- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01685398
Aktuelt timolol for overfladisk infantilt hemangiom
20. september 2023 oppdatert av: Mahidol University
Behandling av kutant hemangiom i spedbarnsalderen med topisk 0,5 % timololmaleat øyedråpe sammenlignet med placebo hos pediatriske pasienter, Siriraj Hospital
Infantil hemangiom (IH) er den vanligste godartede vaskulære svulsten i pediatrisk populasjon.
Den karakteristiske naturhistorien til denne svulsten er rask vekst i det første leveåret og etterfølges av spontan involusjon.
Imidlertid kan det føre til kosmetisk uakseptabelt.
Tidlig intervensjon ved overfladisk IH kan bidra til å minimere risikoen for gjenværende estetiske problemer.
Topisk timolol, en ikke-selektiv betablokker, er en ny behandling som er rapportert i effekt og sikkerhet for behandling av IH.
Imidlertid var de rapporterte studiene case-serier eller små studier.
Denne studien er en prospektiv dobbeltblind, randomisert-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 0,5 % timololmaleatløsning for behandling ved overfladisk IH.
Pasienten vil bli behandlet med topisk timolol i minst 6 måneder og instruert til å 4 ganger daglig påføre 1-2 dråper timololløsning på lesjonen og gni over hele lesjonen med en finger.
Bilder av lesjonen vil bli tatt ved baseline og hvert 1-måneds besøk.
Klinisk evaluering av behandlingseffekten utføres av 2 etterforskere uavhengig for å bestemme endringen i lesjonsstørrelse og visuell analog skala til lesjonsfargen.
Hovedresultatet er å evaluere effekten av 0,5 % timololmaleatløsning ved behandling av infantilt hemangiom sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som er under 2 år
- Pasient som har blitt diagnostisert med overfladisk infantil hemangiom
- Svulsten som har vært i proliferativ eller platåfase
- Det er ingen indikasjon for systemisk behandling
- Informert samtykke innhentes fra forelderen til pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har indikasjon for systemisk terapi
- Pasient som behandles med den andre modaliteten som laserbehandling
- Pasient som har underliggende sykdom behandlet med betablokker, kortikosteroider, interferon, cyklofosfamid eller vinkristin
- Pasienter som har hatt overfølsomhetsreaksjoner overfor betablokker, astma, hjertesykdom viser seg å blokkere hjertet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: vanlig saltvann
vanlig saltvann 1-2 dråper påfør hemangiomlesjonen 4 ganger om dagen og gni over hele lesjonen med en finger
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 0,5 % timolol maleat øyedråpe
0,5 % timololmaleatløsning 1-2 dråper påføres hemangiomlesjonen 4 ganger daglig og gni over hele lesjonen med en finger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av den aktuelle 0,5 % timololmaleatoppløsningen ved behandling av infantilt hemangiom sammenlignet med placebo
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentvise endringer i visuell analog skala av lesjonsfarge og global vurderingsskala av lesjonen etter behandling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av den aktuelle 0,5 % timololmaleatløsningen ved behandling av infantilt hemangiom
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkningene av 0,5 % timololmaleatløsning inkluderer bradykardi, svimmelhet, irriterende kontakteksem, allergisk kontakteksem, tretthet, kvalme, diaré og søvnløshet.
For å fastslå bivirkningene vil etterforskerne overvåke pasientenes vitale tegn ved hvert oppfølgingsbesøk og spørre vaktmesterne om bivirkningene.
Videre vil hver pasient motta meieriet for å registrere hyppigheten av legemiddelbruk og bivirkninger som er funnet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2012
Først lagt ut (Antatt)
14. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Hemangioma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Farmasøytiske løsninger
- Timolol
- Oftalmiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- 088/2555(EC4)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .