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표재성 영아 혈관종에 대한 국소 티몰롤

2023년 9월 20일 업데이트: Mahidol University

Siriraj 병원 소아 환자에서 위약과 비교한 국소 0.5% 티몰롤 말레이트 점안액을 사용한 유아기 피부 혈관종의 치료

영아 혈관종(IH)은 소아 인구에서 가장 흔한 양성 혈관 종양입니다. 이 종양의 특징적인 자연 경과는 생후 첫해에 급속한 성장을 하고 자발적인 퇴행이 뒤따릅니다. 그러나 화장품이 허용되지 않는 원인이 될 수 있습니다. 피상적 인 IH의 조기 개입은 잔여 미적 문제의 위험을 최소화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 비선택적 베타 차단제인 국소 티몰롤은 IH 치료에 대한 효능과 안전성이 보고된 새로운 치료법입니다. 그러나 보고된 연구는 사례 시리즈 또는 소규모 연구였습니다. 이 연구는 표재성 IH 치료를 위한 0.5% 티몰롤 말레이트 용액의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 이중 맹검, 무작위 통제 연구입니다. 환자는 최소 6개월 동안 국소 티몰롤로 치료받게 되며 하루 4회 티몰롤 용액 1-2방울을 병변 부위에 바르고 손가락으로 병변 전체에 문지르도록 지시합니다. 병변의 사진은 기준선 및 1개월 방문마다 촬영됩니다. 치료 효능의 임상 평가는 병변 크기의 변화와 병변 색상의 시각적 유사 척도를 결정하기 위해 2명의 조사자가 독립적으로 수행합니다. 주요 결과는 위약과 비교하여 영아 혈관종 치료에서 0.5% 티몰롤 말레이트 용액의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
        • Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 2년 미만의 환자
  • 표재성 영아 혈관종 진단을 받은 환자
  • 증식기 또는 정체기에 있었던 종양
  • 전신 치료에 대한 적응증은 없습니다
  • 환자의 부모로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 전신 요법의 적응증이 있는 환자
  • 레이저 치료와 같은 다른 방식으로 치료를 받는 환자
  • 베타차단제, 코르티코스테로이드, 인터페론, 시클로포스파마이드 또는 빈크리스틴으로 치료 중인 기저질환이 있는 환자
  • 베타차단제에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자, 천식, 심장상태가 심장차단으로 판명됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 생리 식염수
생리식염수 1~2방울을 혈관종 병변 부위에 1일 4회 바르고 손가락으로 병변 전체에 문지른다.
의약품: 생리식염수
다른 이름들:
  • 식염
실험적: 0.5% 티몰롤 말레이트 점안액
0.5% 티몰롤말레산염 용액 1~2방울을 혈관종 병변 부위에 1일 4회 바르고 손가락으로 병변 전체에 문지른다.
의약품: 0.5% 티몰롤 말레이트 점안액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영아 혈관종 치료에서 위약과 비교한 국소 0.5% 티몰롤 말레산염 용액의 효능
기간: 6 개월
치료 후 병변 색상의 시각적 아날로그 척도 및 병변의 전반적인 평가 척도의 변화율
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영아 혈관종 치료에서 국소 0.5% 티몰롤 말레산염 용액의 부작용
기간: 6 개월
0.5% 티몰롤 말레산염 용액의 부작용으로는 서맥, 현기증, 자극성 접촉피부염, 알레르기성 접촉피부염, 피로, 메스꺼움, 설사, 불면증 등이 있다. 부작용을 확인하기 위해 조사관은 후속 방문마다 환자의 활력 징후를 모니터링하고 간병인에게 부작용에 대해 질문합니다. 또한 모든 환자는 약물 사용 빈도와 발견된 부작용을 기록하기 위해 유제품을 받게 됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 088/2555(EC4)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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