このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

表在性乳児血管腫に対する外用チモロール

2023年9月20日 更新者:Mahidol University

0.5% チモロール マレイン酸チモロール点眼薬による乳児期皮膚血管腫の小児患者におけるプラセボと比較した治療、シリラート病院

乳児血管腫 (IH) は、小児集団で最も一般的な良性血管腫瘍です。 この腫瘍の特徴的な自然経過は、生後 1 年間で急速に成長し、その後自然退縮します。 ただし、化粧品として許容できない場合があります。 表在性IHに早期に介入することで、審美的な問題が残るリスクを最小限に抑えることができます。 非選択的ベータ遮断薬である局所チモロールは、IH の治療に対する有効性と安全性が報告されている新しい治療法です。 ただし、報告された研究はケースシリーズまたは小規模な研究でした。 この研究は、表在性IHの治療のための0.5%マレイン酸チモロール溶液の有効性と安全性を評価するための前向き二重盲検無作為化対照研究です。 患者は局所チモロールで少なくとも 6 か月間治療され、1 日 4 回、病変にチモロール溶液を 1 ~ 2 滴塗布し、指で病変全体をこするように指示されます。 病変の写真は、ベースライン時および1か月ごとの来院時に撮影されます。 治療効果の臨床評価は、病変サイズの変化と病変色の視覚的アナログスケールを決定するために、2人の研究者によって独立して行われます。 主な結果は、乳児血管腫の治療における 0.5% チモロール マレイン酸塩溶液の有効性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 2歳未満の患者
  • 表在性乳児血管腫と診断された患者
  • 増殖期またはプラトー期にある腫瘍
  • 全身治療の適応はない
  • -患者の親からインフォームドコンセントが得られます

除外基準:

  • 全身療法の適応がある患者
  • レーザー治療など他のモダリティで治療されている患者さん
  • β遮断薬、コルチコステロイド、インターフェロン、シクロホスファミド、ビンクリスチンで治療中の基礎疾患のある患者
  • ベータ遮断薬に対する過敏反応、喘息、心疾患の既往歴のある患者は心臓ブロックに証明されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:生理食塩水
通常の生理食塩水 1 ~ 2 滴を血管腫病変に 1 日 4 回塗り、病変全体を指でこすります。
他の名前:
  • 生理食塩水
実験的:0.5%チモロールマレイン酸塩点眼液
0.5% チモロール マレイン酸塩溶液 1 ~ 2 滴を血管腫病変に 1 日 4 回塗り、指で病変全体をこすります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較した乳児血管腫の治療における0.5%マレイン酸チモロール局所溶液の有効性
時間枠:6ヵ月
治療後の病変の色の視覚的アナログスケールと病変の全体的な評価スケールの変化率
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児血管腫の治療における局所0.5%マレイン酸チモロール溶液の副作用
時間枠:6ヵ月
0.5% チモロール マレイン酸塩溶液の副作用には、徐脈、めまい、刺激性接触皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、疲労感、吐き気、下痢、不眠症などがあります。 副作用を判断するために、治験責任医師はフォローアップ訪問ごとに患者のバイタルサインを監視し、副作用について介護者に尋ねます。 さらに、すべての患者は乳製品を受け取り、薬物の使用頻度と発見された副作用を記録します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月11日

最初の投稿 (推定)

2012年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月20日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生理食塩水の臨床試験

3
購読する