Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický Timolol pro povrchový dětský hemangiom

20. září 2023 aktualizováno: Mahidol University

Léčba kožního hemangiomu v dětství lokálními 0,5% timololovými maleátovými očními kapkami ve srovnání s placebem u dětských pacientů, nemocnice Siriraj

Infantilní hemangiom (IH) je nejčastějším benigním vaskulárním nádorem v dětské populaci. Charakteristickým přirozeným vývojem tohoto nádoru je rychlý růst v prvním roce života a následuje spontánní involuce. To však může způsobit kosmeticky nepřijatelné. Včasný zásah u povrchové IH může pomoci minimalizovat riziko reziduálních estetických problémů. Topický timolol, neselektivní beta-blokátor, je nově vznikající léčbou, jejíž účinnost a bezpečnost byla hlášena při léčbě IH. Hlášené studie však byly série případů nebo malá studie. Tato studie je prospektivní dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti 0,5% roztoku timolol maleátu pro léčbu povrchové IH. Pacient bude léčen lokálně timololem po dobu nejméně 6 měsíců a bude mu instruován, aby 4krát denně nanesl 1-2 kapky roztoku timololu na léze a celou léze rozetřel prstem. Fotografie léze budou pořízeny na začátku a při každé jednoměsíční návštěvě. Klinické hodnocení účinnosti léčby provádějí 2 výzkumníci nezávisle, aby se určila změna velikosti léze a vizuální analogová stupnice barvy léze. Hlavním výsledkem je zhodnocení účinnosti 0,5% roztoku timolol maleátu v léčbě infantilního hemangiomu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient mladší než 2 roky
  • Pacient, u kterého byl diagnostikován povrchový infantilní hemangiom
  • Nádor, který byl v proliferativní nebo plató fázi
  • Neexistuje žádná indikace k systémové léčbě
  • Informovaný souhlas se získává od rodiče pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který má indikaci k systémové léčbě
  • Pacient, který je léčen jinou modalitou, jako je laserová léčba
  • Pacient se základním onemocněním léčený betablokátory, kortikosteroidy, interferonem, cyklofosfamidem nebo vinkristinem
  • Pacient, který má v anamnéze hypersenzitivní reakci na betablokátor, astma, srdeční onemocnění prokáže srdeční blokádu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: běžná slanost
normální fyziologický roztok 1-2 kapky naneste na hemangiomové ložisko 4x denně a celé ložisko rozetřete prstem
Lék: Běžná slanost
Ostatní jména:
  • Solný
Experimentální: 0,5% timolol maleát oční kapky
0,5% roztok timolol maleátu 1-2 kapky naneste na hemangiomové ložisko 4x denně a celé ložisko rozetřete prstem
Lék: 0,5% timolol maleát oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost topického 0,5% roztoku timolol maleátu v léčbě infantilního hemangiomu ve srovnání s placebem
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální změny ve vizuální analogové škále barvy léze a celkové hodnotící škále léze po léčbě
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky topického 0,5% roztoku timolol maleátu při léčbě infantilního hemangiomu
Časové okno: 6 měsíců
Mezi vedlejší účinky 0,5% roztoku timolol maleátu patří bradykardie, závratě, dráždivá kontaktní dermatitida, alergická kontaktní dermatitida, únava, nevolnost, průjem a nespavost. K určení vedlejších účinků budou vyšetřovatelé při každé následné návštěvě sledovat vitální funkce pacientů a ptát se ošetřovatelů na vedlejší účinky. Dále každý pacient obdrží mlékárnu, kde bude zaznamenána frekvence užívání léků a zjištěné vedlejší účinky.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 088/2555(EC4)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemangiom

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit