Um estudo aberto de fase 3 da segurança e eficácia do AA4500 administrado duas vezes por ciclo de tratamento para até quatro ciclos de tratamento (2 x 4) em homens com doença de Peyronie

Critério de inclusão:

Nenhum sujeito deve ser inscrito até que todos os critérios de elegibilidade tenham sido satisfeitos. Os indivíduos que concluíram sua participação nos estudos AUX-CC-803 ou AUX-CC-804 patrocinados pela Auxilium e receberam placebo nesse estudo podem se inscrever neste estudo, desde que continuem a atender aos requisitos de elegibilidade. Para se qualificar para o estudo, um sujeito deve:

1. Ter curvatura peniana de pelo menos 30° no plano dorsal, lateral ou dorsal/lateral na triagem. Deve ser possível delinear o único plano de curvatura máxima para avaliação durante o estudo
2. Ser considerado de boa saúde, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico e perfil laboratorial
3. Ter participado do Estudo AUX-CC-803 ou do Estudo AUX-CC-804, recebido placebo nesse estudo e concluído esse estudo
4. Assinar e datar voluntariamente um termo de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente (IRB/IEC). O sujeito também deve assinar um formulário de autorização para permitir a divulgação de suas informações de saúde protegidas (PHI). O formulário de autorização PHI e o formulário de consentimento informado podem ser um formulário integrado ou podem ser formulários separados, dependendo da instituição
5. Ser capaz de ler, completar e compreender os vários instrumentos de classificação em inglês.

Critério de exclusão:

Um sujeito será excluído da participação no estudo se ele:

1. Tem uma curvatura peniana inferior a 30° ou superior a 90° na consulta de triagem

2. Tem alguma das seguintes condições:

   • Chordee na presença ou ausência de hipospádia
   • Trombose da artéria e/ou veia dorsal do pênis
   • Infiltração por uma massa benigna ou maligna resultando em curvatura peniana
   • Infiltração por um agente infeccioso, como linfogranuloma venéreo
   • Curvatura ventral por qualquer causa
   • Presença de uma doença sexualmente transmissível ativa
   • Hepatite B ou C ativa conhecida
   • Doença de imunodeficiência conhecida ou ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
3. Já foi submetido a uma cirurgia para a doença de Peyronie
4. Deixa de ter uma ereção que, na opinião do investigador, seja suficiente para medir com precisão a deformidade peniana do sujeito após a administração de prostaglandina E1 ou trimix ou outro estimulante farmacológico injetável adequado de acordo com a prática padrão na instituição do investigador
5. Tem uma placa calcificada, conforme evidenciado por avaliação radiográfica apropriada, raio-x peniano ou ultrassom peniano que impediria a injeção adequada da medicação em estudo. O pontilhado não contíguo de cálcio é aceitável para inclusão, desde que o depósito de cálcio não interfira na injeção de AA4500 na placa
6. Tem uma deformidade de ampulheta isolada do pênis
7. Tem a placa que causa a curvatura do pênis localizada próximo à base do pênis, de modo que a injeção do anestésico local interferiria na injeção de AA4500 na placa
8. Recebeu anteriormente terapias médicas alternativas para a doença de Peyronie administradas pela via intralesional (incluindo, mas não limitado a, esteróides, verapamil e a proteína de baixo peso molecular de ocorrência natural, interferon-α2b) dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo ou planeja usar qualquer uma dessas terapias médicas a qualquer momento durante o estudo
9. Recebeu terapias médicas alternativas para a doença de Peyronie administradas por via oral (incluindo, mas não limitada a, vitamina E [>500 U], aminobenzoato de potássio [Potaba], tamoxifeno, colchicina e pentoxifilina, ,) ou tópica (incluindo, mas não limitado a, verapamil aplicado como creme) dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo ou planeja usar qualquer uma dessas terapias médicas a qualquer momento durante o estudo
10. Teve terapia por ondas de choque extracorpórea (ESWT) para a correção da doença de Peyronie no período de 6 meses antes da triagem ou planeja fazer ESWT a qualquer momento durante o estudo
11. Usou qualquer tipo de dispositivo mecânico para correção da doença de Peyronie no período de 2 semanas antes da triagem ou planeja usar qualquer um desses dispositivos a qualquer momento durante o estudo
12. Usou um dispositivo mecânico para induzir uma ereção passiva dentro do período de 2 semanas antes da triagem ou planeja usar qualquer um desses dispositivos a qualquer momento durante o estudo
13. Tem disfunção erétil significativa que não respondeu ao tratamento oral com inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5)
14. Tem uma avaliação de ultrassom Duplex Doppler peniana na triagem que mostra hemodinâmica peniana comprometida que, na opinião do investigador, é clinicamente significativa
15. Tem hipertensão não controlada, conforme determinado pelo investigador
16. Tem um histórico recente conhecido de acidente vascular cerebral, sangramento ou outra condição médica significativa que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para inclusão no estudo
17. Recebeu um medicamento experimental ou tratamento dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, exceto placebo nos Estudos AUX-CC-803 ou AUX-CC-804
18. Tem alergia sistêmica conhecida à colagenase ou a qualquer outro excipiente do AA4500
19. Tem alergia conhecida a qualquer medicamento concomitante exigido de acordo com o protocolo
20. Recebeu medicação anticoagulante (exceto para ≤ 150 mg de aspirina diariamente) durante os 7 dias antes de cada dose do medicamento do estudo
21. Recebeu qualquer tratamento com colagenase dentro de 30 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
22. Em algum momento, recebeu AA4500 para o tratamento da doença de Peyronie
23. Não quer ou não pode cooperar com os requisitos do estudo, incluindo a conclusão de todas as visitas de estudo agendadas