Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell timolol för ytligt infantilt hemangiom

20 september 2023 uppdaterad av: Mahidol University

Behandling av kutant hemangiom i spädbarnsåldern med topisk 0,5 % timololmaleat ögondroppar jämfört med placebo hos pediatriska patienter, Siriraj Hospital

Infantilt hemangiom (IH) är den vanligaste benigna vaskulära tumören i pediatrisk population. Den karakteristiska naturliga historien för denna tumör är snabb tillväxt under det första levnadsåret och följs av spontan involution. Det kan dock orsaka kosmetiska oacceptabelt. Tidig intervention vid ytlig IH kan bidra till att minimera risken för kvarvarande estetiska problem. Topikal timolol, en icke-selektiv betablockerare, är en framväxande behandling som har rapporterats i effekt och säkerhet för behandling av IH. De rapporterade studierna var dock fallserier eller små studier. Denna studie är en prospektiv dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos 0,5 % timololmaleatlösning för behandling vid ytlig IH. Patienten kommer att behandlas med topikal timolol i minst 6 månader och instrueras att 4 gånger dagligen applicera 1-2 droppar timolollösning på lesionen och gnugga över hela lesionen med ett finger. Fotografier av lesionen kommer att tas vid baslinjen och vart 1-månaders besök. Klinisk utvärdering av behandlingens effektivitet utförs av 2 utredare oberoende för att bestämma förändringen i lesionsstorlek och visuell analog skala för lesionsfärgen. Huvudresultatet är att utvärdera effekten av 0,5 % timololmaleatlösning vid behandling av infantilt hemangiom jämfört med placebo.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som är mindre än 2 år
  • Patient som har diagnostiserats med ytligt infantilt hemangiom
  • Tumören som har varit i proliferativ fas eller platåfas
  • Det finns ingen indikation för systemisk behandling
  • Informerat samtycke inhämtas från patientens förälder

Exklusions kriterier:

  • Patient som har indikation för systemisk terapi
  • Patient som behandlas med den andra modaliteten såsom laserbehandling
  • Patient som har underliggande sjukdom behandlad med betablockerare, kortikosteroider, interferon, cyklofosfamid eller vinkristin
  • Patient som har en historia av överkänslighetsreaktion mot betablockerare, astma, hjärtsjukdom har visat sig ha hjärtblockad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: normal koksaltlösning
normal koksaltlösning 1-2 droppar sätt på hemangiom lesionen 4 gånger om dagen och gnid över hela lesionen med ett finger
Andra namn:
  • Salin
Experimentell: 0,5 % timololmaleat ögondroppe
0,5 % timololmaleatlösning 1-2 droppar sätt på hemangiom lesionen 4 gånger om dagen och gnid över hela lesionen med ett finger

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av den topikala 0,5 % timololmaleatlösningen vid behandling av infantilt hemangiom jämfört med placebo
Tidsram: 6 månader
Procentuella förändringar i visuell analog skala av lesionens färg och global bedömningsskalan av lesionen efter behandling
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av topikal 0,5 % timololmaleatlösning vid behandling av infantilt hemangiom
Tidsram: 6 månader
Biverkningarna av 0,5 % timololmaleatlösning inkluderar bradykardi, yrsel, irriterande kontaktdermatit, allergisk kontaktdermatit, trötthet, illamående, diarré och sömnlöshet. För att fastställa biverkningarna kommer utredarna att övervaka patienternas vitala tecken varje uppföljningsbesök och fråga vårdarna om biverkningarna. Dessutom kommer varje patient att få mejeriet för att registrera frekvensen av droganvändning och biverkningar som upptäcks.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2012

Första postat (Beräknad)

14 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemangiom

Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning

3
Prenumerera