Une étude ouverte de phase 3 sur l'innocuité et l'efficacité de l'AA4500 administré deux fois par cycle de traitement pendant jusqu'à quatre cycles de traitement (2 x 4) chez les hommes atteints de la maladie de La Peyronie

Critère d'intégration:

Aucun sujet ne doit être inscrit tant que tous les critères d'éligibilité n'ont pas été satisfaits. Les sujets qui ont terminé leur participation aux études AUX-CC-803 ou AUX-CC-804 sponsorisées par Auxilium et qui ont reçu un placebo dans cette étude peuvent s'inscrire à cette étude à condition qu'ils continuent de répondre aux critères d'éligibilité. Pour être admissible à l'étude, un sujet doit:

1. Avoir une courbure du pénis d'au moins 30 ° dans le plan dorsal, latéral ou dorsal / latéral au moment du dépistage. Il doit être possible de délimiter le plan unique de courbure maximale pour évaluation au cours de l'étude
2. Être jugé en bonne santé, sur la base des résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique et d'un profil de laboratoire
3. Avoir participé à l'étude AUX-CC-803 ou à l'étude AUX-CC-804, avoir reçu un placebo dans cette étude et avoir terminé cette étude
4. Signer et dater volontairement un accord de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique indépendant (IRB/IEC). Le sujet doit également signer un formulaire d'autorisation pour permettre la divulgation de ses informations de santé protégées (PHI). Le formulaire d'autorisation PHI et le formulaire de consentement éclairé peuvent être un formulaire intégré ou peuvent être des formulaires séparés selon l'institution
5. Être capable de lire, compléter et comprendre les différents instruments de cotation en anglais.

Critère d'exclusion:

Un sujet sera exclu de la participation à l'étude s'il :

1. A une courbure du pénis inférieure à 30° ou supérieure à 90° lors de la visite de dépistage

2. Présente l'une des conditions suivantes :

   • Chordee en présence ou en l'absence d'hypospadias
   • Thrombose de l'artère et/ou de la veine dorsale du pénis
   • Infiltration par une masse bénigne ou maligne entraînant une courbure du pénis
   • Infiltration par un agent infectieux, tel que le lymphogranulome vénérien
   • Courbure ventrale de toute cause
   • Présence d'une maladie sexuellement transmissible active
   • Hépatite active connue B ou C
   • Maladie d'immunodéficience connue ou être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
3. A déjà subi une intervention chirurgicale pour la maladie de Peyronie
4. Ne parvient pas à avoir une érection qui, de l'avis de l'investigateur, est suffisante pour mesurer avec précision la déformation du pénis du sujet après l'administration de prostaglandine E1 ou de trimix ou d'un autre stimulant pharmacologique injectable approprié selon la pratique standard de l'institution de l'investigateur
5. A une plaque calcifiée comme en témoigne une évaluation radiographique appropriée, une radiographie pénienne ou une échographie pénienne qui empêcherait l'injection appropriée du médicament à l'étude. Un pointillé non contigu de calcium est acceptable pour l'inclusion à condition que le dépôt de calcium n'interfère pas avec l'injection d'AA4500 dans la plaque
6. A une déformation isolée en sablier du pénis
7. La plaque provoquant la courbure du pénis est-elle située à proximité de la base du pénis, de sorte que l'injection de l'anesthésique local interférerait avec l'injection d'AA4500 dans la plaque
8. A déjà reçu des thérapies médicales alternatives pour la maladie de La Peyronie administrées par voie intralésionnelle (y compris, mais sans s'y limiter, les stéroïdes, le vérapamil et la protéine naturelle de faible poids moléculaire, l'interféron-α2b) dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ou prévoit d'utiliser l'une de ces thérapies médicales à tout moment pendant l'étude
9. A reçu des thérapies médicales alternatives pour la maladie de Peyronie administrées par voie orale (y compris, mais sans s'y limiter, la vitamine E [> 500 U], l'aminobenzoate de potassium [Potaba], le tamoxifène, la colchicine et la pentoxifylline, ,) ou topique (y compris, mais sans s'y limiter, le vérapamil appliqué sous forme de crème) dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ou envisage d'utiliser l'un de ces traitements médicaux à tout moment pendant l'étude
10. A subi une thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) pour la correction de la maladie de La Peyronie dans les 6 mois précédant le dépistage ou prévoit de subir une ESWT à tout moment de l'étude
11. A utilisé un appareil de type mécanique pour la correction de la maladie de Peyronie dans la période de 2 semaines avant le dépistage ou prévoit d'utiliser l'un de ces appareils à tout moment pendant l'étude
12. A utilisé un appareil mécanique pour induire une érection passive dans la période de 2 semaines avant le dépistage ou prévoit d'utiliser l'un de ces appareils à tout moment pendant l'étude
13. A un dysfonctionnement érectile important qui n'a pas répondu au traitement oral avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5)
14. A une évaluation échographique Penile Duplex Doppler lors du dépistage qui montre une hémodynamique pénienne compromise qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significative
15. A une hypertension non contrôlée, telle que déterminée par l'investigateur
16. A des antécédents récents connus d'accident vasculaire cérébral, de saignement ou d'une autre condition médicale importante, ce qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'inscription à l'étude
17. A reçu un médicament expérimental ou un traitement dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception du placebo dans les études AUX-CC-803 ou AUX-CC-804
18. A une allergie systémique connue à la collagénase ou à tout autre excipient de AA4500
19. A une allergie connue à tout médicament concomitant requis selon le protocole
20. A reçu des médicaments anticoagulants (à l'exception de ≤ 150 mg d'aspirine par jour) au cours des 7 jours précédant chaque dose du médicament à l'étude
21. A reçu des traitements à la collagénase dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
22. A, à tout moment, reçu AA4500 pour le traitement de la maladie de La Peyronie
23. Ne veut pas ou ne peut pas coopérer avec les exigences de l'étude, y compris l'achèvement de toutes les visites d'étude prévues