局所投与後のハロペリドール吸収の証拠
2016年3月16日 更新者：Eric E. Prommer
局所ハロペリドール: 局所投与後の吸収の証拠
これは、局所ハロペリドールの吸収をプラセボと比較する盲検試験になります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 年齢：患者は18歳以上70歳未満でなければなりません。
- インフォームド・コンセントの提供
- ハロペリドールに対する以前の副作用はない
- 現在ハロペリドールは使用されていない
- 健康
- 研究後24時間以内はアルコールを摂取しないでください
- 重大な心血管疾患、胃腸疾患、血液疾患、神経疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、または肺疾患はない。
- 通常の神経学的検査
除外基準
- 患者が研究に参加することが望ましくないその他の重大な臨床障害または検査所見の証拠
- 最近の脳外傷
- 研究では妊娠中および/または授乳中の女性は除外されます
- 妊娠の可能性のある女性は、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 発作歴
- ハロペリドールと相互作用する可能性のある薬を服用している
- 重度の心血管疾患（心臓伝導障害）、胃腸疾患、血液疾患、神経疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、または肺疾患を有する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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0.5 mg 静注、1 回投与
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アクティブコンパレータ：ハロペリドール点滴静注
静脈内ハロペリドール薬物動態
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0.5 mg iv x 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈内投与と比較した、局所投与後のハロペリドールの薬物動態レベルを測定する。
時間枠：ベースラインから投与後240分まで。
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ハロペリドールの有無の測定
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ベースラインから投与後240分まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric Prommer, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月16日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。