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Uno studio su palbociclib orale (PD-0332991), un inibitore CDK4/6, come singolo agente in pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati o in combinazione con letrozolo per il trattamento di prima linea di pazienti giapponesi in postmenopausa con ER (+) HER2 (- ) Cancro al seno avanzato

28 ottobre 2020 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI FASE 1/2 SULL'EFFICACIA, LA SICUREZZA E LA FARMACOCINETICA DEL PD-0332991 ORALE, UN INIBITORE DELLE CHINASI 4 E 6 (CDK4/6) CICLINO-DIPENDENTE, COME AGENTE SINGOLO IN PAZIENTI GIAPPONESI CON TUMORI SOLIDI AVANZATI O IN COMBINAZIONE CON LETROZOLO PER IL TRATTAMENTO DI PRIMA LINEA DELLE PAZIENTI GIAPPONESI IN POST-MENOPAUSA CON TUMORE AL SENO AVANZATO ER (+) HER2 (-)

Questo studio è composto da due parti: una parte di Fase 1 e una parte di Fase 2. La porzione di fase 1 è uno studio clinico in aperto, non randomizzato, in un singolo paese, che valuterà la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia preliminare e il profilo farmacocinetico di PD-0332991 come agente singolo in pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati e PD-0332991 in combinazione con letrozolo nel trattamento di prima linea di pazienti giapponesi con ER(+) HER2(-) ABC. La porzione di fase 2 è uno studio clinico multicentrico, non randomizzato, in aperto, a coorte singola, condotto in un singolo paese per valutare l'efficacia e la sicurezza di PD-0332991 in combinazione con letrozolo per il trattamento di prima linea delle donne giapponesi in postmenopausa pazienti con ER(+) HER2(-) ABC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Iwate, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Giappone, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase 1

  • Nella Parte 1, tumore solido avanzato (eccetto SCLC o retinoblastoma) dimostrato istologicamente o citologicamente alla diagnosi originale, cioè refrattario alla terapia standard o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard di cura.
  • Nella Parte 2 e nella Fase 2, le donne in post-menopausa con diagnosi comprovata di adenocarcinoma della mammella ER-positivo, HER2-negativo con evidenza di malattia locoregionale ricorrente o metastatica (inclusa solo malattia ossea) non suscettibili di resezione o radioterapia con intento curativo e per i quali la chemioterapia non è clinicamente indicata.
  • Adeguata conta delle cellule del sangue, funzionalità renale ed epatica e punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] pari a 0 o 1.
  • Effetti acuti risolti di qualsiasi terapia precedente alla gravità basale o al grado ≤1

Fase 2

  • Donne adulte (≥ 20 anni di età) con diagnosi accertata di adenocarcinoma della mammella con evidenza di malattia locoregionale ricorrente o metastatica non suscettibili di resezione o radioterapia con intento curativo e per le quali la chemioterapia non è clinicamente indicata.
  • Documentazione della diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma mammario ER (+) basata sui risultati di laboratorio locali.
  • Adeguata conta delle cellule del sangue, funzionalità renale ed epatica e punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] da 0 a 2.

Criteri di esclusione:

Fase 1

  • Metastasi attive incontrollate o sintomatiche del SNC.
  • Infezione incontrollata, condizione medica intercorrente instabile o grave o attuale abuso di droghe o alcol
  • Malattia cardiaca attiva o instabile o storia di infarto entro 6 mesi

Fase 2

  • Tumore HER2 positivo basato sui risultati di laboratorio locali utilizzando uno dei test approvati dallo sponsor.
  • Metastasi attive non controllate o sintomatiche note del SNC, meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea.
  • - Precedente trattamento neoadiuvante o adiuvante con un inibitore dell'aromatasi non steroideo (es. anastrozolo o letrozolo) con recidiva della malattia durante o entro 12 mesi dal completamento del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Agente singolo PD-0332991
Fase 1 Parte 1
Droga: PD-0332991
PD-0332991 (100 mg o 125 mg) verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 3 settimane seguite da 1 settimana di interruzione del trattamento, al mattino a stomaco vuoto. La riduzione della dose di PD-0332991 di uno (100 mg) o due (75 mg) livello di dose è consentita a seconda della tossicità correlata al trattamento.
Droga: PD-0332991
PD-0332991, 125 mg, verrà somministrato per via orale con il cibo una volta al giorno per 3 settimane seguite da 1 settimana di interruzione del trattamento. PD-0332991 verrà somministrato una volta al giorno insieme a letrozolo. La riduzione della dose di PD-0332991 di uno (100 mg) o due (75 mg) livello di dose è consentita a seconda della tossicità correlata al trattamento.
SPERIMENTALE: PD-0332991 in combinazione con letrozolo
Fase 1 Parte 2
Droga: PD-0332991
PD-0332991 (100 mg o 125 mg) verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 3 settimane seguite da 1 settimana di interruzione del trattamento, al mattino a stomaco vuoto. La riduzione della dose di PD-0332991 di uno (100 mg) o due (75 mg) livello di dose è consentita a seconda della tossicità correlata al trattamento.
Droga: PD-0332991
PD-0332991, 125 mg, verrà somministrato per via orale con il cibo una volta al giorno per 3 settimane seguite da 1 settimana di interruzione del trattamento. PD-0332991 verrà somministrato una volta al giorno insieme a letrozolo. La riduzione della dose di PD-0332991 di uno (100 mg) o due (75 mg) livello di dose è consentita a seconda della tossicità correlata al trattamento.
Droga: letrozolo
Il letrozolo, 2,5 mg, verrà somministrato per via orale una volta al giorno in dosi giornaliere continue insieme a PD-0332991. La riduzione della dose di letrozolo non è consentita, ma sono consentite interruzioni della somministrazione per tossicità correlata al letrozolo secondo il giudizio medico dello sperimentatore.
SPERIMENTALE: PD-0332991 con letrozolo
Fase 2
Droga: PD-0332991
PD-0332991 (100 mg o 125 mg) verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 3 settimane seguite da 1 settimana di interruzione del trattamento, al mattino a stomaco vuoto. La riduzione della dose di PD-0332991 di uno (100 mg) o due (75 mg) livello di dose è consentita a seconda della tossicità correlata al trattamento.
Droga: PD-0332991
PD-0332991, 125 mg, verrà somministrato per via orale con il cibo una volta al giorno per 3 settimane seguite da 1 settimana di interruzione del trattamento. PD-0332991 verrà somministrato una volta al giorno insieme a letrozolo. La riduzione della dose di PD-0332991 di uno (100 mg) o due (75 mg) livello di dose è consentita a seconda della tossicità correlata al trattamento.
Droga: letrozolo
Il letrozolo, 2,5 mg, verrà somministrato per via orale una volta al giorno in dosi giornaliere continue insieme a PD-0332991. La riduzione della dose di letrozolo non è consentita, ma sono consentite interruzioni della somministrazione per tossicità correlata al letrozolo secondo il giudizio medico dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT): Parte 1 Fase 1
Lasso di tempo: Periodo iniziale (Giorno -7) fino al Giorno 28 (Ciclo 1)
La DLT è stata classificata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0 come uno qualsiasi degli eventi verificatisi durante i 28 giorni del Ciclo 1, attribuito al farmaco oggetto dello studio: neutropenia di grado 4 (per una durata superiore a [>]7 giorni) ; neutropenia febbrile (grado maggiore o uguale a [>=]3 neutropenia, temperatura corporea >=38,5 gradi Celsius); trombocitopenia di grado >=3 con episodio emorragico; trombocitopenia di grado 4; tossicità non ematologica di grado >=3 tranne di grado 3 o più nausea, vomito, anomalie elettrolitiche (se controllabili dalla terapia), prolungamento dell'intervallo QTc di grado 3 (>500 millisecondi [msec]) persistono dopo la correzione della causa reversibile come anomalie elettrolitiche o ipossia. Mancato recupero ematologico (piastrine inferiori a [<]50.000/microlitro [mcL], conta assoluta dei neutrofili <1.000/mcL, emoglobina <8,0 grammi/decilitro [g/dL]) o tossicità non ematologiche prolungate che ritardano l'inizio della dose successiva di >7 giorni; ricevimento di <75 percento della dose pianificata nel primo ciclo a causa della tossicità.
Periodo iniziale (Giorno -7) fino al Giorno 28 (Ciclo 1)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (EA) ed eventi avversi gravi (SAE): Parte 2 Fase 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 1673 giorni)

Un evento avverso correlato al trattamento è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento ha avuto una relazione causale con il trattamento o l'uso. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.

La parentela è stata giudicata dall'investigatore. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Basale (giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 1673 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità: Parte 2 Fase 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 1673 giorni)
AE era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. Un evento avverso è stato considerato emergente dal trattamento se si è verificato per la prima volta dopo l'inizio del trattamento in studio o si è verificato prima dell'inizio del trattamento ma è aumentato al grado CTCAE del National Cancer Institute (NCI) durante il periodo di trattamento in studio. La gravità degli eventi avversi è stata definita come il massimo grado di tossicità dei TEAE sperimentati dai partecipanti durante lo studio. L'AE è stato valutato in base alla gravità come: Grado 1 (AE lieve), Grado 2 (AE moderato), Grado 3 (AE grave), Grado 4 (conseguenze pericolose per la vita) e Grado 5 (morte correlata all'AE).
Basale (giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 1673 giorni)
Percentuale di partecipanti con 1 anno di sopravvivenza libera da progressione (PFS): Fase 2
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 12 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla data della prima documentazione di progressione obiettiva della malattia (PD) o decesso dovuto a qualsiasi causa in assenza di PD documentata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La PD è stata definita utilizzando i Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.1 anno La PFS è stata definita come la percentuale di partecipanti senza eventi di PFS (PD o morte per qualsiasi causa) a 12 mesi sulla base della stima di Kaplan-Meier. È stata riportata la percentuale di partecipanti con PFS a 1 anno con intervallo di confidenza (CI) al 90%.
Dall'inizio del trattamento fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (EA) ed eventi avversi gravi (SAE): Fase 1 (Parte 1) e Fase 2
Lasso di tempo: Parte 1 Fase 1: periodo iniziale (giorno -7) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 308 giorni), Fase 2: basale (giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio ( fino a 1526 giorni)

Un evento avverso correlato al trattamento è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento ha avuto una relazione causale con il trattamento o l'uso. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.

La parentela è stata giudicata dall'investigatore. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Parte 1 Fase 1: periodo iniziale (giorno -7) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 308 giorni), Fase 2: basale (giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio ( fino a 1526 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento per gravità: fase 1 (parte 1) e fase 2
Lasso di tempo: Parte 1 Fase 1: periodo iniziale (giorno -7) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 308 giorni), Fase 2: basale (giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio ( fino a 1526 giorni)
AE era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. Un evento avverso è stato considerato emergente dal trattamento se si è verificato per la prima volta dopo l'inizio del trattamento in studio o si è verificato prima dell'inizio del trattamento ma è aumentato al grado NCI CTCAE versione 4.0 durante il periodo di trattamento in studio. La gravità degli eventi avversi è stata definita come il massimo grado di tossicità dei TEAE sperimentati dai partecipanti durante lo studio. L'AE è stato valutato in base alla gravità come: Grado 1 (AE lieve), Grado 2 (AE moderato), Grado 3 (AE grave), Grado 4 (conseguenze pericolose per la vita) e Grado 5 (morte correlata all'AE).
Parte 1 Fase 1: periodo iniziale (giorno -7) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 308 giorni), Fase 2: basale (giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio ( fino a 1526 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Parte 1 Fase 1: periodo iniziale (Giorno -7) fino a 308 giorni; Parte 2 Fase 1: basale (giorno 1) fino a 1673 giorni; Fase 2: basale (giorno 1) fino a 1526 giorni
Criteri di anomalia: emoglobina: <0,8*limite inferiore della norma [LLN], piastrine: <0,5*LLN o >1,75*limite superiore della norma [ULN], leucociti: <0,6*LLN o >1,5*ULN, linfociti, neutrofili totali : <0,8*LLN o >1,2*ULN, basofili, eosinofili, monociti: >1,2*ULN); aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, gamma glutamil transferasi (GT): >0,3*ULN, proteine ​​totali, albumina: <0,8*LLN o >1,2*ULN, bilirubina totale, bilirubina diretta: >1,5*ULN; azoto ureico nel sangue, creatinina: >1,3*ULN, acido urico: >1,2*ULN; sodio: <0,95*LLN o >1,05*ULN, potassio, cloruro, calcio, magnesio: <0,9*LLN o >1,1*ULN, fosfato: <0,8*LLN o >1,2*ULN; creatina chinasi: >2.0*ULN, glucosio a digiuno: <0.6*LLN o >1.5*ULN, emoglobina glicosilata: >1.3*ULN;dipstick per analisi delle urine (proteine ​​urinarie, sangue nelle urine >=1); proteine ​​urinarie 24 ore: >1.1*ULN; coagulazione Tempo di tromboplastina parziale attivata [APTT], protrombina, rapporto internazionale della protrombina: >1,1*ULN.
Parte 1 Fase 1: periodo iniziale (Giorno -7) fino a 308 giorni; Parte 2 Fase 1: basale (giorno 1) fino a 1673 giorni; Fase 2: basale (giorno 1) fino a 1526 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica rispetto all'intervallo di dosaggio (AUCtau) di PD-0332991 a seguito di dosi multiple: Parte 1 Fase 1
Lasso di tempo: Dose multipla: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1
L'AUCtau è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo rispetto all'intervallo di somministrazione, calcolata con il metodo trapezoidale log-lineare.
Dose multipla: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1
AUCtau Dose normalizzata a 125 milligrammi (mg) di PD-0332991 dopo dose multipla: Parte 1 Fase 1
Lasso di tempo: Dose multipla: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1
AUCtau Dose normalizzata a 125 mg è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo rispetto alla dose dell'intervallo di dosaggio normalizzata a 125 mg, calcolata con il metodo trapezoidale log-lineare.
Dose multipla: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore (AUC24) di PD-0332991 dopo dose singola: parte 1 fase 1
Lasso di tempo: Dose singola: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose nel periodo di induzione (Giorno -7)
L'AUC24 è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore calcolata con il metodo trapezoidale log-lineare.
Dose singola: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose nel periodo di induzione (Giorno -7)
AUC24 Dose normalizzata a 125 mg di PD-0332991 Dopo dose singola: Parte 1 Fase 1
Lasso di tempo: Dose singola: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose nel periodo di induzione (Giorno -7)
AUC24 Dose normalizzata a 125 mg è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore dose normalizzata a 125 mg calcolata con metodo trapezoidale log-lineare.
Dose singola: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose nel periodo di induzione (Giorno -7)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di PD-0332991 in seguito a dose singola: parte 1 fase 1
Lasso di tempo: Dose singola: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose nel periodo di induzione (Giorno -7)
AUCinf è l'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 a infinito, calcolata con il metodo trapezoidale log-lineare.
Dose singola: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose nel periodo di induzione (Giorno -7)
Dose AUCinf normalizzata a 125 mg di PD-0332991 dopo dose singola: parte 1 fase 1
Lasso di tempo: Dose singola: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose nel periodo di induzione (Giorno -7)
AUCinf Dose Normalized to 125 mg è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a infinito dose normalizzata a 125 mg calcolata con il metodo log-lineare trapezoidale.
Dose singola: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose nel periodo di induzione (Giorno -7)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di PD-0332991 in seguito a dose singola: parte 1 fase 1
Lasso di tempo: Dose singola: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose nel periodo di induzione (Giorno -7)
AUClast è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile, calcolata con il metodo trapezoidale log-lineare.
Dose singola: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose nel periodo di induzione (Giorno -7)
AUClast Dose normalizzata a 125 mg di PD-0332991 Dopo dose singola: Parte 1 Fase 1
Lasso di tempo: Dose singola: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose nel periodo di induzione (Giorno -7)
AUClast Dose Normalized to 125 mg è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 al momento dell'ultima dose di concentrazione misurabile normalizzata a 125 mg, calcolata con il metodo trapezoidale log-lineare.
Dose singola: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose nel periodo di induzione (Giorno -7)
Autorizzazione orale apparente di PD-0332991: Parte 1 Fase 1
Lasso di tempo: Dose singola: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose nel periodo di induzione (Giorno -7), Dose multipla: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. È stato calcolato dividendo la dose orale somministrata per AUCinf. AUCinf è l'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 a infinito, calcolata con il metodo trapezoidale log-lineare.
Dose singola: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose nel periodo di induzione (Giorno -7), Dose multipla: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PD-0332991: Parte 1 Fase 1
Lasso di tempo: Dose singola: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose nel periodo di induzione (Giorno -7), Dose multipla: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1
Cmax è la concentrazione plasmatica massima che è osservata direttamente dai dati di concentrazione di tempo effettivi.
Dose singola: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose nel periodo di induzione (Giorno -7), Dose multipla: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1
Dose Cmax normalizzata a 125 mg di PD-0332991: Parte 1 Fase 1
Lasso di tempo: Dose singola: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose nel periodo di induzione (Giorno -7), Dose multipla: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1
Cmax Dose Normalized to 125 mg è la dose massima di concentrazione plasmatica normalizzata a 125 mg che viene osservata direttamente dai dati di concentrazione nel tempo effettivi.
Dose singola: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose nel periodo di induzione (Giorno -7), Dose multipla: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1
Concentrazione plasmatica pre-dose (Ctrough) di PD-0332991 dopo dose multipla: Parte 1 Fase 1
Lasso di tempo: Dose multipla: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1
Ctrough è la concentrazione pre-dose durante il dosaggio multiplo che viene osservata direttamente dai dati di concentrazione tempo effettivi.
Dose multipla: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1
Rapporto di accumulo (Rac) di PD-0332991 dopo dose multipla: Parte 1 Fase 1
Lasso di tempo: Dose singola: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose nel periodo di induzione (Giorno -7), Dose multipla: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1
Rac è il rapporto tra AUCtau (dopo dosi multiple) e AUCtau (dopo dose singola). L'AUCtau è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo rispetto all'intervallo di somministrazione, calcolata con il metodo trapezoidale log-lineare.
Dose singola: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose nel periodo di induzione (Giorno -7), Dose multipla: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1
Linearità (Rss) di PD-0332991 dopo dose multipla: Parte 1 Fase 1
Lasso di tempo: Dose singola: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose nel periodo di induzione (Giorno -7), Dose multipla: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1
Rss è il rapporto tra AUCtau (dopo dosi multiple) e AUCinf (dopo dose singola). L'AUCtau è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo rispetto all'intervallo di somministrazione, calcolata con il metodo trapezoidale log-lineare. AUCinf è l'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 a infinito, calcolata con il metodo trapezoidale log-lineare.
Dose singola: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose nel periodo di induzione (Giorno -7), Dose multipla: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PD-0332991: Parte 1 Fase 1
Lasso di tempo: Dose singola: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose nel periodo di induzione (Giorno -7), Dose multipla: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1
Tmax è il tempo in cui è stata osservata la massima concentrazione plasmatica (Cmax). È stato osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
Dose singola: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose nel periodo di induzione (Giorno -7), Dose multipla: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1
Emivita terminale (t1/2) di PD-0332991: Parte 1 Fase 1
Lasso di tempo: Dose singola: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose nel periodo di induzione (Giorno -7), Dose multipla: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1
t1/2 è l'emivita di eliminazione terminale calcolata da loge(2)/kel, dove kel è la costante di velocità di fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
Dose singola: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose nel periodo di induzione (Giorno -7), Dose multipla: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1
Volume di distribuzione (Vz/F) di PD-0332991 dopo dose singola: Parte 1 Fase 1
Lasso di tempo: Dose singola: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose nel periodo di induzione (Giorno -7)
Vz/F è il volume apparente di distribuzione stimato dalla fase terminale, calcolato come CL/F/kel. La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. È stato calcolato dividendo la dose orale somministrata per l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a infinito, calcolata con il metodo trapezoidale log-lineare (AUCinf). kel è la costante di velocità di fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
Dose singola: 0 ore (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose nel periodo di induzione (Giorno -7)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica rispetto all'intervallo di dosaggio (AUCtau) di PD-0332991: Fase 2
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore dopo la dose al Giorno 15 del Ciclo 1
L'AUCtau è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo rispetto all'intervallo di somministrazione, calcolata con il metodo trapezoidale log-lineare.
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore dopo la dose al Giorno 15 del Ciclo 1
Autorizzazione orale apparente di PD-0332991: Fase 2
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore dopo la dose al Giorno 15 del Ciclo 1
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. È stato calcolato dividendo la dose orale somministrata per AUCtau. L'AUCtau è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo rispetto all'intervallo di dosaggio, calcolata con il metodo trapezoidale log-lineare.
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore dopo la dose al Giorno 15 del Ciclo 1
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PD-0332991: Fase 2
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore dopo la dose al Giorno 15 del Ciclo 1
Cmax è la concentrazione plasmatica massima che è osservata direttamente dai dati di concentrazione di tempo effettivi.
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore dopo la dose al Giorno 15 del Ciclo 1
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PD-0332991: Fase 2
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore dopo la dose al Giorno 15 del Ciclo 1
Tmax è il tempo in cui è stata osservata la massima concentrazione plasmatica (Cmax). È stato osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore dopo la dose al Giorno 15 del Ciclo 1
Concentrazione plasmatica pre-dose (Ctrough) di PD-0332991: Fase 2
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore dopo la dose al Giorno 15 del Ciclo 1
Ctrough è la concentrazione pre-dose durante il dosaggio multiplo che viene osservata direttamente dai dati di concentrazione tempo effettivi.
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ore dopo la dose al Giorno 15 del Ciclo 1
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva: fase 1
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (fino a 30 mesi)
La risposta obiettiva (OR) è stata definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST versione 1.1 registrata dalla prima dose del trattamento in studio fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi bersaglio ridotti a dimensioni normali (asse corto <10 millimetri [mm]). La PR è stata definita come una riduzione >=30 percento della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe della linea di base. È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (che hanno ottenuto CR o PR).
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (fino a 30 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva: fase 2
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (fino a 1526 giorni)
La risposta obiettiva è stata definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST versione 1.1 registrata dalla prima dose del trattamento in studio fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa. La PD è stata definita utilizzando RECIST v1.1, come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi bersaglio ridotti a dimensioni normali (asse corto <10 mm). La PR è stata definita come una riduzione >=30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe della linea di base. È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (che hanno ottenuto CR o PR).
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (fino a 1526 giorni)
Durata della risposta (DOR): Parte 2 Fase 1
Lasso di tempo: basale fino a 1673 giorni
La durata della risposta è stata definita come l'intervallo dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore nei partecipanti con CR (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i linfonodi bersaglio ridotti alla dimensione normale (asse corto <10 millimetri [mm]) o PR (una riduzione >=30 percento della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe della linea di base) secondo la versione RECIST 1.1 alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.
basale fino a 1673 giorni
Durata della risposta (DOR): Fase 2
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (fino a 1526 giorni)
La durata della risposta è stata definita come l'intervallo dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore nei partecipanti con CR (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio ad eccezione della malattia linfonodale, tutti i linfonodi bersaglio ridotti a dimensioni normali (asse corto <10 mm) o PR ( una riduzione >=30 % della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale) secondo RECIST versione 1.1 alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima . La PD è stata definita utilizzando RECIST v1.1, come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (fino a 1526 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): Parte 2 Fase 1
Lasso di tempo: basale fino a 1673 giorni
La PFS è stata definita come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla data della prima documentazione di progressione obiettiva della malattia (PD) o decesso dovuto a qualsiasi causa in assenza di PD documentata, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PD è stata definita utilizzando i Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
basale fino a 1673 giorni
Percentuale di partecipanti con controllo delle malattie (DC): fase 2
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (fino a 1526 giorni)
DC: CR, PR o malattia stabile (SD) per >=24 settimane secondo la versione RECIST (v)1.1 registrata nel periodo di tempo tra la prima dose del trattamento in studio e la progressione della malattia o il decesso per qualsiasi causa. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi bersaglio ridotti a dimensioni normali (asse corto <10 mm). PR: riduzione >=30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale. La SD è stata definita come il mancato raggiungimento di un OR con CR o PR confermati secondo RECIST v1.1, come determinato dai ricercatori, rispetto alla popolazione valutabile con risposta, ma è rimasto stabile per almeno 24 settimane dopo la prima dose, quindi la migliore risposta complessiva per tale partecipante è stato considerato come malattia stabile. La PD è stata definita utilizzando RECIST v1.1 come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, o un aumento misurabile di una lesione non target o la comparsa di nuove lesioni.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (fino a 1526 giorni)
Sopravvivenza globale (OS): Fase 2
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al periodo di follow-up (fino a 1526 giorni)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa. In assenza di conferma della morte, il tempo di sopravvivenza è stato censurato fino all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo. L'OS è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento fino al periodo di follow-up (fino a 1526 giorni)
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia del cancro-cancro al seno (FACT-B): Fase 2 al giorno 1 del ciclo 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 , 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49 e Fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del ciclo 1), giorno 1 del ciclo 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Fine del trattamento (fino a 1526 giorni)
La valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) è un approccio modulare per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti. Il punteggio totale FACT-B è stato derivato dalla somma di questi 5 punteggi di sottoscala: benessere fisico, benessere sociale/famigliare e benessere funzionale (tutte e 3 le sottoscale sono composte da 7 item che vanno da 0 a 28, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita), benessere emotivo (composto da 6 item e compreso tra 0 e 24, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita, e una sottoscala del cancro al seno (composta da 9 item e compresa tra 0 e 36, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita). Ogni singolo item è stato valutato su una scala Likert a 5 punti, da 0 (per niente buono) a 4 (molto bene), dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. L'intervallo di punteggio totale del FACT-B era compreso tra 0 (per niente buono) e 144 (molto bene), dove i punteggi più alti indicavano una migliore qualità della vita.
Basale (giorno 1 del ciclo 1), giorno 1 del ciclo 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Fine del trattamento (fino a 1526 giorni)
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G): Fase 2 al giorno 1 del ciclo 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49 e Fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del ciclo 1), giorno 1 del ciclo 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Fine del trattamento (fino a 1526 giorni)
FACT è un approccio modulare per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti. Il punteggio totale FACT-G è stato derivato dalla somma di questi 4 punteggi di sottoscala: benessere fisico, benessere sociale/famigliare e benessere funzionale (tutte e 3 le sottoscale sono composte da 7 item che vanno da 0 a 28, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita), benessere emotivo (composto da 6 item e compreso tra 0 e 24, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita). Ogni singolo item è stato valutato su una scala Likert a 5 punti, da 0 (per niente buono) a 4 (molto bene), dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. L'intervallo del punteggio totale FACT-G era compreso tra 0 (per niente buono) e 108 (molto bene), dove i punteggi più alti indicavano una migliore qualità della vita.
Basale (giorno 1 del ciclo 1), giorno 1 del ciclo 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Fine del trattamento (fino a 1526 giorni)
Variazione rispetto al basale dell'indice di esito della sperimentazione (TOI): Fase 2 al giorno 1 del ciclo 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43, 45, 47, 49 e Fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del ciclo 1), giorno 1 del ciclo 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Fine del trattamento (fino a 1526 giorni)
FACT è un approccio modulare per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti. Il punteggio totale del TOI è stato ricavato dalla somma dei punteggi delle 3 sottoscale: benessere fisico, benessere funzionale (entrambe le sottoscale sono costituite da 7 item che vanno da 0 a 28, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita) e sottoscala del cancro al seno (consiste di 9 elementi e va da 0 a 36, ​​dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita). Ogni singolo item è stato valutato su una scala Likert a 5 punti, da 0 (per niente buono) a 4 (molto bene), dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. L'intervallo del punteggio totale TOI era compreso tra 0 (per niente buono) e 92 (molto bene), dove i punteggi più alti indicavano una migliore qualità della vita.
Basale (giorno 1 del ciclo 1), giorno 1 del ciclo 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37 , 39, 41, 43, 45, 47, 49, Fine del trattamento (fino a 1526 giorni)
Presenza di biomarcatore del tessuto tumorale - Ki67: fase 2
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
Il biomarcatore del tessuto tumorale, Ki67, è stato analizzato per studiare possibili associazioni con resistenza o sensibilità al trattamento con farmaci in studio ed è stato selezionato in base alla sua nota rilevanza per i meccanismi coinvolti nella regolazione del ciclo cellulare. È stato segnalato il numero di partecipanti con un biomarcatore tissutale tumorale Ki67 inferiore o uguale e superiore al 20%.
Linea di base (giorno 1)
Presenza di biomarcatori del tessuto tumorale: punteggio H del recettore degli estrogeni (ER), punteggio H del retinoblastoma (Rb), punteggio H del linfoma a cellule B-1 (BCL-1), punteggio H P16: fase 2
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
I biomarcatori tissutali tumorali ER, Rb, BCL-1 e P16 sono stati analizzati per studiare possibili associazioni con resistenza o sensibilità al trattamento con farmaci in studio e sono stati selezionati in base alla loro nota rilevanza per i meccanismi coinvolti nella regolazione del ciclo cellulare. È stato riportato il numero di partecipanti con biomarcatori del tessuto tumorale ER (H-Score), Rb (H-Score), BCL-1 (H-Score) e P16 (H-Score) positivi. Il punteggio H è un metodo per valutare l'entità dell'immunoreattività nucleare, applicabile ai recettori degli steroidi.
Linea di base (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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