- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01685398
Aktuell timolol för ytligt infantilt hemangiom
20 september 2023 uppdaterad av: Mahidol University
Behandling av kutant hemangiom i spädbarnsåldern med topisk 0,5 % timololmaleat ögondroppar jämfört med placebo hos pediatriska patienter, Siriraj Hospital
Infantilt hemangiom (IH) är den vanligaste benigna vaskulära tumören i pediatrisk population.
Den karakteristiska naturliga historien för denna tumör är snabb tillväxt under det första levnadsåret och följs av spontan involution.
Det kan dock orsaka kosmetiska oacceptabelt.
Tidig intervention vid ytlig IH kan bidra till att minimera risken för kvarvarande estetiska problem.
Topikal timolol, en icke-selektiv betablockerare, är en framväxande behandling som har rapporterats i effekt och säkerhet för behandling av IH.
De rapporterade studierna var dock fallserier eller små studier.
Denna studie är en prospektiv dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos 0,5 % timololmaleatlösning för behandling vid ytlig IH.
Patienten kommer att behandlas med topikal timolol i minst 6 månader och instrueras att 4 gånger dagligen applicera 1-2 droppar timolollösning på lesionen och gnugga över hela lesionen med ett finger.
Fotografier av lesionen kommer att tas vid baslinjen och vart 1-månaders besök.
Klinisk utvärdering av behandlingens effektivitet utförs av 2 utredare oberoende för att bestämma förändringen i lesionsstorlek och visuell analog skala för lesionsfärgen.
Huvudresultatet är att utvärdera effekten av 0,5 % timololmaleatlösning vid behandling av infantilt hemangiom jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som är mindre än 2 år
- Patient som har diagnostiserats med ytligt infantilt hemangiom
- Tumören som har varit i proliferativ fas eller platåfas
- Det finns ingen indikation för systemisk behandling
- Informerat samtycke inhämtas från patientens förälder
Exklusions kriterier:
- Patient som har indikation för systemisk terapi
- Patient som behandlas med den andra modaliteten såsom laserbehandling
- Patient som har underliggande sjukdom behandlad med betablockerare, kortikosteroider, interferon, cyklofosfamid eller vinkristin
- Patient som har en historia av överkänslighetsreaktion mot betablockerare, astma, hjärtsjukdom har visat sig ha hjärtblockad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: normal koksaltlösning
normal koksaltlösning 1-2 droppar sätt på hemangiom lesionen 4 gånger om dagen och gnid över hela lesionen med ett finger
|
Andra namn:
|
Experimentell: 0,5 % timololmaleat ögondroppe
0,5 % timololmaleatlösning 1-2 droppar sätt på hemangiom lesionen 4 gånger om dagen och gnid över hela lesionen med ett finger
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av den topikala 0,5 % timololmaleatlösningen vid behandling av infantilt hemangiom jämfört med placebo
Tidsram: 6 månader
|
Procentuella förändringar i visuell analog skala av lesionens färg och global bedömningsskalan av lesionen efter behandling
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar av topikal 0,5 % timololmaleatlösning vid behandling av infantilt hemangiom
Tidsram: 6 månader
|
Biverkningarna av 0,5 % timololmaleatlösning inkluderar bradykardi, yrsel, irriterande kontaktdermatit, allergisk kontaktdermatit, trötthet, illamående, diarré och sömnlöshet.
För att fastställa biverkningarna kommer utredarna att övervaka patienternas vitala tecken varje uppföljningsbesök och fråga vårdarna om biverkningarna.
Dessutom kommer varje patient att få mejeriet för att registrera frekvensen av droganvändning och biverkningar som upptäcks.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2012
Första postat (Beräknad)
14 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, vaskulär vävnad
- Hemangiom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Farmaceutiska lösningar
- Timolol
- Oftalmiska lösningar
Andra studie-ID-nummer
- 088/2555(EC4)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemangiom
-
Joyce TengStanford UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSociety for Pediatric DermatologyAvslutad
-
Tehran University of Medical SciencesAvslutadHemangiom leverIran, Islamiska republiken
-
Vitreous -Retina- Macula Consultants of New YorkRegeneron PharmaceuticalsInte längre tillgänglig
-
Zhujiang HospitalOkändInfantilt hemangiom | Kapillärt hemangiom | Kapillära hemangiom | Hemangiom, Kapillär Infantil | JordgubbshemangiomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
Southwest Hospital, ChinaAvslutad
-
Assiut UniversityOkändHantering av intrakraniellt kavernöst hemangiom
-
Sun Yat-sen UniversityOkändOmskrivet koroidalt hemangiomKina
-
Nancy BaumanAvslutadHemangiom av spädbarnsåldernFörenta staterna
Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, inte rekryterandePosturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...AvslutadAfibrinogenemi | Hypofibrinogenemi | BlödningsstörningarFörenta staterna
-
Qassim UniversityAvslutadApikal parodontit | Postoperativ smärta | TandmassanekroserSaudiarabien
-
St George's, University of LondonAvslutad
-
Smigel, Liza, M.D.AvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Sorrento Therapeutics, Inc.AvslutadArtros, knä | Smärta, knäFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWest China Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command och andra samarbetspartnersOkändHud; Deformitet, på grund av ärrKina
-
Ahmed SaadHawaa Fertility CenterHar inte rekryterat ännuFör tidig ovariesviktEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkänd
-
Nihon UniversityIwate Medical University; Tokyo Medical and Dental University; Hiroshima... och andra samarbetspartnersAvslutad