Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt timolol for overfladisk infantilt hemangiom

20. september 2023 oppdatert av: Mahidol University

Behandling av kutant hemangiom i spedbarnsalderen med topisk 0,5 % timololmaleat øyedråpe sammenlignet med placebo hos pediatriske pasienter, Siriraj Hospital

Infantil hemangiom (IH) er den vanligste godartede vaskulære svulsten i pediatrisk populasjon. Den karakteristiske naturhistorien til denne svulsten er rask vekst i det første leveåret og etterfølges av spontan involusjon. Imidlertid kan det føre til kosmetisk uakseptabelt. Tidlig intervensjon ved overfladisk IH kan bidra til å minimere risikoen for gjenværende estetiske problemer. Topisk timolol, en ikke-selektiv betablokker, er en ny behandling som er rapportert i effekt og sikkerhet for behandling av IH. Imidlertid var de rapporterte studiene case-serier eller små studier. Denne studien er en prospektiv dobbeltblind, randomisert-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 0,5 % timololmaleatløsning for behandling ved overfladisk IH. Pasienten vil bli behandlet med topisk timolol i minst 6 måneder og instruert til å 4 ganger daglig påføre 1-2 dråper timololløsning på lesjonen og gni over hele lesjonen med en finger. Bilder av lesjonen vil bli tatt ved baseline og hvert 1-måneds besøk. Klinisk evaluering av behandlingseffekten utføres av 2 etterforskere uavhengig for å bestemme endringen i lesjonsstørrelse og visuell analog skala til lesjonsfargen. Hovedresultatet er å evaluere effekten av 0,5 % timololmaleatløsning ved behandling av infantilt hemangiom sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som er under 2 år
  • Pasient som har blitt diagnostisert med overfladisk infantil hemangiom
  • Svulsten som har vært i proliferativ eller platåfase
  • Det er ingen indikasjon for systemisk behandling
  • Informert samtykke innhentes fra forelderen til pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har indikasjon for systemisk terapi
  • Pasient som behandles med den andre modaliteten som laserbehandling
  • Pasient som har underliggende sykdom behandlet med betablokker, kortikosteroider, interferon, cyklofosfamid eller vinkristin
  • Pasienter som har hatt overfølsomhetsreaksjoner overfor betablokker, astma, hjertesykdom viser seg å blokkere hjertet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: vanlig saltvann
vanlig saltvann 1-2 dråper påfør hemangiomlesjonen 4 ganger om dagen og gni over hele lesjonen med en finger
Andre navn:
  • Saltvann
Eksperimentell: 0,5 % timolol maleat øyedråpe
0,5 % timololmaleatløsning 1-2 dråper påføres hemangiomlesjonen 4 ganger daglig og gni over hele lesjonen med en finger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av den aktuelle 0,5 % timololmaleatoppløsningen ved behandling av infantilt hemangiom sammenlignet med placebo
Tidsramme: 6 måneder
Prosentvise endringer i visuell analog skala av lesjonsfarge og global vurderingsskala av lesjonen etter behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av den aktuelle 0,5 % timololmaleatløsningen ved behandling av infantilt hemangiom
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkningene av 0,5 % timololmaleatløsning inkluderer bradykardi, svimmelhet, irriterende kontakteksem, allergisk kontakteksem, tretthet, kvalme, diaré og søvnløshet. For å fastslå bivirkningene vil etterforskerne overvåke pasientenes vitale tegn ved hvert oppfølgingsbesøk og spørre vaktmesterne om bivirkningene. Videre vil hver pasient motta meieriet for å registrere hyppigheten av legemiddelbruk og bivirkninger som er funnet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2012

Først lagt ut (Antatt)

14. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere