Een open-label fase 3-onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van AA4500 tweemaal toegediend per behandelingscyclus gedurende maximaal vier behandelingscycli (2 x 4) bij mannen met de ziekte van Peyronie

Inclusiecriteria:

Geen onderwerp mag worden ingeschreven totdat aan alle geschiktheidscriteria is voldaan. Proefpersonen die hun deelname aan de door Auxilium gesponsorde onderzoeken AUX-CC-803 of AUX-CC-804 hebben voltooid en placebo hebben gekregen in dat onderzoek, kunnen zich inschrijven voor dit onderzoek, op voorwaarde dat ze blijven voldoen aan de vereisten om in aanmerking te komen. Om in aanmerking te komen voor de studie moet een proefpersoon:

1. Een kromming van de penis hebben van ten minste 30° in het dorsale, laterale of dorsale/laterale vlak bij de screening. Het moet mogelijk zijn om het enkele vlak van maximale kromming af te bakenen voor evaluatie tijdens het onderzoek
2. Wordt beoordeeld als zijnde in goede gezondheid, op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumprofiel
3. hebben deelgenomen aan onderzoek AUX-CC-803 of onderzoek AUX-CC-804, placebo hebben gekregen in dat onderzoek en dat onderzoek hebben afgerond
4. Vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsovereenkomst ondertekenen en dateren die is goedgekeurd door de Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC). De proefpersoon moet ook een machtigingsformulier ondertekenen om openbaarmaking van zijn beschermde gezondheidsinformatie (PHI) mogelijk te maken. Het PHI-autorisatieformulier en het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen een geïntegreerd formulier zijn of kunnen afzonderlijke formulieren zijn, afhankelijk van de instelling
5. De verschillende beoordelingsinstrumenten in het Engels kunnen lezen, invullen en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon wordt uitgesloten van studiedeelname als hij:

1. Heeft een kromming van de penis van minder dan 30° of meer dan 90° bij het screeningsbezoek

2. Heeft een van de volgende aandoeningen:

   • Chordee met of zonder hypospadie
   • Trombose van de dorsale penisslagader en/of ader
   • Infiltratie door een goedaardige of kwaadaardige massa resulterend in kromming van de penis
   • Infiltratie door een infectieus agens, zoals lymphogranuloma venereum
   • Ventrale kromming door welke oorzaak dan ook
   • Aanwezigheid van een actieve seksueel overdraagbare aandoening
   • Bekende actieve hepatitis B of C
   • Bekende immuundeficiëntieziekte of positief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
3. Is eerder geopereerd aan de ziekte van Peyronie
4. Heeft geen erectie die naar de mening van de onderzoeker voldoende is om de misvorming van de penis van de proefpersoon nauwkeurig te meten na toediening van prostaglandine E1 of trimix of een ander geschikt injecteerbaar farmacologisch stimulerend middel volgens de standaardpraktijk in de instelling van de onderzoeker
5. Heeft een verkalkte plaque zoals blijkt uit geschikte radiografische evaluatie, röntgenfoto van de penis of echografie van de penis die een juiste injectie van onderzoeksmedicatie zou verhinderen. Niet-aangrenzend stippelen van calcium is acceptabel voor opname op voorwaarde dat de kalkafzetting de injectie van AA4500 in de plaque niet verstoort
6. Heeft een geïsoleerde zandloperafwijking van de penis
7. Is de plaque die kromming van de penis veroorzaakt proximaal van de basis van de penis gelokaliseerd, zodat de injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel de injectie van AA4500 in de plaque zou verstoren
8. Eerder alternatieve medische therapieën voor de ziekte van Peyronie heeft gekregen, toegediend via de intralesionale route (inclusief, maar niet beperkt tot, steroïden, verapamil en het van nature voorkomende eiwit met een laag molecuulgewicht, interferon-α2b) binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of van plan is om op enig moment tijdens het onderzoek een van deze medische therapieën te gebruiken
9. Heeft alternatieve medische therapieën gekregen voor de ziekte van Peyronie, toegediend via de orale (inclusief, maar niet beperkt tot, vitamine E [>500 E], kaliumaminobenzoaat [Potaba], tamoxifen, colchicine en pentoxifylline,) of lokale routes (inclusief, maar niet beperkt tot verapamil aangebracht als crème) binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of van plan bent een van deze medische therapieën te gebruiken op enig moment tijdens het onderzoek
10. Heeft extracorporale schokgolftherapie (ESWT) gehad voor de correctie van de ziekte van Peyronie binnen de periode van 6 maanden voorafgaand aan de screening of is van plan om op enig moment tijdens het onderzoek ESWT te ondergaan
11. Heeft een mechanisch apparaat gebruikt voor correctie van de ziekte van Peyronie binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan de screening of is van plan om op enig moment tijdens het onderzoek een van deze apparaten te gebruiken
12. Heeft een mechanisch apparaat gebruikt om een ​​passieve erectie op te wekken binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan de screening of is van plan een van deze apparaten op enig moment tijdens het onderzoek te gebruiken
13. Heeft een significante erectiestoornis die niet heeft gereageerd op orale behandeling met fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers
14. Heeft een duplex Doppler-echo-evaluatie van de penis bij screening die een aangetaste hemodynamica van de penis aantoont die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is
15. Heeft ongecontroleerde hypertensie, zoals vastgesteld door de onderzoeker
16. Heeft een bekende recente geschiedenis van een beroerte, bloeding of andere significante medische aandoening, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
17. Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling gekregen, met uitzondering van placebo in onderzoeken AUX-CC-803 of AUX-CC-804
18. Heeft een bekende systemische allergie voor collagenase of een andere hulpstof van AA4500
19. Heeft een bekende allergie voor eventuele gelijktijdige medicatie die vereist is volgens het protocol
20. Heeft antistollingsmedicatie gekregen (behalve ≤ 150 mg aspirine per dag) gedurende de 7 dagen voorafgaand aan elke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
21. Heeft collagenasebehandelingen ondergaan binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
22. Heeft ooit AA4500 gekregen voor de behandeling van de ziekte van Peyronie
23. Is niet bereid of niet in staat om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek, inclusief het voltooien van alle geplande studiebezoeken