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外用噻吗洛尔治疗浅表婴儿血管瘤

2023年9月20日 更新者:Mahidol University

Siriraj 医院,与安慰剂相比,外用 0.5% 马来酸噻吗洛尔滴眼液治疗婴儿皮肤血管瘤

婴儿血管瘤 (IH) 是儿科人群中最常见的良性血管肿瘤。 这种肿瘤的特征性自然病程是在生命的第一年快速生长,随后自发退化。 但是,它可能会导致美容效果不佳。 早期干预浅表 IH 可能有助于最大限度地降低残留美学问题的风险。 外用噻吗洛尔是一种非选择性 β 受体阻滞剂,是一种新兴的治疗方法,据报道其治疗 IH 的有效性和安全性。 然而,报告的研究是病例系列研究或小型研究。 本研究是一项前瞻性双盲、随机对照研究,旨在评估 0.5% 马来酸噻吗洛尔溶液治疗浅表 IH 的有效性和安全性。 患者将接受局部噻吗洛尔治疗至少 6 个月,并指示每天 4 次将 1-2 滴噻吗洛尔溶液涂抹在病灶上,并用手指擦拭整个病灶。 病变的照片将在基线和每 1 个月的访视时拍摄。 治疗效果的临床评价由2名研究者独立进行,以确定病变大小的变化和病变颜色的视觉模拟量表。 主要结果是评估 0.5% 马来酸噻吗洛尔溶液与安慰剂相比治疗婴儿血管瘤的疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 2年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 小于 2 岁的患者
  • 被诊断患有浅表性婴儿血管瘤的患者
  • 已处于增殖期或平台期的肿瘤
  • 无全身治疗指征
  • 已获得患者父母的知情同意

排除标准:

  • 有全身治疗指征的患者
  • 接受其他方式治疗的患者,例如激光治疗
  • 患有基础疾病并接受β受体阻滞剂、皮质类固醇、干扰素、环磷酰胺或长春新碱治疗的患者
  • 对β受体阻滞剂、哮喘、心脏病有过过敏反应史的患者证明是心脏传导阻滞

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:生理盐水
生理盐水1-2滴涂于血管瘤病灶处,每天4次,用手指揉遍整个病灶
其他名称:
  • 盐水
实验性的:0.5%马来酸噻吗洛尔滴眼液
0.5%马来酸噻吗洛尔溶液1-2滴涂于血管瘤病灶处,每日4次,用手指涂擦整个病灶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂相比,外用 0.5% 马来酸噻吗洛尔溶液治疗婴儿血管瘤的疗效
大体时间:6个月
治疗后病灶颜色视觉模拟量表和病灶整体评估量表的百分比变化
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
0.5%马来酸噻吗洛尔溶液外用治疗小儿血管瘤的副作用
大体时间:6个月
0.5%马来酸噻吗洛尔溶液的副作用包括心动过缓、头晕、刺激性接触性皮炎、过敏性接触性皮炎、疲劳、恶心、腹泻和失眠。 为了确定副作用,研究人员将在每次随访时监测患者的生命体征,并向护理人员询问副作用。 此外,每位患者都会收到乳制品,以记录药物使用频率和发现的副作用。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月1日

研究完成 (实际的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月11日

首次发布 (估计的)

2012年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月20日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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