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Evidencia de absorción de haloperidol después de la administración tópica

16 de marzo de 2016 actualizado por: Eric E. Prommer

Haloperidol tópico: evidencia de absorción después de la administración tópica

Este será un estudio ciego para comparar la absorción de haloperidol tópico con placebo

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad: el paciente debe tener 18 años o más y menos de 70 años.
  • Prestación de consentimiento informado
  • Sin reacción adversa previa al haloperidol
  • Sin uso actual de haloperidol
  • Buena salud
  • Sin alcohol dentro de las 24 horas del estudio.
  • Sin enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, hematológica, neurológica, renal, hepática o pulmonar significativa.
  • Examen neurológico normal

Criterios de exclusión

  • Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que haga que no sea deseable que el paciente participe en el estudio.
  • Trauma cerebral reciente
  • El estudio excluirá a las mujeres embarazadas y/o lactantes
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
  • Historial de convulsiones
  • Tomar medicamentos que pueden interactuar con el haloperidol
  • Sujetos con enfermedad cardiovascular (déficit de conducción cardíaca), gastrointestinal, hematológica, neurológica, renal, hepática o pulmonar significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
0,5 mg iv, una dosis
Comparador activo: haloperidol intravenoso
farmacocinética del haloperidol intravenoso
Droga: Haloperidol
0,5 mg iv x una dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir los niveles farmacocinéticos de haloperidol después de la administración tópica en comparación con la administración intravenosa.
Periodo de tiempo: línea de base a 240 minutos después de la administración.
Medir la presencia o ausencia de haloperidol
línea de base a 240 minutos después de la administración.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eric E. Prommer

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Prommer, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-005661

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