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Timololo topico per emangioma infantile superficiale

20 settembre 2023 aggiornato da: Mahidol University

Trattamento dell'emangioma cutaneo dell'infanzia con collirio topico di timololo maleato allo 0,5% rispetto al placebo nei pazienti pediatrici, ospedale Siriraj

L'emangioma infantile (IH) è il tumore vascolare benigno più comune nella popolazione pediatrica. La caratteristica storia naturale di questo tumore è la rapida crescita nel primo anno di vita e segue l'involuzione spontanea. Tuttavia, può causare cosmetici inaccettabili. Un intervento precoce nell'IH superficiale può aiutare a ridurre al minimo il rischio di problemi estetici residui. Il timololo topico, un beta-bloccante non selettivo, è un trattamento emergente che è stato riportato in efficacia e sicurezza per il trattamento dell'IH. Tuttavia, gli studi riportati erano serie di casi o piccoli studi. Questo studio è uno studio prospettico in doppio cieco, controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione di timololo maleato allo 0,5% per il trattamento dell'IH superficiale. Il paziente verrà trattato con timololo topico per almeno 6 mesi e istruito a 4 volte al giorno applicare 1-2 gocce di soluzione di timololo sulla lesione e strofinare l'intera lesione con un dito. Le fotografie della lesione verranno scattate al basale e ogni visita di 1 mese. La valutazione clinica dell'efficacia del trattamento viene effettuata da 2 ricercatori in modo indipendente per determinare il cambiamento nella dimensione della lesione e la scala analogica visiva del colore della lesione. L'esito principale è valutare l'efficacia della soluzione di timololo maleato allo 0,5% nel trattamento dell'emangioma infantile rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha meno di 2 anni
  • Paziente a cui è stato diagnosticato un emangioma infantile superficiale
  • Il tumore che è stato in fase proliferativa o di plateau
  • Non vi è alcuna indicazione per il trattamento sistemico
  • Il consenso informato è ottenuto dal genitore del paziente

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha l'indicazione per la terapia sistemica
  • Paziente trattato con l'altra modalità come il trattamento laser
  • Paziente con malattia di base trattata con beta-bloccanti, corticosteroidi, interferone, ciclofosfamide o vincristina
  • Paziente che ha una storia di reazione di ipersensibilità ai beta-bloccanti, asma, condizioni cardiache dimostrate di blocco cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: salina normale
soluzione fisiologica normale 1-2 gocce messe sulla lesione dell'emangioma 4 volte al giorno e strofinare l'intera lesione con un dito
Droga: Soluzione salina normale
Altri nomi:
  • Salino
Sperimentale: Collirio 0,5% timololo maleato
Soluzione di timololo maleato allo 0,5% 1-2 gocce poste sulla lesione dell'emangioma 4 volte al giorno e strofinare l'intera lesione con un dito
Droga: Collirio 0,5% timololo maleato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della soluzione topica di timololo maleato allo 0,5% nel trattamento dell'emangioma infantile rispetto al placebo
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni percentuali nella scala analogica visiva del colore della lesione e nella scala di valutazione globale della lesione dopo il trattamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali della soluzione topica di timololo maleato allo 0,5% nel trattamento dell'emangioma infantile
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli effetti collaterali della soluzione di timololo maleato allo 0,5% includono bradicardia, vertigini, dermatite da contatto irritante, dermatite allergica da contatto, affaticamento, nausea, diarrea e insonnia. Per determinare gli effetti collaterali, gli investigatori monitoreranno i segni vitali dei pazienti ogni visita di follow-up e chiederanno agli assistenti gli effetti collaterali. Inoltre, ogni paziente riceverà il caseificio per registrare la frequenza di utilizzo del farmaco e gli effetti collaterali riscontrati.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

14 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 088/2555(EC4)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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