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Hinweise auf eine Haloperidol-Absorption nach topischer Verabreichung

16. März 2016 aktualisiert von: Eric E. Prommer

Topisches Haloperidol: Hinweise auf Absorption nach topischer Verabreichung

Dies wird eine Blindstudie sein, um die Absorption von topischem Haloperidol mit Placebo zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter: Der Patient muss mindestens 18 Jahre und jünger als 70 Jahre sein.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  • Keine vorherige unerwünschte Reaktion auf Haloperidol
  • Derzeit wird kein Haloperidol verwendet
  • Gute Gesundheit
  • Kein Alkohol innerhalb von 24 Stunden nach der Studie
  • Keine signifikanten kardiovaskulären, gastrointestinalen, hämatologischen, neurologischen, renalen, hepatischen oder pulmonalen Erkrankungen.
  • Normale neurologische Untersuchung

Ausschlusskriterien

  • Hinweise auf eine andere signifikante klinische Störung oder einen Laborbefund, der eine Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht macht
  • Kürzliches Hirntrauma
  • Von der Studie werden schwangere und/oder stillende Frauen ausgeschlossen
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Geschichte der Anfälle
  • Einnahme von Medikamenten, die mit Haloperidol interagieren können
  • Personen mit erheblichen kardiovaskulären (Herzleitungsdefiziten), gastrointestinalen, hämatologischen, neurologischen, renalen, hepatischen oder pulmonalen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
0,5 mg iv, eine Dosis
Aktiver Komparator: intravenöses Haloperidol
Pharmakokinetik von intravenösem Haloperidol
Arzneimittel: Haloperidol
0,5 mg iv x eine Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der pharmakokinetischen Werte von Haloperidol nach topischer Verabreichung im Vergleich zur intravenösen Verabreichung.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 240 Minuten nach der Verabreichung.
Messung entweder der Anwesenheit oder Abwesenheit von Haloperidol
Ausgangswert bis 240 Minuten nach der Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eric E. Prommer

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Prommer, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-005661

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