Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische timolol voor oppervlakkig infantiel hemangioom

20 september 2023 bijgewerkt door: Mahidol University

Behandeling van cutaan hemangioom in de kindertijd met topische oogdruppels van 0,5% timololmaleaat in vergelijking met placebo bij pediatrische patiënten, Siriraj Hospital

Infantiel hemangioom (IH) is de meest voorkomende goedaardige vasculaire tumor bij pediatrische patiënten. Het kenmerkende natuurlijke beloop van deze tumor is een snelle groei in het eerste levensjaar gevolgd door spontane involutie. Het kan echter cosmetisch onaanvaardbaar zijn. Vroegtijdige interventie bij oppervlakkige IH kan helpen om het risico op resterende esthetische problemen te minimaliseren. Topische timolol, een niet-selectieve bètablokker, is een opkomende behandeling waarvan de werkzaamheid en veiligheid zijn gemeld voor de behandeling van IH. De gerapporteerde studies waren echter case-series of kleine studies. Deze studie is een prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van 0,5% timololmaleaatoplossing voor behandeling van oppervlakkige IH te evalueren. De patiënt zal ten minste 6 maanden worden behandeld met lokale timolol en geïnstrueerd om 4 maal daags 1-2 druppels timolol-oplossing op de laesie aan te brengen en met een vinger over de hele laesie te wrijven. Foto's van de laesie worden genomen bij de basislijn en elk bezoek van 1 maand. Klinische evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling wordt uitgevoerd door 2 onderzoekers onafhankelijk van elkaar om de verandering in laesiegrootte en visuele analoge schaal van de laesiekleur te bepalen. Het belangrijkste resultaat is het evalueren van de werkzaamheid van 0,5% timololmaleaatoplossing bij de behandeling van infantiel hemangioom in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt jonger dan 2 jaar
  • Patiënt bij wie een oppervlakkig infantiel hemangioom is vastgesteld
  • De tumor die zich in de proliferatieve of plateaufase bevindt
  • Er is geen indicatie voor systemische behandeling
  • Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de ouder van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die de indicatie heeft voor systemische therapie
  • Patiënt die wordt behandeld door de andere modaliteit zoals laserbehandeling
  • Patiënt met een onderliggende ziekte die wordt behandeld met bètablokkers, corticosteroïden, interferon, cyclofosfamide of vincristine
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op bètablokkers, astma, hartaandoening blijkt een hartblokkade te zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing
normale zoutoplossing 1-2 druppels 4 keer per dag op de hemangioom-laesie aanbrengen en met een vinger over de hele laesie wrijven
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Experimenteel: 0,5% timololmaleaat oogdruppel
0,5% timololmaleaatoplossing 1-2 druppels 4 keer per dag op de hemangioom-laesie aanbrengen en met een vinger over de hele laesie wrijven
Geneesmiddel: 0,5% timololmaleaat oogdruppel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de topische 0,5% timololmaleaatoplossing bij de behandeling van infantiel hemangioom in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 6 maanden
Procentuele veranderingen in visuele analoge schaal van de laesiekleur en globale beoordelingsschaal van de laesie na behandeling
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van de actuele 0,5% timololmaleaatoplossing bij de behandeling van infantiel hemangioom
Tijdsspanne: 6 maanden
De bijwerkingen van 0,5% timololmaleaatoplossing zijn bradycardie, duizeligheid, irriterende contactdermatitis, allergische contactdermatitis, vermoeidheid, misselijkheid, diarree en slapeloosheid. Om de bijwerkingen te bepalen, zullen onderzoekers de vitale functies van de patiënten bij elk vervolgbezoek controleren en de verzorgers vragen naar de bijwerkingen. Bovendien krijgt elke patiënt de zuivel om de frequentie van het medicijngebruik en de gevonden bijwerkingen vast te leggen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

14 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 088/2555(EC4)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren