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Preuve de l'absorption de l'halopéridol après administration topique

16 mars 2016 mis à jour par: Eric E. Prommer

Halopéridol topique : preuves d'absorption après administration topique

Il s'agira d'une étude en aveugle pour comparer l'absorption de l'halopéridol topique avec un placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Âge : le patient doit être âgé de 18 ans ou plus et de moins de 70 ans.
  • Fourniture d'un consentement éclairé
  • Aucun effet indésirable antérieur à l'halopéridol
  • Aucune utilisation actuelle de l'halopéridol
  • Bonne santé
  • Pas d'alcool dans les 24 heures suivant l'étude
  • Aucune maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, hématologique, neurologique, rénale, hépatique ou pulmonaire significative.
  • Examen neurologique normal

Critères d'exclusion

  • Preuve de tout autre trouble clinique important ou résultat de laboratoire qui rend indésirable la participation du patient à l'étude
  • Traumatisme cérébral récent
  • L'étude exclura les femmes enceintes et/ou allaitantes
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif.
  • Antécédents de convulsions
  • Prendre des médicaments qui peuvent interagir avec l'halopéridol
  • Sujets présentant une maladie cardiovasculaire (déficit de conduction cardiaque), gastro-intestinale, hématologique, neurologique, rénale, hépatique ou pulmonaire importante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
0,5 mg iv , une dose
Comparateur actif: halopéridol intraveineux
pharmacocinétique de l'halopéridol intraveineux
Médicament: Halopéridol
0,5 mg iv x une dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les niveaux pharmacocinétiques de l'halopéridol après administration topique par rapport à l'administration intraveineuse.
Délai: de base à 240 minutes après l'administration.
Mesurer soit la présence soit l'absence d'halopéridol
de base à 240 minutes après l'administration.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eric E. Prommer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Prommer, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2012

Première publication (Estimation)

13 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-005661

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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