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Prove di assorbimento di aloperidolo dopo somministrazione topica

16 marzo 2016 aggiornato da: Eric E. Prommer

Aloperidolo topico: evidenza di assorbimento dopo somministrazione topica

Questo sarà uno studio in cieco per confrontare l'assorbimento di aloperidolo topico con il placebo

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età: il paziente deve avere almeno 18 anni e meno di 70 anni.
  • Fornitura del consenso informato
  • Nessuna precedente reazione avversa all'aloperidolo
  • Nessun uso corrente di aloperidolo
  • Buona salute
  • Niente alcol entro 24 ore dallo studio
  • Nessuna malattia cardiovascolare, gastrointestinale, ematologica, neurologica, renale, epatica o polmonare significativa.
  • Esame neurologico normale

Criteri di esclusione

  • - Evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio
  • Trauma cerebrale recente
  • Lo studio escluderà le donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
  • Storia delle convulsioni
  • Assunzione di farmaci che possono interagire con l'aloperidolo
  • Soggetti con significative malattie cardiovascolari (deficit della conduzione cardiaca), gastrointestinali, ematologiche, neurologiche, renali, epatiche o polmonari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
0,5 mg ev, una dose
Comparatore attivo: aloperidolo per via endovenosa
farmacocinetica dell'aloperidolo per via endovenosa
Droga: Aloperidolo
0,5 mg ev x una dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare i livelli di farmacocinetica di aloperidolo dopo somministrazione topica rispetto alla somministrazione endovenosa.
Lasso di tempo: basale a 240 minuti dopo la somministrazione.
Misurare la presenza o l'assenza di aloperidolo
basale a 240 minuti dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eric E. Prommer

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Prommer, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-005661

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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