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Topisches Timolol für oberflächliches infantiles Hämangiom

20. September 2023 aktualisiert von: Mahidol University

Behandlung von kutanem Hämangiom im Säuglingsalter mit topischen 0,5% Timololmaleat-Augentropfen im Vergleich zu Placebo bei pädiatrischen Patienten, Siriraj-Krankenhaus

Das infantile Hämangiom (IH) ist der häufigste gutartige Gefäßtumor in der pädiatrischen Population. Der charakteristische natürliche Verlauf dieses Tumors ist ein schnelles Wachstum im ersten Lebensjahr, gefolgt von einer spontanen Rückbildung. Es kann jedoch zu kosmetischen Unzumutbarkeiten führen. Eine frühzeitige Intervention bei oberflächlicher IH kann dazu beitragen, das Risiko verbleibender ästhetischer Probleme zu minimieren. Topisches Timolol, ein nicht-selektiver Betablocker, ist eine aufkommende Behandlung, über deren Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von IH berichtet wurde. Die berichteten Studien waren jedoch Fallserien oder kleine Studien. Diese Studie ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,5 % Timololmaleat-Lösung zur Behandlung von oberflächlicher IH. Der Patient wird mindestens 6 Monate lang mit topischem Timolol behandelt und angewiesen, 4-mal täglich 1-2 Tropfen Timolol-Lösung auf die Läsion aufzutragen und mit einem Finger über die gesamte Läsion zu reiben. Fotos der Läsion werden zu Studienbeginn und bei jedem 1-Monats-Besuch gemacht. Die klinische Bewertung der Behandlungswirksamkeit wird von 2 Prüfärzten unabhängig voneinander durchgeführt, um die Veränderung der Läsionsgröße und die visuelle Analogskala der Läsionsfarbe zu bestimmen. Das Hauptergebnis ist die Bewertung der Wirksamkeit von 0,5 % Timololmaleat-Lösung bei der Behandlung des infantilen Hämangioms im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der weniger als 2 Jahre alt ist
  • Patient, bei dem ein oberflächliches infantiles Hämangiom diagnostiziert wurde
  • Der Tumor, der sich in der proliferativen oder Plateauphase befindet
  • Es gibt keine Indikation für eine systemische Behandlung
  • Die Einwilligung nach Aufklärung wird von den Eltern des Patienten eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Patient, bei dem die Indikation zur systemischen Therapie besteht
  • Patient, der mit einer anderen Modalität wie Laserbehandlung behandelt wird
  • Patienten mit einer Grunderkrankung, die mit Betablockern, Kortikosteroiden, Interferon, Cyclophosphamid oder Vincristin behandelt wurde
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf Betablocker, Asthma, Herzerkrankungen erweisen sich als Herzblock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
Kochsalzlösung 1-2 Tropfen 4-mal täglich auf die Hämangiom-Läsion geben und mit einem Finger über die gesamte Läsion reiben
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: Augentropfen mit 0,5 % Timololmaleat
0,5%ige Timololmaleat-Lösung 1-2 Tropfen 4-mal täglich auf die Hämangiom-Läsion auftragen und mit einem Finger über die gesamte Läsion reiben
Arzneimittel: Augentropfen mit 0,5 % Timololmaleat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der topischen 0,5%igen Timololmaleat-Lösung bei der Behandlung des infantilen Hämangioms im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Veränderungen der visuellen Analogskala der Läsionsfarbe und der globalen Bewertungsskala der Läsion nach der Behandlung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der topischen 0,5%igen Timololmaleat-Lösung bei der Behandlung von infantilen Hämangiomen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Nebenwirkungen von 0,5% Timololmaleatlösung umfassen Bradykardie, Schwindel, irritative Kontaktdermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall und Schlaflosigkeit. Um die Nebenwirkungen zu bestimmen, überwachen die Ermittler die Vitalfunktionen der Patienten bei jedem Nachsorgebesuch und fragen die Betreuer nach den Nebenwirkungen. Darüber hinaus erhält jeder Patient die Molkerei, um die Häufigkeit des Drogenkonsums und die festgestellten Nebenwirkungen zu dokumentieren.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 088/2555(EC4)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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