Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk timolol til overfladisk infantil hæmangiom

20. september 2023 opdateret af: Mahidol University

Behandling af kutan hæmangiom i spædbarnsalderen med topisk 0,5 % timololmaleat øjendråbe sammenlignet med placebo hos pædiatriske patienter, Siriraj Hospital

Infantil hæmangiom (IH) er den mest almindelige godartede vaskulære tumor i den pædiatriske befolkning. Den karakteristiske naturhistorie for denne tumor er hurtig vækst i det første leveår og efterfølges af spontan involution. Det kan dog forårsage kosmetiske uacceptabelt. Tidlig intervention i overfladisk IH kan bidrage til at minimere risikoen for resterende æstetiske problemer. Topisk timolol, en ikke-selektiv betablokker, er en ny behandling, som er blevet rapporteret med hensyn til effektivitet og sikkerhed til behandling af IH. De rapporterede undersøgelser var dog case-serier eller små undersøgelser. Denne undersøgelse er en prospektiv dobbeltblind, randomiseret-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​0,5 % timololmaleatopløsning til behandling i overfladisk IH. Patienten vil blive behandlet med topisk timolol i mindst 6 måneder og instrueret i 4 gange dagligt at påføre 1-2 dråber timololopløsning på læsionen og gnide over hele læsionen med en finger. Fotografier af læsionen vil blive taget ved baseline og hvert 1-måneds besøg. Klinisk evaluering af behandlingens effektivitet udføres af 2 efterforskere uafhængigt for at bestemme ændringen i læsionsstørrelsen og den visuelle analoge skala af læsionsfarven. Hovedresultatet er at evaluere effektiviteten af ​​0,5 % timololmaleatopløsning til behandling af infantil hæmangiom sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der er under 2 år
  • Patient, der er blevet diagnosticeret med overfladisk infantil hæmangiom
  • Tumoren, som har været i proliferativ eller plateaufase
  • Der er ingen indikation for systemisk behandling
  • Informeret samtykke indhentes fra patientens forælder

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har indikation for systemisk terapi
  • Patient, der behandles med den anden modalitet såsom laserbehandling
  • Patient, der har underliggende sygdom behandlet med betablokker, kortikosteroider, interferon, cyclophosphamid eller vincristin
  • Patient, som tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner over for betablokker, astma, hjertesygdom, viser sig at blokere for hjertet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: normalt saltvand
normal saltvand 1-2 dråber påføres hæmangiomlæsionen 4 gange om dagen og gnides over hele læsionen med en finger
Medicin: Normal saltvand
Andre navne:
  • Saltvand
Eksperimentel: 0,5 % timolol maleat øjendråbe
0,5 % timololmaleatopløsning 1-2 dråber påføres hæmangiomalæsionen 4 gange om dagen og gnides over hele læsionen med en finger
Medicin: 0,5 % timolol maleat øjendråbe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​den topiske 0,5 % timololmaleatopløsning til behandling af infantil hæmangiom sammenlignet med placebo
Tidsramme: 6 måneder
Procentvise ændringer i visuel analog skala for læsionens farve og global vurderingsskala af læsionen efter behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af den topiske 0,5 % timololmaleatopløsning til behandling af infantil hæmangiom
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkningerne af 0,5 % timololmaleatopløsning omfatter bradykardi, svimmelhed, irriterende kontaktdermatitis, allergisk kontakteksem, træthed, kvalme, diarré og søvnløshed. For at bestemme bivirkningerne vil efterforskerne overvåge patienternes vitale tegn ved hvert opfølgende besøg og spørge plejepersonalet om bivirkningerne. Desuden vil alle patienter modtage mejeriet for at registrere hyppigheden af ​​stofbrug og de fundne bivirkninger.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2012

Først opslået (Anslået)

14. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 088/2555(EC4)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmangiom

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner