ペイロニー病の男性を対象に、最大 4 回の治療サイクル (2 x 4) で治療サイクルごとに 2 回投与した AA4500 の安全性と有効性に関する第 3 相非盲検試験

包含基準:

すべての適格基準が満たされるまで、被験者は登録されるべきではありません。 Auxilium が後援する研究 AUX-CC-803 または AUX-CC-804 への参加を完了し、その研究でプラセボを投与された被験者は、資格要件を引き続き満たしていれば、この研究に登録できます。 研究の資格を得るには、被験者は次のことを行う必要があります。

1. スクリーニング時に、背側、外側、または背側/外側の平面で少なくとも 30° の陰茎の湾曲がある。 研究中の評価のために、最大曲率の単一平面の輪郭を描くことが可能でなければなりません
2. 病歴、身体検査、および臨床検査プロファイルの結果に基づいて、健康であると判断される
3. AUX-CC-803 試験または AUX-CC-804 試験に参加し、その試験でプラセボを投与され、その試験を完了した
4. 治験審査委員会/独立倫理委員会 (IRB/IEC) によって承認されたインフォームド コンセント契約に自発的に署名し、日付を記入します。 また、対象者は、保護された健康情報 (PHI) の開示を許可する承認フォームに署名する必要があります。 PHI 承認書とインフォームド コンセント フォームは、統合されたフォームである場合と、機関によって個別のフォームである場合があります。
5. さまざまな評価手段を英語で読み、完成させ、理解できる。

除外基準:

被験者は、次の場合に研究への参加から除外されます。

1. -スクリーニング訪問時に陰茎の湾曲が30°未満または90°を超える

2. 次のいずれかの条件があります。

   • 尿道下裂の有無における脊索
   • 陰茎背動脈および/または静脈の血栓症
   • 陰茎の湾曲をもたらす良性または悪性の腫瘤による浸潤
   • リンパ肉芽腫などの感染因子による浸潤
   • あらゆる原因による腹側湾曲
   • 活動性の性感染症の存在
   • -既知の活動性B型またはC型肝炎
   • -既知の免疫不全疾患またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性である
3. 以前にペイロニー病の手術を受けたことがある
4. -調査官の意見では、プロスタグランジンE1またはトライミックスまたは別の適切な注射可能な薬理学的刺激剤の投与後に対象の陰茎の変形を正確に測定するのに十分である勃起がない 調査官の機関での標準的な慣行に従って
5. -適切なX線評価、陰茎X線または陰茎超音波によって明らかなように、研究薬の適切な注射を妨げる石灰化プラークがあります。 カルシウム沈着物がプラークへの AA4500 の注入を妨げない限り、カルシウムの不連続な点描は含めることが許容されます。
6. 陰茎の孤立した砂時計の変形を持っています
7. 陰茎の湾曲を引き起こすプラークが陰茎の基部に近位に位置しているため、局所麻酔薬の注射がAA4500のプラークへの注射を妨げる
8. -以前に、病変内経路（ステロイド、ベラパミル、および天然に存在する低分子量タンパク質、インターフェロン-α2bを含むがこれらに限定されない）によって投与されるペイロニー病の代替医療療法を受けたことがある 治験薬の初回投与前の3か月以内、または-研究中のいつでもこれらの医学療法のいずれかを使用する予定
9. -経口投与によるペイロニー病の代替医療療法（ビタミンE [> 500 U]、アミノ安息香酸カリウム[ポタバ]、タモキシフェン、コルヒチン、およびペントキシフィリンを含むが、これらに限定されない）または局所経路（を含むが、に限らず、ベラパミルをクリームとして塗布した患者) 治験薬の初回投与前 3 か月以内、または治験中の任意の時点でこれらの医学療法のいずれかを使用する計画
10. -スクリーニング前の6か月以内にペイロニー病の修正のために体外衝撃波療法（ESWT）を受けたか、研究中の任意の時点でESWTを受ける予定
11. -スクリーニング前の2週間以内にペイロニー病の矯正のために機械式のデバイスを使用したか、研究中の任意の時点でこれらのデバイスを使用する予定
12. -スクリーニング前の2週間以内に受動的勃起を誘発するために機械的装置を使用したか、研究中の任意の時点でこれらの装置のいずれかを使用する予定
13. -ホスホジエステラーゼ5型（PDE5）阻害剤による経口治療に反応しなかった重大な勃起不全があります
14. -スクリーニング時に陰茎デュプレックスドップラー超音波評価を行い、陰茎の血行動態が損なわれていることを示している 治験責任医師の意見では、臨床的に重要です
15. 研究者によって決定された、制御されていない高血圧がある
16. -脳卒中、出血、またはその他の重大な病状の既知の最近の病歴があり、研究者の意見では、被験者を研究への登録に不適当にする
17. -研究AUX-CC-803またはAUX-CC-804のプラセボを除いて、治験薬の初回投与前30日以内に治験薬または治療を受けた
18. -コラゲナーゼまたはAA4500の他の賦形剤に対する既知の全身性アレルギーがあります
19. -プロトコルに従って必要な併用薬に対する既知のアレルギーがあります
20. -治験薬の各投与前の7日間に抗凝固薬（毎日150mg以下のアスピリンを除く）を投与された
21. -治験薬の初回投与から30日以内にコラゲナーゼ治療を受けた
22. ペイロニー病の治療のためにAA4500をいつでも受けたことがある
23. -予定されたすべての研究訪問の完了を含む研究の要件に協力したくない、または協力できない