Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy tymolol na powierzchownego naczyniaka krwionośnego niemowlęcego

20 września 2023 zaktualizowane przez: Mahidol University

Leczenie naczyniaka krwionośnego skóry niemowląt za pomocą miejscowych kropli do oczu 0,5% maleinianu tymololu w porównaniu z placebo u pacjentów pediatrycznych, szpital Siriraj

Naczyniak dziecięcy (IH) jest najczęstszym łagodnym nowotworem naczyniowym w populacji pediatrycznej. Charakterystyczną historią naturalną tego guza jest szybki wzrost w pierwszym roku życia, po którym następuje samoistna inwolucja. Może to jednak powodować niedogodności kosmetyczne. Wczesna interwencja w powierzchownym IH może pomóc zminimalizować ryzyko resztkowych problemów estetycznych. Tymolol do stosowania miejscowego, nieselektywny beta-adrenolityk, jest nowym lekiem, którego skuteczność i bezpieczeństwo zostały potwierdzone w leczeniu IH. Zgłoszone badania dotyczyły jednak serii przypadków lub małych badań. Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 0,5% roztworu maleinianu tymololu w leczeniu powierzchownego IH. Pacjent będzie leczony miejscowo tymololem przez co najmniej 6 miesięcy i zostanie poinstruowany, aby 4 razy dziennie nakładać 1-2 krople roztworu tymololu na zmianę chorobową i pocierać całą zmianę palcem. Fotografie zmiany będą wykonywane na linii podstawowej i podczas każdej 1-miesięcznej wizyty. Kliniczna ocena skuteczności leczenia dokonywana jest niezależnie przez 2 badaczy w celu określenia zmiany wielkości zmiany i wizualnej skali analogowej koloru zmiany. Głównym celem pracy była ocena skuteczności 0,5% roztworu maleinianu tymololu w leczeniu naczyniaka niemowlęcego w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który ma mniej niż 2 lata
  • Pacjent, u którego rozpoznano powierzchownego naczyniaka niemowlęcego
  • Guz, który był w fazie proliferacji lub plateau
  • Nie ma wskazań do leczenia systemowego
  • Świadomą zgodę uzyskuje się od rodzica pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze wskazaniem do terapii systemowej
  • Pacjent leczony inną metodą, taką jak leczenie laserem
  • Pacjent z chorobą podstawową leczoną beta-blokerem, kortykosteroidami, interferonem, cyklofosfamidem lub winkrystyną
  • Pacjent, u którego w wywiadzie występowały reakcje nadwrażliwości na beta-bloker, astma, choroby serca, przemawiają za blokiem serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna
sól fizjologiczna 1-2 krople nakładaj na zmianę naczyniaka krwionośnego 4 razy dziennie i wcieraj palcem całą zmianę
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • Solankowy
Eksperymentalny: 0,5% krople do oczu maleinianu tymololu
0,5% roztwór maleinianu tymololu 1-2 krople nakładać na zmianę naczyniaka 4 razy dziennie i wcierać palcem całą zmianę
Lek: 0,5% krople do oczu maleinianu tymololu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność miejscowego 0,5% roztworu maleinianu tymololu w leczeniu naczyniaka krwionośnego u niemowląt w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany procentowe w wizualnej skali analogowej koloru zmiany i globalnej skali oceny zmiany po leczeniu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne 0,5% roztworu maleinianu tymololu do stosowania miejscowego w leczeniu naczyniaka niemowlęcego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skutki uboczne 0,5% roztworu maleinianu tymololu obejmują bradykardię, zawroty głowy, kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, zmęczenie, nudności, biegunkę i bezsenność. Aby określić skutki uboczne, badacze będą monitorować parametry życiowe pacjentów podczas każdej wizyty kontrolnej i pytać opiekunów o skutki uboczne. Ponadto każdy pacjent otrzyma nabiał w celu odnotowania częstotliwości zażywania leków i stwierdzonych skutków ubocznych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 088/2555(EC4)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj