- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01685398
Тимолол для местного применения при поверхностной детской гемангиоме
20 сентября 2023 г. обновлено: Mahidol University
Лечение гемангиомы кожи младенцев с помощью местных глазных капель 0,5% тимолола малеата по сравнению с плацебо у педиатрических пациентов, больница Сирирадж
Инфантильная гемангиома (ИГ) является наиболее распространенной доброкачественной сосудистой опухолью в детской популяции.
Характерным естественным течением этой опухоли является быстрый рост на первом году жизни и последующая спонтанная инволюция.
Тем не менее, это может привести к косметическим неприемлемым.
Раннее вмешательство при поверхностной ИГ может помочь минимизировать риск остаточных эстетических проблем.
Тимолол для местного применения, неселективный бета-блокатор, представляет собой новое лекарство, эффективность и безопасность которого подтверждены при лечении ИГ.
Однако сообщаемые исследования были сериями случаев или небольшими исследованиями.
Это исследование является проспективным двойным слепым рандомизированным контролируемым исследованием для оценки эффективности и безопасности 0,5% раствора тимолола малеата для лечения поверхностной ИГ.
Пациент будет лечиться местным тимололом в течение не менее 6 месяцев и будет проинструктирован 4 раза в день наносить 1-2 капли раствора тимолола на поражение и растирать пальцем все поражение.
Фотографии поражения будут делаться на исходном уровне и через каждые 1 месяц.
Клиническую оценку эффективности лечения проводят 2 исследователя независимо друг от друга, определяя изменение размеров поражения и визуально-аналоговую шкалу цвета поражения.
Основным результатом является оценка эффективности 0,5% раствора тимолола малеата при лечении детской гемангиомы по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rattanavalai Nitiyarom, MD
- Номер телефона: 6624195678
- Электронная почта: rattanavalai.nit@mahidol.ac.th
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациент младше 2 лет
- Пациент с диагнозом поверхностная инфантильная гемангиома
- Опухоль, которая находилась в пролиферативной фазе или фазе плато
- Нет показаний к системному лечению.
- Информированное согласие получено от родителей пациента
Критерий исключения:
- Пациенты, которым показана системная терапия
- Пациент, который лечится другим способом, таким как лазерное лечение
- Пациент с основным заболеванием, получающим лечение бета-блокаторами, кортикостероидами, интерфероном, циклофосфамидом или винкристином.
- Пациент, у которого в анамнезе реакция гиперчувствительности на бета-блокатор, астма, сердечные заболевания, доказывается блокадой сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: физиологический раствор
физиологический раствор по 1-2 капли наносят на очаг гемангиомы 4 раза в день и втирают пальцем в область всего очага
|
Другие имена:
|
Экспериментальный: 0,5% глазные капли тимолола малеата
0,5% раствор тимолола малеата по 1-2 капли наносят на очаг гемангиомы 4 раза в день и втирают пальцем в область всего очага
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность местного 0,5% раствора тимолола малеата при лечении детской гемангиомы по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процентные изменения визуальной аналоговой шкалы цвета поражения и общей шкалы оценки поражения после лечения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Побочные эффекты местного применения 0,5% раствора тимолола малеата при лечении детской гемангиомы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Побочные эффекты 0,5% раствора тимолола малеата включают брадикардию, головокружение, раздражающий контактный дерматит, аллергический контактный дерматит, утомляемость, тошноту, диарею и бессонницу.
Чтобы определить побочные эффекты, исследователи будут контролировать жизненные показатели пациентов при каждом последующем посещении и спрашивать лиц, осуществляющих уход, о побочных эффектах.
Кроме того, каждый пациент будет получать молочные продукты для регистрации частоты приема лекарств и обнаруженных побочных эффектов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования, сосудистая ткань
- Гемангиома
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Фармацевтические решения
- Тимолол
- Офтальмологические решения
Другие идентификационные номера исследования
- 088/2555(EC4)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиологический раствор
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
AdociaЗавершенныйСахарный диабет 1 типаГермания
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный