- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01685398
Timolol Tópico para Hemangioma Infantil Superficial
20 de setembro de 2023 atualizado por: Mahidol University
Tratamento de hemangioma cutâneo da infância com colírio tópico de maleato de timolol a 0,5% em comparação com placebo em pacientes pediátricos, Siriraj Hospital
O hemangioma infantil (HI) é o tumor vascular benigno mais comum na população pediátrica.
A história natural característica deste tumor é o crescimento rápido no primeiro ano de vida e segue-se a involução espontânea.
No entanto, pode causar cosmética inaceitável.
A intervenção precoce no HI superficial pode ajudar a minimizar o risco de problemas estéticos residuais.
O timolol tópico, um betabloqueador não seletivo, é um tratamento emergente cuja eficácia e segurança foram relatadas no tratamento da HI.
No entanto, os estudos relatados eram séries de casos ou pequenos estudos.
Este estudo é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado-controlado para avaliar a eficácia e a segurança da solução de maleato de timolol a 0,5% para tratamento de HI superficial.
O paciente será tratado com timolol tópico por pelo menos 6 meses e instruído a aplicar 4 vezes ao dia 1-2 gotas de solução de timolol na lesão e esfregar toda a lesão com o dedo.
Fotografias da lesão serão tiradas na linha de base e a cada visita de 1 mês.
A avaliação clínica da eficácia do tratamento é realizada por 2 investigadores independentemente para determinar a mudança no tamanho da lesão e escala visual analógica da cor da lesão.
O principal desfecho é avaliar a eficácia da solução de maleato de timolol a 0,5% no tratamento do hemangioma infantil em comparação ao placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com menos de 2 anos
- Paciente com diagnóstico de hemangioma infantil superficial
- O tumor que esteve em fase proliferativa ou de platô
- Não há indicação de tratamento sistêmico
- O consentimento informado é obtido dos pais do paciente
Critério de exclusão:
- Paciente que tem indicação de terapia sistêmica
- Paciente tratado por outra modalidade, como tratamento a laser
- Paciente com doença de base tratada com betabloqueador, corticosteroide, interferon, ciclofosfamida ou vincristina
- Paciente com histórico de reação de hipersensibilidade ao betabloqueador, asma, condição cardíaca comprovada a bloqueio cardíaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: solução salina normal
solução salina normal 1-2 gotas colocadas na lesão do hemangioma 4 vezes ao dia e esfregar toda a lesão com um dedo
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Outros nomes:
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Experimental: Colírio maleato de timolol 0,5%
Solução de maleato de timolol a 0,5% 1-2 gotas colocar na lesão do hemangioma 4 vezes ao dia e esfregar toda a lesão com um dedo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da solução tópica de maleato de timolol 0,5% no tratamento do hemangioma infantil em comparação com o placebo
Prazo: 6 meses
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Mudanças percentuais na escala visual analógica da cor da lesão e escala de avaliação global da lesão após o tratamento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais da solução tópica de maleato de timolol 0,5% no tratamento do hemangioma infantil
Prazo: 6 meses
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Os efeitos colaterais da solução de maleato de timolol a 0,5% incluem bradicardia, tontura, dermatite de contato irritante, dermatite alérgica de contato, fadiga, náusea, diarréia e insônia.
Para determinar os efeitos colaterais, os investigadores monitorarão os sinais vitais dos pacientes a cada visita de acompanhamento e perguntarão aos cuidadores sobre os efeitos colaterais.
Além disso, todos os pacientes receberão o laticínio para registrar a frequência de uso da droga e os efeitos colaterais encontrados.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
14 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Hemangioma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Soluções Farmacêuticas
- Timolol
- Soluções oftálmicas
Outros números de identificação do estudo
- 088/2555(EC4)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .