Eine offene Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von AA4500 bei zweimaliger Verabreichung pro Behandlungszyklus für bis zu vier Behandlungszyklen (2 x 4) bei Männern mit Peyronie-Krankheit

Einschlusskriterien:

Kein Thema sollte eingeschrieben werden, bis alle Zulassungskriterien erfüllt sind. Probanden, die ihre Teilnahme an den von Auxilium gesponserten Studien AUX-CC-803 oder AUX-CC-804 abgeschlossen und in dieser Studie ein Placebo erhalten haben, können sich für diese Studie anmelden, sofern sie weiterhin die Eignungsvoraussetzungen erfüllen. Um sich für das Studium zu qualifizieren, muss ein Fach:

1. Haben Sie beim Screening eine Peniskrümmung von mindestens 30 ° in der dorsalen, lateralen oder dorsalen / lateralen Ebene. Es muss möglich sein, die einzelne Ebene der maximalen Krümmung für die Bewertung während der Studie abzugrenzen
2. Auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und eines Laborprofils als bei guter Gesundheit beurteilt werden
3. Haben an Studie AUX-CC-803 oder Studie AUX-CC-804 teilgenommen, in dieser Studie Placebo erhalten und diese Studie abgeschlossen
4. Unterzeichnen und datieren Sie freiwillig eine Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) genehmigt wurde. Der Proband muss außerdem ein Autorisierungsformular unterzeichnen, um die Offenlegung seiner geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) zu ermöglichen. Das PHI-Genehmigungsformular und das Einwilligungsformular können je nach Institution ein integriertes Formular oder separate Formulare sein
5. Die verschiedenen Bewertungsinstrumente auf Englisch lesen, ausfüllen und verstehen können.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband wird von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn er:

1. Hat beim Screening-Besuch eine Peniskrümmung von weniger als 30° oder mehr als 90°

2. Hat eine der folgenden Bedingungen:

   • Chordee bei Vorhandensein oder Fehlen von Hypospadie
   • Thrombose der dorsalen Penisarterie und/oder -vene
   • Infiltration durch eine gutartige oder bösartige Masse, die zu einer Penisverkrümmung führt
   • Infiltration durch einen Infektionserreger wie Lymphogranuloma venereum
   • Ventrale Krümmung jeglicher Ursache
   • Vorhandensein einer aktiven sexuell übertragbaren Krankheit
   • Bekannte aktive Hepatitis B oder C
   • Bekannte Immunschwächekrankheit oder positiv für das Human Immunodeficiency Virus (HIV)
3. Wurde zuvor wegen der Peyronie-Krankheit operiert
4. Keine Erektion, die nach Ansicht des Prüfers ausreicht, um die Penisverformung des Probanden nach Verabreichung von Prostaglandin E1 oder Trimix oder einem anderen geeigneten injizierbaren pharmakologischen Stimulans gemäß der Standardpraxis in der Einrichtung des Prüfers genau zu messen
5. Hat eine verkalkte Plaque, die durch eine entsprechende radiologische Untersuchung, Penis-Röntgenaufnahme oder Penis-Ultraschall erkennbar ist, die eine ordnungsgemäße Injektion der Studienmedikation verhindern würde. Ein nicht zusammenhängendes Tüpfeln von Calcium ist für den Einschluss akzeptabel, vorausgesetzt, die Calciumablagerung stört nicht die Injektion von AA4500 in die Plaque
6. Hat eine isolierte Sanduhrdeformität des Penis
7. Hat sich die Plaque, die eine Krümmung des Penis verursacht, proximal zur Penisbasis befunden, so dass die Injektion des Lokalanästhetikums die Injektion von AA4500 in die Plaque stören würde
8. Hat zuvor alternative medizinische Therapien für Peyronie-Krankheit erhalten, die intraläsional verabreicht wurden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Steroide, Verapamil und das natürlich vorkommende Protein mit niedrigem Molekulargewicht, Interferon-α2b) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine dieser medizinischen Therapien anzuwenden
9. Hat alternative medizinische Therapien für die Peyronie-Krankheit erhalten, die oral (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vitamin E [> 500 U], Kaliumaminobenzoat [Potaba], Tamoxifen, Colchicin und Pentoxifyllin, ,) oder topisch (einschließlich, aber nicht beschränkt auf als Creme aufgetragenes Verapamil) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine dieser medizinischen Therapien anzuwenden
10. Hat eine extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) zur Korrektur der Peyronie-Krankheit innerhalb des 6-Monats-Zeitraums vor dem Screening erhalten oder plant, ESWT zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu haben
11. Hat innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening ein mechanisches Gerät zur Korrektur der Peyronie-Krankheit verwendet oder plant, eines dieser Geräte zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu verwenden
12. Hat innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening ein mechanisches Gerät verwendet, um eine passive Erektion zu induzieren, oder plant, eines dieser Geräte zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu verwenden
13. Hat eine signifikante erektile Dysfunktion, die auf eine orale Behandlung mit Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5)-Hemmern nicht angesprochen hat
14. Hat eine Penis-Duplex-Doppler-Ultraschalluntersuchung beim Screening, die eine beeinträchtigte Hämodynamik des Penis zeigt, die nach Ansicht des Ermittlers klinisch signifikant ist
15. Hat unkontrollierten Bluthochdruck, wie vom Prüfarzt festgestellt
16. Hat eine bekannte kürzliche Vorgeschichte von Schlaganfällen, Blutungen oder anderen signifikanten Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würden
17. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat oder eine Behandlung erhalten, mit Ausnahme von Placebo in den Studien AUX-CC-803 oder AUX-CC-804
18. Hat eine bekannte systemische Allergie gegen Kollagenase oder einen anderen Hilfsstoff von AA4500
19. Hat eine bekannte Allergie gegen Begleitmedikamente, die gemäß dem Protokoll erforderlich sind
20. Hat in den 7 Tagen vor jeder Dosis des Studienmedikaments gerinnungshemmende Medikamente (mit Ausnahme von ≤ 150 mg Aspirin täglich) erhalten
21. Hat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments Kollagenasebehandlungen erhalten
22. Hat zu irgendeinem Zeitpunkt AA4500 zur Behandlung der Peyronie-Krankheit erhalten
23. Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten, einschließlich der Durchführung aller geplanten Studienbesuche