Un estudio abierto de fase 3 de la seguridad y eficacia de AA4500 administrado dos veces por ciclo de tratamiento para hasta cuatro ciclos de tratamiento (2 x 4) en hombres con enfermedad de Peyronie

Criterios de inclusión:

Ningún sujeto debe inscribirse hasta que se hayan satisfecho todos los criterios de elegibilidad. Los sujetos que completaron su participación en los estudios patrocinados por Auxilium AUX-CC-803 o AUX-CC-804 y recibieron placebo en ese estudio pueden inscribirse en este estudio siempre que continúen cumpliendo con los requisitos de elegibilidad. Para calificar para el estudio, un sujeto debe:

1. Tener una curvatura del pene de al menos 30° en el plano dorsal, lateral o dorsal/lateral en el momento de la selección. Debe ser posible delinear el plano único de curvatura máxima para la evaluación durante el estudio.
2. Ser juzgado con buena salud, según los resultados de un historial médico, un examen físico y un perfil de laboratorio.
3. Haber participado en el Estudio AUX-CC-803 o el Estudio AUX-CC-804, recibido placebo en ese estudio y completado ese estudio
4. Firmar y fechar voluntariamente un acuerdo de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente (IRB/IEC). El sujeto también debe firmar un formulario de autorización para permitir la divulgación de su información de salud protegida (PHI). El formulario de autorización de PHI y el formulario de consentimiento informado pueden ser un formulario integrado o pueden ser formularios separados según la institución.
5. Ser capaz de leer, completar y comprender los distintos instrumentos de calificación en inglés.

Criterio de exclusión:

Un sujeto será excluido de la participación en el estudio si:

1. Tiene una curvatura del pene inferior a 30° o superior a 90° en la visita de selección

2. Tiene alguna de las siguientes condiciones:

   • Chordee en presencia o ausencia de hipospadias
   • Trombosis de la arteria y/o vena dorsal del pene
   • Infiltración por una masa benigna o maligna que resulta en curvatura del pene
   • Infiltración por un agente infeccioso, como el linfogranuloma venéreo
   • Curvatura ventral por cualquier causa.
   • Presencia de una enfermedad de transmisión sexual activa
   • Hepatitis B o C activa conocida
   • Enfermedad de inmunodeficiencia conocida o ser positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
3. Ha sido operado previamente por la enfermedad de Peyronie
4. No logra tener una erección que, en opinión del investigador, sea suficiente para medir con precisión la deformidad del pene del sujeto después de la administración de prostaglandina E1 o trimix u otro estimulante farmacológico inyectable adecuado de acuerdo con la práctica habitual en la institución del investigador.
5. Tiene una placa calcificada evidente mediante una evaluación radiográfica adecuada, una radiografía o una ecografía del pene que impediría la inyección adecuada del medicamento del estudio. El punteado no contiguo de calcio es aceptable para la inclusión siempre que el depósito de calcio no interfiera con la inyección de AA4500 en la placa.
6. Tiene una deformidad de reloj de arena aislada del pene.
7. Tiene la placa que causa la curvatura del pene ubicada proximal a la base del pene, de modo que la inyección del anestésico local interferiría con la inyección de AA4500 en la placa.
8. Ha recibido previamente terapias médicas alternativas para la enfermedad de Peyronie administradas por vía intralesional (incluidos, entre otros, esteroides, verapamilo y la proteína de bajo peso molecular natural, interferón-α2b) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o planea usar cualquiera de estas terapias médicas en cualquier momento durante el estudio
9. Ha recibido terapias médicas alternativas para la enfermedad de Peyronie administradas por vía oral (incluidas, entre otras, vitamina E [>500 U], aminobenzoato de potasio [Potaba], tamoxifeno, colchicina y pentoxifilina) o tópica (incluidas, entre otras, sin limitarse a, verapamilo aplicado como crema) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o planea usar cualquiera de estas terapias médicas en cualquier momento durante el estudio
10. Ha recibido terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) para la corrección de la enfermedad de Peyronie dentro del período de 6 meses antes de la selección o planea recibir una ESWT en cualquier momento durante el estudio
11. Ha usado cualquier dispositivo de tipo mecánico para la corrección de la enfermedad de Peyronie dentro del período de 2 semanas antes de la selección o planea usar cualquiera de estos dispositivos en cualquier momento durante el estudio
12. Ha usado un dispositivo mecánico para inducir una erección pasiva dentro del período de 2 semanas antes de la selección o planea usar cualquiera de estos dispositivos en cualquier momento durante el estudio
13. Tiene una disfunción eréctil significativa que no ha respondido al tratamiento oral con inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)
14. Tiene una evaluación de ultrasonido Doppler dúplex del pene en la selección que muestra una hemodinámica del pene comprometida que, en opinión del investigador, es clínicamente significativa
15. Tiene hipertensión no controlada, según lo determine el investigador.
16. Tiene un historial reciente conocido de accidente cerebrovascular, hemorragia u otra afección médica significativa que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.
17. Ha recibido un fármaco o tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, excepto el placebo en los Estudios AUX-CC-803 o AUX-CC-804
18. Tiene una alergia sistémica conocida a la colagenasa o a cualquier otro excipiente de AA4500
19. Tiene una alergia conocida a cualquier medicamento concomitante requerido según el protocolo.
20. Ha recibido medicación anticoagulante (excepto ≤ 150 mg de aspirina al día) durante los 7 días anteriores a cada dosis del fármaco del estudio
21. Ha recibido algún tratamiento con colagenasa dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
22. Ha recibido, en algún momento, AA4500 para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie
23. No está dispuesto o no puede cooperar con los requisitos del estudio, incluida la finalización de todas las visitas de estudio programadas