3. fázis, nyílt vizsgálat a kezelési ciklusonként kétszer alkalmazott AA4500 biztonságosságáról és hatékonyságáról, legfeljebb négy kezelési ciklusban (2x4) Peyronie-kórban szenvedő férfiaknál

Bevételi kritériumok:

Egyetlen tantárgyat sem szabad beiratkozni, amíg az összes alkalmassági feltétel nem teljesül. Azok az alanyok, akik befejezték részvételüket az Auxilium által szponzorált AUX-CC-803 vagy AUX-CC-804 vizsgálatokban, és ebben a vizsgálatban placebót kaptak, beiratkozhatnak ebbe a vizsgálatba, feltéve, hogy továbbra is megfelelnek a jogosultsági követelményeknek. A tanulmányban való részvételhez a tantárgynak meg kell felelnie:

1. A szűréskor legalább 30°-os péniszgörbület legyen a háti, laterális vagy dorsalis/laterális síkban. Lehetővé kell tenni a maximális görbület egyetlen síkjának körülhatárolását a vizsgálat során történő értékeléshez
2. Az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi profil alapján jó egészségnek örvend
3. Részt vettek az AUX-CC-803 vagy az AUX-CC-804 vizsgálatban, placebót kaptak abban a vizsgálatban, és befejezték a vizsgálatot
4. Önként írjon alá és keltezzen egy tájékozott hozzájárulási megállapodást, amelyet az Intézményi Ellenőrző Testület/Független Etikai Bizottság (IRB/IEC) hagyott jóvá. Az alanynak alá kell írnia egy felhatalmazást is, amely lehetővé teszi védett egészségügyi információinak (PHI) nyilvánosságra hozatalát. A PHI-engedélyezési űrlap és a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap lehet integrált űrlap, vagy intézménytől függően különálló űrlap is lehet
5. Legyen képes elolvasni, kiegészíteni és megérteni a különböző minősítési eszközöket angolul.

Kizárási kritériumok:

Az alany kizárásra kerül a tanulmányi részvételből, ha:

1. 30°-nál kisebb vagy 90°-nál nagyobb péniszgörbület van a szűrővizsgálaton

2. Az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

   • Chorde hypospadia jelenlétében vagy hiányában
   • A hátsó pénisz artéria és/vagy véna trombózisa
   • Jóindulatú vagy rosszindulatú tömeg általi beszivárgás, ami a pénisz görbületét eredményezi
   • Fertőző ágens, például lymphogranuloma venereum általi beszivárgás
   • Ventrális görbület bármilyen okból
   • Aktív szexuális úton terjedő betegség jelenléte
   • Ismert aktív hepatitis B vagy C
   • Ismert immunhiányos betegség vagy pozitív humán immunhiány vírusra (HIV)
3. Korábban megműtötték Peyronie-kór miatt
4. Nem sikerül olyan erekciót, amely a vizsgáló véleménye szerint elegendő a vizsgált személy péniszdeformitásának pontos mérésére prosztaglandin E1 vagy trimix vagy más megfelelő injekciós farmakológiai stimuláns beadása után a vizsgáló intézmény szokásos gyakorlata szerint.
5. Megfelelő radiográfiai értékelés, pénisz röntgen vagy pénisz ultrahang alapján meszes plakkja van, amely megakadályozza a vizsgálati gyógyszer megfelelő befecskendezését. A kalcium nem összefüggő foltozása elfogadható, feltéve, hogy a kalciumlerakódás nem zavarja az AA4500 plakkba való befecskendezését
6. A pénisz elszigetelt homokóra deformációja van
7. A pénisz görbületét okozó plakk a pénisz tövéhez közel helyezkedik el, így a helyi érzéstelenítő injekció beadása megzavarná az AA4500 plakkba történő befecskendezését
8. Korábban a Peyronie-betegség alternatív gyógyászati ​​kezelésében részesült intraléziós úton (beleértve, de nem kizárólagosan a szteroidokat, a verapamilt és a természetben előforduló kis molekulatömegű fehérjét, az interferon-α2b-t) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 3 hónapon belül, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során bármikor alkalmazni fogja ezen orvosi terápiák bármelyikét
9. Alternatív gyógyászati ​​kezelésekben részesült Peyronie-kór kezelésére orálisan (beleértve, de nem kizárólagosan az E-vitamint [>500 E], a kálium-aminobenzoátot [Potaba], a tamoxifent, a kolchicint és a pentoxifillint, ,) vagy helyi módon (beleértve, de nem kizárólagosan) nem kizárólagosan, krémként alkalmazott verapamil) a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 3 hónappal, vagy a vizsgálat során bármikor alkalmazni kívánja ezen gyógyászati ​​terápiák bármelyikét
10. Extracorporalis lökéshullám-terápiában (ESWT) részesült Peyronie-kór korrekciója céljából a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi ESWT-t
11. Bármilyen mechanikus típusú eszközt használt a Peyronie-kór korrekciójára a szűrést megelőző 2 hetes időszakban, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi használni ezeket az eszközöket
12. mechanikus eszközt használt passzív erekció kiváltására a szűrés előtti 2 héten belül, vagy a vizsgálat során bármikor használni kívánja ezen eszközök bármelyikét
13. Jelentős merevedési zavara van, amely nem reagált az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlókkal végzett orális kezelésre
14. A szűrés során pénisz Duplex Doppler ultrahangos értékelést kapott, amely a pénisz hemodinamikai károsodását mutatja, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős
15. A vizsgáló által megállapítottak szerint kontrollálatlan magas vérnyomása van
16. Ismert közelmúltbeli stroke-ja, vérzése vagy más olyan jelentős egészségügyi állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatba való felvételre
17. Vizsgálati gyógyszert vagy kezelést kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül, kivéve az AUX-CC-803 vagy AUX-CC-804 vizsgálatokban szereplő placebót
18. ismert szisztémás allergiája van a kollagenázra vagy az AA4500 bármely más segédanyagára
19. Ismert allergiája van bármely, a protokoll szerint szükséges egyidejű gyógyszerre
20. véralvadásgátló gyógyszert kapott (kivéve a napi ≤ 150 mg aszpirint) a vizsgálati gyógyszer minden adagját megelőző 7 napon belül
21. Bármilyen kollagenáz kezelést kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 30 napon belül
22. Bármikor kapott AA4500-at Peyronie-kór kezelésére
23. nem hajlandó vagy nem tud együttműködni a tanulmány követelményeivel, beleértve az összes tervezett tanulmányi látogatás elvégzését