Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av oral Palbociclib (PD-0332991), en CDK4/6-hemmer, som enkeltmiddel hos japanske pasienter med avanserte solide svulster eller i kombinasjon med Letrozol for førstelinjebehandling av postmenopausale japanske pasienter med ER (+) HER2 (- ) Avansert brystkreft

28. oktober 2020 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1/2 STUDIE AV EFFEKTIVITETEN, SIKKERHETEN OG FARMAKOKINETIKKEN TIL ORAL PD-0332991, EN SYKLIN-AVHENGIG KINASE 4 OG 6 (CDK4/6) INHIBITOR, SOM ENKELT AGENT I JAPANSKE OG SAMLEDE PASIENTER FOR FØRSTELINJEBEHANDLING AV POSTMENOPAUSALE JAPANSKE PASIENTER MED ER (+) HER2 (-) AVANSERT BRYSTKREFT

Denne studien består av to deler: en fase 1-del og en fase 2-del. Fase 1-delen er en enkeltlands, ikke-randomisert, åpen klinisk studie som vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, den foreløpige effekten og PK-profilen til PD-0332991 som et enkelt middel hos japanske pasienter med avanserte solide svulster, og PD-0332991 i kombinasjon med letrozol i førstelinjebehandling av japanske pasienter med ER(+) HER2(-) ABC. Fase 2-delen er en enkeltlands, ikke-randomisert, åpen, enkelt-kohort, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PD-0332991 i kombinasjon med letrozol for førstelinjebehandling av postmenopausal japansk pasienter med ER(+) HER2(-) ABC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fase 1

  • I del 1, avansert solid svulst (unntatt SCLC eller retinoblastom) påvist histologisk eller cytologisk ved opprinnelig diagnose, som er motstandsdyktig mot standardbehandling eller for hvem ingen standardbehandling er tilgjengelig.
  • I del 2 og fase 2, postmenopausale kvinner med påvist diagnose av ER-positivt, HER2-negativt adenokarsinom i brystet med tegn på lokoregionalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom (inkludert sykdom med kun ben) som ikke er mottakelige for reseksjon eller strålebehandling med kurativ hensikt og for hvem kjemoterapi ikke er klinisk indisert.
  • Tilstrekkelig antall blodceller, nyrefunksjon og leverfunksjon og Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-score på 0 eller 1.
  • Oppløste akutte effekter av tidligere behandling til baseline alvorlighetsgrad eller grad ≤1

Fase 2

  • Voksne kvinner (≥ 20 år) med påvist diagnose av adenokarsinom i brystet med tegn på lokoregionalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom som ikke er mottakelig for reseksjon eller strålebehandling med kurativ hensikt og for hvem kjemoterapi ikke er klinisk indisert.
  • Dokumentasjon av histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ER(+) brystkreft basert på lokale laboratorieresultater.
  • Tilstrekkelig antall blodceller, nyrefunksjon og leverfunksjon og Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-score på 0 til 2.

Ekskluderingskriterier:

Fase 1

  • Aktive ukontrollerte eller symptomatiske CNS-metastaser.
  • Ukontrollert infeksjon, ustabil eller alvorlig sammenfallende medisinsk tilstand, eller nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Aktiv eller ustabil hjertesykdom eller historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder

Fase 2

  • HER2 positiv svulst basert på lokale laboratorieresultater ved bruk av en av de sponsorgodkjente assayene.
  • Kjente aktive ukontrollerte eller symptomatiske CNS-metastaser, karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom.
  • Tidligere neoadjuvant eller adjuvant behandling med en ikke-steroid aromatasehemmer (dvs. anastrozol eller letrozol) med tilbakefall av sykdom mens på eller innen 12 måneder etter fullført behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkeltagent PD-0332991
Fase 1 del 1
Legemiddel: PD-0332991
PD-0332991 (100 mg eller 125 mg) vil bli administrert oralt en gang daglig i 3 uker etterfulgt av 1 ukes behandlingsfri, om morgenen på tom mage. Dosereduksjon av PD-0332991 med ett (100 mg) eller to (75 mg) dosenivå er tillatt avhengig av behandlingsrelatert toksisitet.
Legemiddel: PD-0332991
PD-0332991, 125 mg, gis oralt med mat en gang daglig i 3 uker etterfulgt av 1 ukes behandlingsfri. PD-0332991 vil bli administrert en gang daglig sammen med letrozol. Dosereduksjon av PD-0332991 med ett (100 mg) eller to (75 mg) dosenivå er tillatt avhengig av behandlingsrelatert toksisitet.
EKSPERIMENTELL: PD-0332991 i kombinasjon med letrozol
Fase 1 del 2
Legemiddel: PD-0332991
PD-0332991 (100 mg eller 125 mg) vil bli administrert oralt en gang daglig i 3 uker etterfulgt av 1 ukes behandlingsfri, om morgenen på tom mage. Dosereduksjon av PD-0332991 med ett (100 mg) eller to (75 mg) dosenivå er tillatt avhengig av behandlingsrelatert toksisitet.
Legemiddel: PD-0332991
PD-0332991, 125 mg, gis oralt med mat en gang daglig i 3 uker etterfulgt av 1 ukes behandlingsfri. PD-0332991 vil bli administrert en gang daglig sammen med letrozol. Dosereduksjon av PD-0332991 med ett (100 mg) eller to (75 mg) dosenivå er tillatt avhengig av behandlingsrelatert toksisitet.
Legemiddel: letrozol
Letrozol, 2,5 mg, vil bli administrert oralt en gang daglig i kontinuerlig daglig dosering sammen med PD-0332991. Dosereduksjon av letrozol er ikke tillatt, men doseringsavbrudd for letrozol-relatert toksisitet er tillatt i henhold til etterforskerens medisinske vurdering.
EKSPERIMENTELL: PD-0332991 med letrozol
Fase 2
Legemiddel: PD-0332991
PD-0332991 (100 mg eller 125 mg) vil bli administrert oralt en gang daglig i 3 uker etterfulgt av 1 ukes behandlingsfri, om morgenen på tom mage. Dosereduksjon av PD-0332991 med ett (100 mg) eller to (75 mg) dosenivå er tillatt avhengig av behandlingsrelatert toksisitet.
Legemiddel: PD-0332991
PD-0332991, 125 mg, gis oralt med mat en gang daglig i 3 uker etterfulgt av 1 ukes behandlingsfri. PD-0332991 vil bli administrert en gang daglig sammen med letrozol. Dosereduksjon av PD-0332991 med ett (100 mg) eller to (75 mg) dosenivå er tillatt avhengig av behandlingsrelatert toksisitet.
Legemiddel: letrozol
Letrozol, 2,5 mg, vil bli administrert oralt en gang daglig i kontinuerlig daglig dosering sammen med PD-0332991. Dosereduksjon av letrozol er ikke tillatt, men doseringsavbrudd for letrozol-relatert toksisitet er tillatt i henhold til etterforskerens medisinske vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT): Del 1 Fase 1
Tidsramme: Innkjøringsperiode (dag -7) frem til dag 28 (syklus 1)
DLT ble klassifisert i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 4.0 som noen av hendelsene som skjedde i løpet av 28 dager av syklus 1, tilskrevet studiemedisin:grad 4 nøytropeni (for en varighet på mer enn [>]7 dager) ; febril nøytropeni (grad større enn eller lik [>=]3 nøytropeni, kroppstemperatur >=38,5 grader Celsius); grad >=3 trombocytopeni med blødningsepisode; grad 4 trombocytopeni; grad >=3 ikke-hematologisk toksisitet unntatt grad 3 eller mer kvalme, oppkast, elektrolyttavvik (hvis det kan kontrolleres med terapi); QTc-forlengelse av grad 3 (>500 millisekund [ms]) vedvarer etter korrigering av reversibel årsak som elektrolyttavvik eller hypoksi. Mangel på hematologisk restitusjon (blodplater mindre enn [<]50 000/mikroliter [mcL], absolutt nøytrofiltall <1 000/mcL, hemoglobin <8,0 gram/desiliter [g/dL]) eller langvarig ikke-hematologisk toksisitet som forsinker initiering av neste dose med >7 dager;mottak av <75 prosent av planlagt dose i første syklus på grunn av toksisitet.
Innkjøringsperiode (dag -7) frem til dag 28 (syklus 1)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE): Del 2 Fase 1
Tidsramme: Baseline (dag 1) opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 1673 dager)

En behandlingsrelatert bivirkning er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et produkt eller medisinsk utstyr; hendelsen hadde en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.

Slektskap ble bedømt av etterforsker. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline (dag 1) opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 1673 dager)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) etter alvorlighetsgrad: Del 2 Fase 1
Tidsramme: Baseline (dag 1) opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 1673 dager)
AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En AE ble ansett som behandlingsoppstått hvis den oppstod for første gang etter starten av studiebehandlingen eller oppstod før starten av behandlingen, men økte i National Cancer Institute (NCI) CTCAE-grad under studiebehandlingsperioden. Alvorlighetsgrad for AE ble definert til å være den maksimale toksisitetsgraden for TEAE-ene som deltakerne opplevde under studien. AE ble vurdert etter alvorlighetsgrad som: Grad 1 (mild AE), Grade 2 (moderat AE), Grade 3 (alvorlig AE), Grade 4 (livstruende konsekvenser) og Grad 5 (dødsrelatert til AE).
Baseline (dag 1) opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 1673 dager)
Prosentandel av deltakere med 1 års progresjonsfri overlevelse (PFS): Fase 2
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 12 måneder
PFS ble definert som tiden fra første dose av studiebehandlingen til datoen for første dokumentasjon av objektiv progresjon av sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i fravær av dokumentert PD, avhengig av hva som inntraff først. PD ble definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller forekomsten av nye lesjoner.1-år PFS ble definert som prosentandelen av deltakere uten PFS-hendelser (PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak) etter 12 måneder basert på Kaplan-Meier-estimatet. Andel deltakere med 1-års PFS med 90 % konfidensintervall (KI) ble rapportert.
Fra behandlingsstart opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE): Fase 1 (Del 1) og Fase 2
Tidsramme: Del 1 Fase 1: Innledningsperiode (Dag -7) opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 308 dager), Fase 2: Baseline (Dag 1) opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet ( opptil 1526 dager)

En behandlingsrelatert bivirkning er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et produkt eller medisinsk utstyr; hendelsen hadde en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.

Slektskap ble bedømt av etterforsker. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Del 1 Fase 1: Innledningsperiode (Dag -7) opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 308 dager), Fase 2: Baseline (Dag 1) opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet ( opptil 1526 dager)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) etter alvorlighetsgrad: Fase 1 (del 1) og fase 2
Tidsramme: Del 1 Fase 1: Innledningsperiode (Dag -7) opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 308 dager), Fase 2: Baseline (Dag 1) opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet ( opptil 1526 dager)
AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En AE ble ansett som behandlingsoppstått hvis den oppstod for første gang etter starten av studiebehandlingen eller oppstod før starten av behandlingen, men økte i NCI CTCAE versjon 4.0-grad under studiebehandlingsperioden. Alvorlighetsgrad for AE ble definert til å være den maksimale toksisitetsgraden for TEAE-ene som deltakerne opplevde under studien. AE ble vurdert etter alvorlighetsgrad som: Grad 1 (mild AE), Grade 2 (moderat AE), Grade 3 (alvorlig AE), Grade 4 (livstruende konsekvenser) og Grad 5 (dødsrelatert til AE).
Del 1 Fase 1: Innledningsperiode (Dag -7) opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 308 dager), Fase 2: Baseline (Dag 1) opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet ( opptil 1526 dager)
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Del 1 Fase 1: Innkjøringsperiode (Dag -7) opptil 308 dager; Del 2 Fase 1: Baseline (dag 1) opptil 1673 dager; Fase 2: Baseline (dag 1) opptil 1526 dager
Unormalitetskriterier: hemoglobin: <0,8*nedre grense for normal [LLN], blodplater: <0,5*LLN eller >1,75*øvre grense for normal [ULN], leukocytter: <0,6*LLN eller >1,5*ULN, lymfocytter, totale nøytrofiler : <0,8*LLN eller >1,2*ULN, basofile, eosinofile, monocytter: >1,2*ULN); aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltransferase (GT): >0,3*ULN, totalt protein, albumin: <0,8*LLN eller >1,2*ULN, total bilirubin, direkte bilirubin: >1,5*ULN; blod urea nitrogen, kreatinin: >1,3*ULN, urinsyre: >1,2*ULN; natrium: <0,95*LLN eller >1,05*ULN, kalium, klorid, kalsium, magnesium: <0,9*LLN eller >1,1*ULN, fosfat: <0,8*LLN eller >1,2*ULN; kreatinkinase: >2,0*ULN, fastende glukose: <0,6*LLN eller >1,5*ULN, glykosylert hemoglobin: >1,3*ULN; urinprøvestikk (urinprotein, urinblod >=1); urinprotein 24 timer: >1,1*ULN; koagulasjon Aktivert partiell tromboplastintid [APTT], protrombin, protrombin internasjonalt forhold: >1,1*ULN.
Del 1 Fase 1: Innkjøringsperiode (Dag -7) opptil 308 dager; Del 2 Fase 1: Baseline (dag 1) opptil 1673 dager; Fase 2: Baseline (dag 1) opptil 1526 dager
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven over doseringsintervall (AUCtau) til PD-0332991 etter multippel dose: Del 1 Fase 1
Tidsramme: Multippel dose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 8
AUCtau er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervall som er beregnet ved log-lineær trapesmetode.
Multippel dose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 8
AUCtau-dose normalisert til 125 milligram (mg) PD-0332991 etter multippel dose: del 1 fase 1
Tidsramme: Multippel dose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 8
AUCtau-dose normalisert til 125 mg er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervalldose normalisert til 125 mg som er beregnet ved log-lineær trapesmetode.
Multippel dose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 8
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til tid 24 timer (AUC24) av PD-0332991 etter enkeltdose: Del 1 Fase 1
Tidsramme: Enkeltdose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose i innføringsperioden (dag -7)
AUC24 er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tid 24 timer som er beregnet ved log-lineær trapesmetode.
Enkeltdose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose i innføringsperioden (dag -7)
AUC24-dose normalisert til 125 mg PD-0332991 etter enkeltdose: Del 1 Fase 1
Tidsramme: Enkeltdose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose i innføringsperioden (dag -7)
AUC24 dose normalisert til 125 mg er areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tid 24 timer dose normalisert til 125 mg som beregnes ved log-lineær trapesmetode.
Enkeltdose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose i innføringsperioden (dag -7)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf) i PD-0332991 etter enkeltdose: del 1 fase 1
Tidsramme: Enkeltdose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose i innføringsperioden (dag -7)
AUCinf er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til uendelig som beregnes ved log-lineær trapesmetode.
Enkeltdose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose i innføringsperioden (dag -7)
AUCinf-dose normalisert til 125 mg PD-0332991 etter enkeltdose: Del 1 Fase 1
Tidsramme: Enkeltdose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose i innføringsperioden (dag -7)
AUCinf dose normalisert til 125 mg er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til uendelig dose normalisert til 125 mg som beregnes ved log-lineær trapesmetode.
Enkeltdose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose i innføringsperioden (dag -7)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUClast) av PD-0332991 etter enkeltdose: Del 1 Fase 1
Tidsramme: Enkeltdose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose i innføringsperioden (dag -7)
AUClast er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon som er beregnet ved log-lineær trapesmetode.
Enkeltdose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose i innføringsperioden (dag -7)
AUClast dose normalisert til 125 mg PD-0332991 etter enkeltdose: del 1 fase 1
Tidsramme: Enkeltdose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose i innføringsperioden (dag -7)
AUClast-dose normalisert til 125 mg er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjonsdose normalisert til 125 mg som er beregnet ved log-lineær trapesmetode.
Enkeltdose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose i innføringsperioden (dag -7)
Tilsynelatende oral klaring av PD-0332991: Del 1 Fase 1
Tidsramme: Enkeltdose: 0 timer (førdose),1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose i innføringsperioden (dag -7), Multippel dose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 8
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Den ble beregnet ved å dele den gitte orale dosen med AUCinf. AUCinf er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til uendelig som beregnes ved log-lineær trapesmetode.
Enkeltdose: 0 timer (førdose),1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose i innføringsperioden (dag -7), Multippel dose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 8
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PD-0332991: Del 1 Fase 1
Tidsramme: Enkeltdose: 0 timer (førdose),1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose i innføringsperioden (dag -7), Multippel dose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 8
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon som observeres direkte fra de faktiske tidskonsentrasjonsdataene.
Enkeltdose: 0 timer (førdose),1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose i innføringsperioden (dag -7), Multippel dose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 8
Cmax dose normalisert til 125 mg PD-0332991: Del 1 Fase 1
Tidsramme: Enkeltdose: 0 timer (førdose),1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose i innføringsperioden (dag -7), Multippel dose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 8
Cmax Dose Normalisert til 125 mg er maksimal plasmakonsentrasjonsdose normalisert til 125 mg som observeres direkte fra de faktiske tidskonsentrasjonsdataene.
Enkeltdose: 0 timer (førdose),1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose i innføringsperioden (dag -7), Multippel dose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 8
Plasmakonsentrasjon før dose (Ctrough) av PD-0332991 etter multippel dose: Del 1 Fase 1
Tidsramme: Multippel dose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 8
Ctrough er førdosekonsentrasjon under gjentatt dosering som observeres direkte fra de faktiske tidskonsentrasjonsdataene.
Multippel dose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 8
Akkumulasjonsforhold (Rac) av PD-0332991 etter multippel dose: Del 1 Fase 1
Tidsramme: Enkeltdose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose i innføringsperiode (dag -7), Multippel dose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 8
Rac er forholdet mellom AUCtau (etter flere doser) og AUCtau (etter enkeltdose). AUCtau er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervall som er beregnet ved log-lineær trapesmetode.
Enkeltdose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose i innføringsperiode (dag -7), Multippel dose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 8
Linearitet (Rss) til PD-0332991 etter multippel dose: Del 1 Fase 1
Tidsramme: Enkeltdose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose i innføringsperiode (dag -7), Multippel dose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 8
Rss er forholdet mellom AUCtau (etter flere doser) og AUCinf (etter enkeltdose). AUCtau er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervall som er beregnet ved log-lineær trapesmetode. AUCinf er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til uendelig som beregnes ved log-lineær trapesmetode.
Enkeltdose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose i innføringsperiode (dag -7), Multippel dose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 8
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av PD-0332991: Del 1 Fase 1
Tidsramme: Enkeltdose: 0 timer (førdose),1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose i innføringsperioden (dag -7), Multippel dose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 8
Tmax er tidspunktet da maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) ble observert. Det ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Enkeltdose: 0 timer (førdose),1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose i innføringsperioden (dag -7), Multippel dose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 8
Terminal Half-Life (t1/2) av PD-0332991: Del 1 Fase 1
Tidsramme: Enkeltdose: 0 timer (førdose),1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose i innføringsperioden (dag -7), Multippel dose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 8
t1/2 er terminal eliminasjonshalveringstid som beregnes ved loge(2)/kel, hvor kel er terminalfasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven.
Enkeltdose: 0 timer (førdose),1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose i innføringsperioden (dag -7), Multippel dose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 8
Distribusjonsvolum (Vz/F) av PD-0332991 Etter enkeltdose: Del 1 Fase 1
Tidsramme: Enkeltdose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose i innføringsperioden (dag -7)
Vz/F er tilsynelatende distribusjonsvolum estimert fra terminalfase, som beregnes som CL/F/kel. Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Den ble beregnet ved å dele den gitte orale dosen på areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til uendelig, som er beregnet ved log-lineær trapesmetode (AUCinf). kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven.
Enkeltdose: 0 timer (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose i innføringsperioden (dag -7)
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven over doseringsintervall (AUCtau) til PD-0332991: Fase 2
Tidsramme: 0 (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 15
AUCtau er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervall som er beregnet ved log-lineær trapesmetode.
0 (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 15
Tilsynelatende oral klaring av PD-0332991: Fase 2
Tidsramme: 0 (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 15
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Den ble beregnet ved å dele den gitte orale dosen med AUCtau. AUCtau er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervall som er beregnet ved log-lineær trapesmetode.
0 (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 15
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PD-0332991: Fase 2
Tidsramme: 0 (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 15
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon som observeres direkte fra de faktiske tidskonsentrasjonsdataene.
0 (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 15
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av PD-0332991: Fase 2
Tidsramme: 0 (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 15
Tmax er tidspunktet da maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) ble observert. Det ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
0 (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 15
Plasmakonsentrasjon før dose (Ctrough) av PD-0332991: Fase 2
Tidsramme: 0 (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 15
Ctrough er førdosekonsentrasjon under gjentatt dosering som observeres direkte fra de faktiske tidskonsentrasjonsdataene.
0 (førdose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dose på syklus 1 dag 15
Prosentandel av deltakere med objektiv respons: Fase 1
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til sykdomsprogresjon (opptil 30 måneder)
Objektiv respons (OR) ble definert som en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST versjon 1.1 registrert fra første dose av studiebehandlingen til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner med unntak av nodal sykdom. Alle målnoder redusert til normal størrelse (kort akse <10 millimeter [mm]). PR ble definert som en >=30 prosent reduksjon i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene med utgangspunkt i de lengste dimensjonene ved baseline. Andel deltakere med objektiv respons (som oppnådde CR eller PR) ble rapportert.
Fra oppstart av behandling til sykdomsprogresjon (opptil 30 måneder)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons: Fase 2
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til sykdomsprogresjon (opptil 1526 dager)
Objektiv respons ble definert som en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST versjon 1.1 registrert fra første dose av studiebehandlingen til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PD ble definert ved bruk av RECIST v1.1, som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner med unntak av nodal sykdom. Alle målnoder redusert til normal størrelse (kort akse <10 mm). PR ble definert som en >=30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene med utgangspunkt i de lengste dimensjonene ved baseline. Andel deltakere med objektiv respons (som oppnådde CR eller PR) ble rapportert.
Fra oppstart av behandling til sykdomsprogresjon (opptil 1526 dager)
Varighet av respons (DOR): Del 2 Fase 1
Tidsramme: baseline opptil 1673 dager
Varighet av respons ble definert som intervallet fra den første dokumentasjonen av objektiv tumorrespons hos deltakere med CR (forsvinning av alle mållesjoner med unntak av nodal sykdom. Alle målnoder redusert til normal størrelse (kort akse <10 millimeter [mm]) eller PR (en >=30 prosent reduksjon i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene som tar utgangspunkt i de lengste dimensjonene i utgangspunktet) i henhold til RECIST-versjonen 1.1 til den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
baseline opptil 1673 dager
Varighet av respons (DOR): Fase 2
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til sykdomsprogresjon (opptil 1526 dager)
Varighet av respons ble definert som intervallet fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons hos deltakere med CR (forsvinning av alle mållesjoner med unntak av nodalsykdom, alle målknuter redusert til normal størrelse (kort akse <10 mm) eller PR ( en >=30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene med utgangspunkt i de lengste dimensjonene i utgangspunktet) i henhold til RECIST versjon 1.1 til den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først . PD ble definert ved bruk av RECIST v1.1, som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Fra oppstart av behandling til sykdomsprogresjon (opptil 1526 dager)
Progresjonsfri overlevelse (PFS): Del 2 Fase 1
Tidsramme: baseline opptil 1673 dager
PFS ble definert som tiden fra første dose av studiebehandling til datoen for første dokumentasjon av objektiv progresjon av sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i fravær av dokumentert PD, avhengig av hva som inntreffer først. PD ble definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
baseline opptil 1673 dager
Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll (DC): Fase 2
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til sykdomsprogresjon (opptil 1526 dager)
DC: CR, PR eller stabil sykdom (SD) i >=24 uker i henhold til RECIST versjon (v)1.1 registrert i tidsperiode mellom første dose av studiebehandling og sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak. CR: forsvinning av alle mållesjoner med unntak av nodal sykdom. Alle målnoder redusert til normal størrelse (kort akse <10 mm). PR: >=30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene med utgangspunkt i sum lengste dimensjoner som referanse. SD ble definert som å ikke oppnå en OR med bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1, som bestemt av etterforskere, i forhold til respons evaluerbar populasjon, men forble stabil i minst 24 uker etter første dose, deretter beste totalrespons for en slik en deltaker ble ansett som stabil sykdom. PD ble definert ved bruk av RECIST v1.1 som en 20 % økning i summen av lengste diameter av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseende av nye lesjoner.
Fra oppstart av behandling til sykdomsprogresjon (opptil 1526 dager)
Total overlevelse (OS): Fase 2
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til oppfølgingsperiode (opptil 1526 dager)
Total overlevelse ble definert som tiden fra første dose av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. I fravær av bekreftelse på døden, ble overlevelsestiden sensurert til siste dato da deltakeren var kjent for å være i live. OS ble estimert med Kaplan-Meier-metoden.
Fra oppstart av behandling til oppfølgingsperiode (opptil 1526 dager)
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi-brystkreft (FAKTA-B): Fase 2 på dag 1 av syklus 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 , 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49 og avsluttet behandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 av syklus 1), dag 1 av syklus 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Behandlingsslutt (opptil 1526 dager)
Funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT) er en modulær tilnærming for å vurdere deltakerens helserelaterte livskvalitet. FACT-B totalskåre ble utledet fra summen av disse 5 underskala-skårene: fysisk velvære, sosialt/familiens velvære og funksjonelt velvære (alle 3 underskalaene bestående av 7 elementer fra 0 til 28, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet), emosjonelt velvære (består av 6 elementer og varierer fra 0 til 24, hvor høyere skårer indikerer bedre livskvalitet, og en brystkreft subskala (består av 9 elementer og varierer fra 0 til 36, hvor høyere score indikerer bedre livskvalitet). Hvert enkelt element ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig bra), der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. FACT-B totalskåre var fra 0 (ikke i det hele tatt bra) til 144 (veldig bra), der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje (dag 1 av syklus 1), dag 1 av syklus 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Behandlingsslutt (opptil 1526 dager)
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FAKTA-G): Fase 2 på dag 1 av syklus 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49 og avsluttet behandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 av syklus 1), dag 1 av syklus 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Behandlingsslutt (opptil 1526 dager)
FACT er en modulær tilnærming for å vurdere deltakerens helserelaterte livskvalitet. FACT-G totalskåre ble utledet fra summen av disse 4 underskala-skårene: fysisk velvære, sosialt/familiens velvære og funksjonelt velvære (alle 3 underskalaene bestående av 7 elementer fra 0 til 28, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet), emosjonelt velvære (består av 6 elementer og varierer fra 0 til 24, hvor høyere skårer indikerer bedre livskvalitet). Hvert enkelt element ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig bra), der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. FACT-G totalscore var fra 0 (ikke i det hele tatt bra) til 108 (veldig bra), der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje (dag 1 av syklus 1), dag 1 av syklus 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Behandlingsslutt (opptil 1526 dager)
Endring fra baseline i prøveresultatindeks (TOI): Fase 2 på dag 1 av syklus 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49 og avsluttet behandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 av syklus 1), dag 1 av syklus 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Behandlingsslutt (opptil 1526 dager)
FACT er en modulær tilnærming for å vurdere deltakerens helserelaterte livskvalitet. TOI totalskåre ble utledet fra summen av de 3 underskalaskårene: fysisk velvære, funksjonelt velvære (begge underskalaer bestående av 7 elementer fra 0 til 28, hvor høyere skåre indikerer bedre livskvalitet) og brystkreft subskala (består av 9 elementer og varierer fra 0 til 36, hvor høyere skåre indikerer bedre livskvalitet). Hvert enkelt element ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig bra), der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. TOI totalt poengområde var fra 0 (ikke i det hele tatt bra) til 92 (veldig bra), der høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje (dag 1 av syklus 1), dag 1 av syklus 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Behandlingsslutt (opptil 1526 dager)
Tilstedeværelse av tumorvevsbiomarkør- Ki67: Fase 2
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Tumorvevsbiomarkør, Ki67 ble analysert for å undersøke mulige assosiasjoner med resistens eller følsomhet for behandling med studiemedisiner og ble valgt basert på dens kjente relevans for mekanismer involvert i cellesyklusregulering. Antall deltakere med mindre enn eller lik og større enn 20 prosent av Ki67 tumorvevsbiomarkør ble rapportert.
Grunnlinje (dag 1)
Tilstedeværelse av tumorvevsbiomarkører - østrogenreseptor (ER) H-score, retinoblastom (Rb) H-score, B-celle lymfom-1 (BCL-1) H-score, P16 H-score: Fase 2
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Tumorvevsbiomarkører ER, Rb, BCL-1 og P16 ble analysert for å undersøke mulige assosiasjoner til resistens eller følsomhet for behandling med studiemedisiner og ble valgt basert på deres kjente relevans for mekanismer involvert i cellesyklusregulering. Antall deltakere med positive ER (H-Score), Rb (H-Score), BCL-1 (H-Score) og P16 (H-Score) tumorvevsbiomarkører ble rapportert. H-skåren er en metode for å vurdere omfanget av kjernefysisk immunreaktivitet, egnet for steroidreseptorer.
Grunnlinje (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5481010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere