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Timolol topique pour l'hémangiome infantile superficiel

20 septembre 2023 mis à jour par: Mahidol University

Traitement de l'hémangiome cutané de la petite enfance avec un collyre topique à base de maléate de timolol à 0,5 % par rapport à un placebo chez des patients pédiatriques, hôpital Siriraj

L'hémangiome infantile (IH) est la tumeur vasculaire bénigne la plus fréquente dans la population pédiatrique. L'histoire naturelle caractéristique de cette tumeur est une croissance rapide au cours de la première année de vie suivie d'une involution spontanée. Cependant, cela peut causer des problèmes cosmétiques inacceptables. Une intervention précoce dans l'IH superficielle peut aider à minimiser le risque de problèmes esthétiques résiduels. Le timolol topique, un bêta-bloquant non sélectif, est un traitement émergent dont l'efficacité et l'innocuité ont été signalées pour le traitement de l'IH. Cependant, les études rapportées étaient des séries de cas ou de petites études. Cette étude est une étude prospective en double aveugle, randomisée et contrôlée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une solution de maléate de timolol à 0,5 % pour le traitement de l'IH superficielle. Le patient sera traité avec du timolol topique pendant au moins 6 mois et chargé d'appliquer 4 fois par jour 1 à 2 gouttes de solution de timolol sur la lésion et de frotter toute la lésion avec un doigt. Des photographies de la lésion seront prises au départ et à chaque visite d'un mois. L'évaluation clinique de l'efficacité du traitement est réalisée par 2 investigateurs indépendamment pour déterminer l'évolution de la taille de la lésion et l'échelle visuelle analogique de la couleur de la lésion. Le principal critère de jugement est d'évaluer l'efficacité d'une solution de maléate de timolol à 0,5 % dans le traitement de l'hémangiome infantile par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de moins de 2 ans
  • Patient qui a reçu un diagnostic d'hémangiome infantile superficiel
  • La tumeur qui a été en phase de prolifération ou de plateau
  • Il n'y a pas d'indication de traitement systémique
  • Le consentement éclairé est obtenu du parent du patient

Critère d'exclusion:

  • Patient qui a l'indication d'un traitement systémique
  • Patient qui est traité par l'autre modalité telle que le traitement au laser
  • Patient ayant une maladie sous-jacente traitée par bêta-bloquant, corticostéroïdes, interféron, cyclophosphamide ou vincristine
  • Patient ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité aux bêta-bloquants, d'asthme, de maladie cardiaque se manifestant par un bloc cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: solution saline normale
solution saline normale 1-2 gouttes appliquées sur la lésion d'hémangiome 4 fois par jour et frotter sur toute la lésion avec un doigt
Médicament: Solution saline normale
Autres noms:
  • Saline
Expérimental: Gouttes ophtalmiques de maléate de timolol à 0,5 %
Solution de maléate de timolol à 0,5 % 1 à 2 gouttes appliquées sur la lésion d'hémangiome 4 fois par jour et frotter sur toute la lésion avec un doigt
Médicament: Gouttes ophtalmiques de maléate de timolol à 0,5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la solution topique de maléate de timolol à 0,5 % dans le traitement de l'hémangiome infantile par rapport au placebo
Délai: 6 mois
Changements en pourcentage de l'échelle visuelle analogique de la couleur de la lésion et de l'échelle d'évaluation globale de la lésion après traitement
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires de la solution topique de maléate de timolol à 0,5 % dans le traitement de l'hémangiome infantile
Délai: 6 mois
Les effets secondaires de la solution de maléate de timolol à 0,5 % comprennent la bradycardie, les étourdissements, la dermatite de contact irritante, la dermatite de contact allergique, la fatigue, les nausées, la diarrhée et l'insomnie. Pour déterminer les effets secondaires, les enquêteurs surveilleront les signes vitaux des patients à chaque visite de suivi et interrogeront les soignants sur les effets secondaires. De plus, chaque patient recevra la laiterie pour enregistrer la fréquence d'utilisation des médicaments et les effets secondaires constatés.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2012

Première publication (Estimé)

14 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 088/2555(EC4)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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