Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen timololi pinnalliseen infantiiliin hemangioomaan

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Mahidol University

Lapsen ihon hemangiooman hoito paikallisella 0,5 % timololimaleaattisilmätipalla verrattuna plaseboon lapsipotilailla, Sirirajin sairaala

Infantiili hemangiooma (IH) on yleisin hyvänlaatuinen vaskulaarinen kasvain lapsiväestössä. Tämän kasvaimen tyypillinen luonnollinen historia on nopea kasvu ensimmäisenä elinvuotena ja sitä seuraa spontaani involuutio. Se voi kuitenkin aiheuttaa kosmeettisia kestämättömiä. Varhainen puuttuminen pinnalliseen IH:hen voi auttaa minimoimaan jäännösestettisten ongelmien riskiä. Paikallinen timololi, ei-selektiivinen beetasalpaaja, on nouseva hoitomuoto, jonka on raportoitu olevan tehokas ja turvallinen IH:n hoidossa. Raportoidut tutkimukset olivat kuitenkin tapaussarjoja tai pieniä tutkimuksia. Tämä tutkimus on prospektiivinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan 0,5-prosenttisen timololimaleaattiliuoksen tehoa ja turvallisuutta pinnallisen IH:n hoidossa. Potilasta hoidetaan paikallisella timololilla vähintään 6 kuukauden ajan, ja häntä neuvotaan levittämään 1-2 tippaa timololiliuosta vauriokohtaan 4 kertaa päivässä ja hieromaan koko vauriota sormella. Leesiosta otetaan valokuvat lähtötilanteessa ja kuukauden välein. Hoidon tehokkuuden kliinisen arvioinnin suorittaa 2 tutkijaa itsenäisesti määrittääkseen leesion koon muutoksen ja leesion värin visuaalisen analogisen asteikon. Päätulos on arvioida 0,5-prosenttisen timololimaleaattiliuoksen tehokkuutta infantiilin hemangiooman hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on alle 2-vuotias
  • Potilas, jolla on diagnosoitu pinnallinen infantiili hemangiooma
  • Kasvain, joka on ollut proliferatiivisessa tai tasannevaiheessa
  • Systeemiselle hoidolle ei ole aihetta
  • Tietoinen suostumus saadaan potilaan vanhemmalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on käyttöaihe systeemiseen hoitoon
  • Potilas, jota hoidetaan muulla menetelmällä, kuten laserhoidolla
  • Potilas, jolla on beetasalpaajilla, kortikosteroideilla, interferonilla, syklofosfamidilla tai vinkristiinillä hoidettu perussairaus
  • Potilaalla, jolla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktio beetasalpaajille, astma tai sydänsairaus osoittautuu sydäntukoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: normaali suolaliuos
Normaalia suolaliuosta 1-2 tippaa laitetaan hemangioomavaurioon 4 kertaa päivässä ja hiero sormella koko vauriota
Lääke: Normaali suolaliuos
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Kokeellinen: 0,5 % timololimaleaattisilmätippa
0,5 % timololimaleaattiliuosta 1-2 tippaa laitetaan hemangioomavaurioon 4 kertaa päivässä ja hiero sormella koko vauriota
Lääke: 0,5 % timololimaleaattisilmätippa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen 0,5 % timololimaleaattiliuoksen teho infantiilin hemangiooman hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset leesion värin visuaalisessa analogisessa asteikossa ja leesion globaalissa arviointiasteikossa hoidon jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen 0,5-prosenttisen timololimaleaattiliuoksen sivuvaikutukset infantiilin hemangiooman hoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
0,5-prosenttisen timololimaleaattiliuoksen sivuvaikutuksia ovat bradykardia, huimaus, ärsyttävä kosketusihottuma, allerginen kosketusihottuma, väsymys, pahoinvointi, ripuli ja unettomuus. Haittavaikutusten määrittämiseksi tutkijat seuraavat potilaiden elintoimintoja jokaisella seurantakäynnillä ja kysyvät hoitajilta sivuvaikutuksista. Lisäksi jokainen potilas saa meijerin, jolla kirjataan lääkkeiden käyttötiheys ja havaitut sivuvaikutukset.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 088/2555(EC4)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa