- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01685398
Timolol tópico para el hemangioma infantil superficial
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Mahidol University
Tratamiento del hemangioma cutáneo de la infancia con gotas oftálmicas de maleato de timolol al 0,5 % en comparación con placebo en pacientes pediátricos, Hospital Siriraj
El hemangioma infantil (HI) es el tumor vascular benigno más común en la población pediátrica.
La historia natural característica de este tumor es un rápido crecimiento en el primer año de vida y sigue por involución espontánea.
Sin embargo, puede causar cosméticos inaceptables.
La intervención temprana en HI superficial puede ayudar a minimizar el riesgo de problemas estéticos residuales.
El timolol tópico, un betabloqueante no selectivo, es un tratamiento emergente del que se ha informado eficacia y seguridad para el tratamiento de la HI.
Sin embargo, los estudios informados fueron series de casos o estudios pequeños.
Este estudio es un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución de maleato de timolol al 0,5 % para el tratamiento de la HI superficial.
El paciente será tratado con timolol tópico durante al menos 6 meses y se le indicará que aplique 4 veces al día 1-2 gotas de solución de timolol sobre la lesión y frote toda la lesión con un dedo.
Se tomarán fotografías de la lesión al inicio y cada visita de 1 mes.
La evaluación clínica de la eficacia del tratamiento la llevan a cabo 2 investigadores de forma independiente para determinar el cambio en el tamaño de la lesión y la escala analógica visual del color de la lesión.
El resultado principal es evaluar la eficacia de la solución de maleato de timolol al 0,5 % en el tratamiento del hemangioma infantil en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rattanavalai Nitiyarom, MD
- Número de teléfono: 6624195678
- Correo electrónico: rattanavalai.nit@mahidol.ac.th
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente menor de 2 años
- Paciente a quien se le ha diagnosticado hemangioma infantil superficial
- El tumor que ha estado en fase proliferativa o meseta
- No hay indicación para tratamiento sistémico.
- Se obtiene el consentimiento informado de los padres del paciente.
Criterio de exclusión:
- Paciente que tiene la indicación de terapia sistémica
- Paciente que es tratado por la otra modalidad como el tratamiento con láser
- Paciente que tiene una enfermedad subyacente tratada con bloqueadores beta, corticosteroides, interferón, ciclofosfamida o vincristina
- Paciente que tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad al betabloqueante, asma, condición cardíaca comprobada al bloqueo cardíaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: solución salina normal
solución salina normal 1-2 gotas puestas en la lesión de hemangioma 4 veces al día y frotar toda la lesión con un dedo
|
Otros nombres:
|
Experimental: Colirio de maleato de timolol al 0,5 %
Solución de maleato de timolol al 0,5% 1-2 gotas aplicadas sobre la lesión de hemangioma 4 veces al día y frotar toda la lesión con un dedo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia de la solución tópica de maleato de timolol al 0,5 % en el tratamiento del hemangioma infantil en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios porcentuales en escala analógica visual del color de la lesión y escala de evaluación global de la lesión después del tratamiento
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos secundarios de la solución tópica de maleato de timolol al 0,5% en el tratamiento del hemangioma infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los efectos secundarios de la solución de maleato de timolol al 0,5% incluyen bradicardia, mareos, dermatitis de contacto irritante, dermatitis de contacto alérgica, fatiga, náuseas, diarrea e insomnio.
Para determinar los efectos secundarios, los investigadores controlarán los signos vitales de los pacientes en cada visita de seguimiento y preguntarán a los cuidadores sobre los efectos secundarios.
Además, todos los pacientes recibirán la lechería para registrar la frecuencia de uso del medicamento y los efectos secundarios encontrados.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Hemangioma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Soluciones farmacéuticas
- Timolol
- Soluciones Oftálmicas
Otros números de identificación del estudio
- 088/2555(EC4)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Solución salina normal
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation; Finnish...TerminadoParo cardíaco fuera del hospitalDinamarca, Finlandia
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoObesidad | Enfermedad cardiovascular | Diabetes Mellitus, Tipo IIEstados Unidos
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationSuspendidoArritmia ventricularEstados Unidos
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRetirado
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationTerminadoFibrilación auricularCanadá, Estados Unidos
-
MemorialCare Health SystemTerminadoDuración del trabajo de parto | Segunda etapa del trabajo de parto | Hidratación intravenosa del partoEstados Unidos
-
University of MichiganRadiological Society of North AmericaTerminado
-
Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of DefenseRetirado
-
University of HaifaWestern Galilee Hospital-NahariyaReclutamiento
-
McMaster UniversityGlaxoSmithKline; University of ManchesterReclutamientoAsma | Bronquitis eosinofílica | Tos crónicaCanadá