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Evidência de Absorção de Haloperidol Após Administração Tópica

16 de março de 2016 atualizado por: Eric E. Prommer

Haloperidol tópico: evidência de absorção após administração tópica

Este será um estudo cego para comparar a absorção de haloperidol tópico com placebo

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade: o paciente deve ter 18 anos ou mais e menos de 70 anos de idade.
  • Fornecimento de consentimento informado
  • Nenhuma reação adversa anterior ao haloperidol
  • Sem uso atual de haloperidol
  • Boa saúde
  • Sem álcool dentro de 24 horas após o estudo
  • Sem doença cardiovascular, gastrointestinal, hematológica, neurológica, renal, hepática ou pulmonar significativa.
  • Exame neurológico normal

Critérios de exclusão

  • Evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne indesejável a participação do paciente no estudo
  • Trauma cerebral recente
  • O estudo excluirá mulheres grávidas e/ou amamentando
  • As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina negativo.
  • Histórico de convulsões
  • Tomar medicamentos que podem interagir com o haloperidol
  • Indivíduos com doenças cardiovasculares (déficits de condução cardíaca) significativas, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas, renais, hepáticas ou pulmonares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
0,5 mg iv, uma dose
Comparador Ativo: haloperidol intravenoso
farmacocinética do haloperidol intravenoso
Medicamento: Haloperidol
0,5 mg iv x uma dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir os níveis farmacocinéticos do haloperidol após administração tópica em comparação com a administração intravenosa.
Prazo: linha de base até 240 minutos após a administração.
Medindo a presença ou ausência de haloperidol
linha de base até 240 minutos após a administração.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eric E. Prommer

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Prommer, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-005661

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