페이로니병을 앓고 있는 남성에서 최대 4회의 치료 주기(2 x 4) 동안 치료 주기당 2회 투여된 AA4500의 안전성 및 유효성에 대한 3상 공개 라벨 연구

포함 기준:

모든 적격성 기준이 충족될 때까지 피험자가 등록되어서는 안 됩니다. Auxilium이 후원하는 연구 AUX-CC-803 또는 AUX-CC-804에 참여를 완료하고 해당 연구에서 위약을 투여받은 피험자는 자격 요건을 계속 충족한다면 이 연구에 등록할 수 있습니다. 연구 자격을 갖추려면 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

1. 스크리닝 시 배면, 측면 또는 배면/측면에서 음경 곡률이 30° 이상이어야 합니다. 연구 중 평가를 위해 최대 곡률의 단일 평면을 묘사할 수 있어야 합니다.
2. 병력, 신체 검사 및 실험실 프로필의 결과에 따라 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
3. 연구 AUX-CC-803 또는 연구 AUX-CC-804에 참여했고 해당 연구에서 위약을 투여받았으며 해당 연구를 완료했습니다.
4. IRB/IEC(Institutional Review Board/Independent Ethics Committee)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입합니다. 피험자는 또한 자신의 보호 대상 건강 정보(PHI) 공개를 허용하는 승인 양식에 서명해야 합니다. PHI 위임장과 사전동의서는 기관에 따라 통합형일 수도 있고 분리형일 수도 있음
5. 영어로 된 다양한 평가 도구를 읽고, 완성하고, 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

피험자는 다음과 같은 경우 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 스크리닝 방문 시 음경 곡률이 30° 미만 또는 90° 초과인 경우

2. 다음과 같은 조건이 있습니다.

   • hypospadias의 존재 또는 부재에 chordee
   • 등쪽 음경 동맥 및/또는 정맥의 혈전증
   • 음경 만곡을 초래하는 양성 또는 악성 종괴에 의한 침윤
   • 림프육아종 성병과 같은 감염원에 의한 침윤
   • 모든 원인으로 인한 복부 만곡
   • 활성 성병의 존재
   • 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염
   • 알려진 면역결핍 질환 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
3. 이전에 페이로니병으로 수술을 받은 적이 있음
4. 연구자 기관의 표준 관행에 따라 프로스타글란딘 E1 또는 트라이믹스 또는 다른 적합한 주사 가능한 약리 자극제를 투여한 후 대상체의 음경 기형을 정확하게 측정하기에 충분하다고 연구자의 의견으로 발기하지 못함
5. 연구 약물의 적절한 주입을 방해하는 적절한 방사선 사진 평가, 음경 엑스레이 또는 음경 초음파에 의해 분명한 석회화 플라크가 있습니다. 칼슘 침전물이 플라크에 AA4500을 주입하는 것을 방해하지 않는다면 비연속적인 칼슘 점묘를 포함할 수 있습니다.
6. 음경의 고립된 모래시계 기형이 있습니다.
7. 음경 기저부 근위부에 음경 만곡을 유발하는 플라크가 있어 국소 마취제 주입이 플라크에 AA4500을 주입하는 것을 방해합니다.
8. 이전에 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 병변내 경로(스테로이드, 베라파밀 및 자연 발생 저분자량 단백질, 인터페론-α2b를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 의해 투여된 페이로니병에 대한 대체 의학 요법을 받았거나 연구 중 언제든지 이러한 의료 요법을 사용할 계획
9. 페이로니병에 대해 경구(비타민 E[>500U], 아미노벤조산칼륨[Potaba], 타목시펜, 콜히친 및 펜톡시필린을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 국소 경로(다음을 포함하지만 이에 국한되지 않음)에 의해 투여되는 대체 의료 요법을 받았습니다. 크림으로 도포된 베라파밀에 국한되지 않음) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내 또는 연구 중 언제든지 이러한 의료 요법을 사용할 계획
10. 스크리닝 전 6개월 이내에 페이로니병 교정을 위한 체외 충격파 요법(ESWT)을 받았거나 연구 기간 동안 언제든지 ESWT를 받을 계획
11. 스크리닝 전 2주 이내에 페이로니병 교정을 위해 기계적 유형의 장치를 사용했거나 연구 기간 동안 언제든지 이러한 장치를 사용할 계획입니다.
12. 스크리닝 전 2주 이내에 수동 발기를 유도하기 위해 기계 장치를 사용했거나 연구 기간 동안 언제든지 이러한 장치를 사용할 계획입니다.
13. PDE5(phosphodiesterase type 5) 억제제를 사용한 경구 치료에 반응하지 않는 심각한 발기 부전이 있는 경우
14. 스크리닝 시 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 손상된 음경 혈류역학을 보여주는 음경 듀플렉스 도플러 초음파 평가를 받음
15. 조사관이 결정한 조절되지 않는 고혈압이 있음
16. 뇌졸중, 출혈 또는 다른 심각한 의학적 상태의 알려진 최근 병력이 있으며, 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 등록하기에 부적합합니다.
17. 연구 AUX-CC-803 또는 AUX-CC-804에서 위약을 제외하고 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 약물 또는 치료를 받았음
18. 콜라게나제 또는 AA4500의 다른 부형제에 대해 알려진 전신 알레르기가 있음
19. 프로토콜에 따라 필요한 병용 약물에 대해 알려진 알레르기가 있음
20. 각 연구 약물 투여 전 7일 동안 항응고제 약물(매일 아스피린 ≤ 150mg 제외)을 투여받았음
21. 연구 약물의 첫 투여 후 30일 이내에 임의의 콜라게나제 치료를 받은 자
22. 언제든지 페이로니병 치료를 위해 AA4500을 투여받았습니다.
23. 예정된 모든 연구 방문 완료를 포함하여 연구 요구 사항에 협력할 의사가 없거나 협력할 수 없음