 1
Prazo: Dose única: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose no período de introdução (Dia -7)
AUCinf Dose Normalizada para 125 mg é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a dose infinita normalizada para 125 mg que é calculada pelo método log-linear trapezoidal.
Dose única: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose no período de introdução (Dia -7)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até o momento da última concentração mensurável (AUClast) de PD-0332991 Dose única seguinte: Parte 1 Fase 1
Prazo: Dose única: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose no período de introdução (Dia -7)
AUClast é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até o tempo da última concentração mensurável que é calculada pelo método log-linear trapezoidal.
Dose única: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose no período de introdução (Dia -7)
AUCúltima Dose Normalizada para 125 mg de PD-0332991 Após Dose Única: Parte 1 Fase 1
Prazo: Dose única: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose no período de introdução (Dia -7)
AUCÚltima Dose Normalizada para 125 mg é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até o tempo da última dose de concentração mensurável normalizada para 125 mg que é calculada pelo método log-linear trapezoidal.
Dose única: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose no período de introdução (Dia -7)
Autorização Oral Aparente de PD-0332991: Parte 1 Fase 1
Prazo: Dose única: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose no período de introdução (Dia -7), Dose múltipla: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 8
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. Foi calculado dividindo a dose oral dada pela AUCinf. AUCinf é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a infinito que é calculada pelo método log-linear trapezoidal.
Dose única: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose no período de introdução (Dia -7), Dose múltipla: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 8
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PD-0332991: Parte 1 Fase 1
Prazo: Dose única: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose no período de introdução (Dia -7), Dose múltipla: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 8
Cmax é a concentração plasmática máxima que é observada diretamente dos dados reais de concentração de tempo.
Dose única: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose no período de introdução (Dia -7), Dose múltipla: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 8
Dose Cmax Normalizada para 125 mg de PD-0332991: Parte 1 Fase 1
Prazo: Dose única: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose no período de introdução (Dia -7), Dose múltipla: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 8
Cmax Dose Normalized to 125 mg é a dose de concentração plasmática máxima normalizada para 125 mg que é observada diretamente a partir dos dados reais de concentração de tempo.
Dose única: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose no período de introdução (Dia -7), Dose múltipla: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 8
Concentração Plasmática Pré-dose (Ctrough) de PD-0332991 Após Dose Múltipla: Parte 1 Fase 1
Prazo: Dose múltipla: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 8
Cvale é a concentração pré-dose durante a dosagem múltipla que é observada diretamente dos dados reais de concentração de tempo.
Dose múltipla: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 8
Taxa de Acumulação (Rac) de PD-0332991 Após Dose Múltipla: Parte 1 Fase 1
Prazo: Dose única: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose no período de introdução (Dia -7), Dose múltipla: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 8
Rac é a proporção de AUCtau (após doses múltiplas) para AUCtau (após dose única). AUCtau é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de dosagem que é calculada pelo método log-linear trapezoidal.
Dose única: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose no período de introdução (Dia -7), Dose múltipla: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 8
Linearidade (Rss) de PD-0332991 Após Dose Múltipla: Parte 1 Fase 1
Prazo: Dose única: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose no período de introdução (Dia -7), Dose múltipla: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 8
Rss é a proporção de AUCtau (após doses múltiplas) para AUCinf (após dose única). AUCtau é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de dosagem que é calculada pelo método log-linear trapezoidal. AUCinf é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a infinito que é calculada pelo método log-linear trapezoidal.
Dose única: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose no período de introdução (Dia -7), Dose múltipla: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 8
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PD-0332991: Parte 1 Fase 1
Prazo: Dose única: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose no período de introdução (Dia -7), Dose múltipla: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 8
Tmax é o tempo em que a concentração plasmática máxima (Cmax) foi observada. Observou-se diretamente dos dados como hora da primeira ocorrência.
Dose única: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose no período de introdução (Dia -7), Dose múltipla: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 8
Meia-vida terminal (t1/2) de PD-0332991: Parte 1 Fase 1
Prazo: Dose única: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose no período de introdução (Dia -7), Dose múltipla: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 8
t1/2 é a meia-vida de eliminação terminal que é calculada por loge(2)/kel, onde kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva de concentração-tempo log-linear.
Dose única: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose no período de introdução (Dia -7), Dose múltipla: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 8
Volume de Distribuição (Vz/F) de PD-0332991 Após Dose Única: Parte 1 Fase 1
Prazo: Dose única: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose no período de introdução (Dia -7)
Vz/F é o volume aparente de distribuição estimado a partir da fase terminal, que é calculado como CL/F/kel. A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. Foi calculada dividindo a dose oral dada pela área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a infinito, que é calculada pelo método log-linear trapezoidal (AUCinf). kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva de concentração-tempo log-linear.
Dose única: 0 hora (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose no período de introdução (Dia -7)
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma sobre o intervalo de dosagem (AUCtau) de PD-0332991: Fase 2
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 15
AUCtau é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de dosagem que é calculada pelo método log-linear trapezoidal.
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 15
Autorização Oral Aparente de PD-0332991: Fase 2
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 15
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. Foi calculado dividindo a dose oral administrada pela AUCtau. AUCtau é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de dosagem que é calculada pelo método log-linear trapezoidal.
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 15
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PD-0332991: Fase 2
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 15
Cmax é a concentração plasmática máxima que é observada diretamente dos dados reais de concentração de tempo.
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 15
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PD-0332991: Fase 2
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 15
Tmax é o tempo em que a concentração plasmática máxima (Cmax) foi observada. Observou-se diretamente dos dados como hora da primeira ocorrência.
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 15
Concentração plasmática pré-dose (Cvale) de PD-0332991: Fase 2
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 15
Cvale é a concentração pré-dose durante a dosagem múltipla que é observada diretamente dos dados reais de concentração de tempo.
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 15
Porcentagem de participantes com resposta objetiva: Fase 1
Prazo: Do início do tratamento até a progressão da doença (até 30 meses)
A resposta objetiva (OR) foi definida como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com o RECIST versão 1.1 registrada desde a primeira dose do tratamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os nós de destino reduzidos ao tamanho normal (eixo curto <10 milímetros [mm]). A RP foi definida como uma diminuição >=30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência a soma das dimensões mais longas da linha de base. A porcentagem de participantes com resposta objetiva (que atingiram CR ou PR) foi relatada.
Do início do tratamento até a progressão da doença (até 30 meses)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva: Fase 2
Prazo: Desde o início do tratamento até a progressão da doença (até 1526 dias)
A resposta objetiva foi definida como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com o RECIST versão 1.1 registrada desde a primeira dose do tratamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa. A DP foi definida usando RECIST v1.1, como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os nós de destino reduzidos ao tamanho normal (eixo curto <10 mm). A RP foi definida como uma diminuição >=30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência a soma das dimensões mais longas da linha de base. A porcentagem de participantes com resposta objetiva (que atingiram CR ou PR) foi relatada.
Desde o início do tratamento até a progressão da doença (até 1526 dias)
Duração da Resposta (DOR): Parte 2 Fase 1
Prazo: linha de base até 1673 dias
A duração da resposta foi definida como o intervalo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor em participantes com RC (desaparecimento de todas as lesões-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os linfonodos-alvo reduzidos ao tamanho normal (eixo curto <10 milímetros [mm]) ou PR (uma diminuição >=30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência a soma das dimensões mais longas da linha de base) de acordo com a versão RECIST 1.1 à primeira documentação de progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
linha de base até 1673 dias
Duração da Resposta (DOR): Fase 2
Prazo: Desde o início do tratamento até a progressão da doença (até 1526 dias)
A duração da resposta foi definida como o intervalo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor em participantes com CR (desaparecimento de todas as lesões alvo com exceção da doença nodal, todos os linfonodos alvo reduzidos ao tamanho normal (eixo curto <10 mm) ou PR ( a >=30% de diminuição na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo tomando como referência as dimensões mais longas da soma da linha de base) de acordo com RECIST versão 1.1 para a primeira documentação de progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro . A DP foi definida usando RECIST v1.1, como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
Desde o início do tratamento até a progressão da doença (até 1526 dias)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS): Parte 2 Fase 1
Prazo: linha de base até 1673 dias
PFS foi definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira documentação de progressão objetiva da doença (DP) ou morte devido a qualquer causa na ausência de DP documentada, o que ocorrer primeiro. A DP foi definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
linha de base até 1673 dias
Porcentagem de Participantes com Controle de Doença (DC): Fase 2
Prazo: Desde o início do tratamento até a progressão da doença (até 1526 dias)
DC: CR, PR ou doença estável (SD) por >=24 semanas de acordo com a versão RECIST (v)1.1 registrada no período de tempo entre a primeira dose do tratamento do estudo e a progressão da doença ou morte por qualquer causa. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo com exceção da doença nodal. Todos os nós de destino reduzidos ao tamanho normal (eixo curto <10 mm). PR: >=30% de diminuição na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência as dimensões mais longas da soma da linha de base. SD foi definido como não alcançar um OR com CR ou PR confirmado de acordo com RECIST v1.1, conforme determinado pelos investigadores, em relação à população avaliável de resposta, mas permaneceu estável por pelo menos 24 semanas após a primeira dose, então a melhor resposta geral para tal participante foi considerado como doença estável. A DP foi definida usando RECIST v1.1 como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo ou aparecimento de novas lesões.
Desde o início do tratamento até a progressão da doença (até 1526 dias)
Sobrevivência geral (OS): Fase 2
Prazo: Desde o início do tratamento até o período de acompanhamento (até 1526 dias)
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa. Na ausência de confirmação da morte, o tempo de sobrevivência foi censurado para a última data em que o participante estava vivo. OS foi estimado com o método de Kaplan-Meier.
Desde o início do tratamento até o período de acompanhamento (até 1526 dias)
Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia do câncer-câncer de mama (FACT-B): Fase 2 no dia 1 do ciclo 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 , 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49 e Fim do Tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1 do ciclo 1), dia 1 do ciclo 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Fim do tratamento (até 1526 dias)
A avaliação funcional da terapia do câncer (FACT) é uma abordagem modular para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde do participante. A pontuação total do FACT-B foi derivada da soma dessas 5 pontuações de subescala: bem-estar físico, bem-estar social/familiar e bem-estar funcional (todas as 3 subescalas consistindo em 7 itens variando de 0 a 28, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida), bem-estar emocional (composto por 6 itens e variando de 0 a 24, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida) e uma subescala de câncer de mama (composta por 9 itens e variando de 0 a 36, onde escores mais altos indicam melhor qualidade de vida). Cada item individual foi avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada bom) a 4 (muito bom), em que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. O intervalo de pontuação total do FACT-B foi de 0 (nada bom) a 144 (muito bom), sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base (dia 1 do ciclo 1), dia 1 do ciclo 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Fim do tratamento (até 1526 dias)
Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia do câncer-geral (FACT-G): Fase 2 no dia 1 do ciclo 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49 e Fim do Tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1 do ciclo 1), dia 1 do ciclo 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Fim do tratamento (até 1526 dias)
O FACT é uma abordagem modular para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde do participante. A pontuação total do FACT-G foi derivada da soma dessas 4 pontuações de subescala: bem-estar físico, bem-estar social/familiar e bem-estar funcional (todas as 3 subescalas consistindo em 7 itens variando de 0 a 28, onde escores mais altos indicam melhor qualidade de vida), bem-estar emocional (composto por 6 itens e variando de 0 a 24, onde escores mais altos indicam melhor qualidade de vida). Cada item individual foi avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada bom) a 4 (muito bom), em que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. A variação da pontuação total do FACT-G foi de 0 (nada bom) a 108 (muito bom), sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base (dia 1 do ciclo 1), dia 1 do ciclo 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Fim do tratamento (até 1526 dias)
Alteração da linha de base no Índice de resultado do estudo (TOI): Fase 2 no dia 1 do ciclo 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49 e Fim do Tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1 do ciclo 1), dia 1 do ciclo 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Fim do tratamento (até 1526 dias)
O FACT é uma abordagem modular para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde do participante. A pontuação total do TOI foi derivada da soma das 3 pontuações da subescala: bem-estar físico, bem-estar funcional (ambas as subescalas compostas por 7 itens variando de 0 a 28, em que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida) e subescala câncer de mama (composta por 9 itens e variando de 0 a 36, ​​onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida). Cada item individual foi avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada bom) a 4 (muito bom), em que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. O intervalo de pontuação total do TOI foi de 0 (nada bom) a 92 (muito bom), sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base (dia 1 do ciclo 1), dia 1 do ciclo 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Fim do tratamento (até 1526 dias)
Presença de Biomarcador de Tecido Tumoral - Ki67: Fase 2
Prazo: Linha de base (dia 1)
O biomarcador de tecido tumoral, Ki67, foi analisado para investigar possíveis associações com resistência ou sensibilidade ao tratamento com as drogas do estudo e foi selecionado com base em sua conhecida relevância para os mecanismos envolvidos na regulação do ciclo celular. Foi relatado o número de participantes com menos ou igual e maior que 20 por cento do biomarcador de tecido tumoral Ki67.
Linha de base (dia 1)
Presença de Biomarcadores de Tecido Tumoral - Receptor de Estrogênio (ER) H-Score, Retinoblastoma (Rb) H-Score, Linfoma de células B-1 (BCL-1) H-Score, P16 H-Score: Fase 2
Prazo: Linha de base (dia 1)
Os biomarcadores de tecido tumoral ER, Rb, BCL-1 e P16 foram analisados ​​para investigar possíveis associações com resistência ou sensibilidade ao tratamento com as drogas do estudo e foram selecionados com base em sua conhecida relevância para os mecanismos envolvidos na regulação do ciclo celular. Foi relatado o número de participantes com biomarcadores de tecido tumoral ER (Pontuação H), Rb (Pontuação H), BCL-1 (Pontuação H) e P16 (Pontuação H) positivos. O H-score é um método de avaliação da extensão da imunorreatividade nuclear, aplicável aos receptores de esteroides.
Linha de base (dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

4 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

25 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5481010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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