Otwarte badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności AA4500 podawanego dwa razy w cyklu leczenia przez maksymalnie cztery cykle leczenia (2 x 4) u mężczyzn z chorobą Peyroniego

Kryteria przyjęcia:

Żaden przedmiot nie powinien być zapisywany, dopóki wszystkie kryteria kwalifikacyjne nie zostaną spełnione. Osoby, które ukończyły udział w sponsorowanych przez firmę Auxilium badaniach AUX-CC-803 lub AUX-CC-804 i otrzymały w tym badaniu placebo, mogą wziąć udział w tym badaniu, pod warunkiem, że nadal spełniają wymagania kwalifikacyjne. Aby zakwalifikować się na studia, przedmiot musi:

1. Mieć skrzywienie prącia co najmniej 30° w płaszczyźnie grzbietowej, bocznej lub grzbietowo-bocznej podczas badania przesiewowego. Musi być możliwe wyznaczenie pojedynczej płaszczyzny maksymalnej krzywizny do oceny podczas badania
2. Być uznanym za zdrowego na podstawie wyników historii medycznej, badania fizykalnego i profilu laboratoryjnego
3. Uczestniczyli w badaniu AUX-CC-803 lub badaniu AUX-CC-804, otrzymywali placebo w tym badaniu i ukończyli to badanie
4. Dobrowolnie podpisz i opatrz datą umowę świadomej zgody zatwierdzoną przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną/Niezależną Komisję Etyki (IRB/IEC). Uczestnik musi również podpisać formularz upoważnienia, aby zezwolić na ujawnienie jego chronionych informacji zdrowotnych (PHI). Formularz autoryzacji PHI i formularz świadomej zgody mogą być formularzami zintegrowanymi lub oddzielnymi formularzami w zależności od instytucji
5. Być w stanie przeczytać, wypełnić i zrozumieć różne instrumenty ratingowe w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik zostanie wykluczony z udziału w badaniu, jeżeli:

1. Ma skrzywienie prącia mniejsze niż 30° lub większe niż 90° podczas wizyty przesiewowej

2. Ma którykolwiek z następujących warunków:

   • Chordee w obecności lub braku spodziectwa
   • Zakrzepica tętnicy i/lub żyły grzbietowej prącia
   • Infiltracja przez łagodną lub złośliwą masę powodującą skrzywienie prącia
   • Infiltracja przez czynnik zakaźny, taki jak lymphogranuloma venereum
   • Krzywizna brzuszna z dowolnej przyczyny
   • Obecność aktywnej choroby przenoszonej drogą płciową
   • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
   • Znana choroba niedoboru odporności lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
3. Wcześniej przeszedł operację z powodu choroby Peyroniego
4. Brak erekcji, która w opinii badacza jest wystarczająca do dokładnego zmierzenia deformacji prącia osobnika po podaniu prostaglandyny E1 lub trimixu lub innego odpowiedniego farmakologicznego stymulanta do wstrzykiwań zgodnie ze standardową praktyką w instytucji badacza
5. Ma zwapniałą blaszkę, co jest widoczne w odpowiedniej ocenie radiologicznej, prześwietleniu prącia lub USG prącia, co uniemożliwiłoby prawidłowe wstrzyknięcie badanego leku. Akceptowalne jest nieciągłe nakrapianie wapnia pod warunkiem, że osady wapnia nie przeszkadzają we wstrzyknięciu AA4500 do płytki nazębnej
6. Ma izolowaną deformację prącia w kształcie klepsydry
7. Czy blaszka powodująca skrzywienie prącia jest zlokalizowana proksymalnie do podstawy prącia, tak że wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego koliduje z wstrzyknięciem AA4500 do blaszki
8. otrzymywał wcześniej alternatywne metody leczenia choroby Peyroniego podawane doogniskowo (w tym między innymi sterydy, werapamil i naturalnie występujące białko o niskiej masie cząsteczkowej, interferon-α2b) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub planuje skorzystać z którejkolwiek z tych terapii medycznych w dowolnym momencie podczas badania
9. Otrzymał alternatywne metody leczenia choroby Peyroniego podawane doustnie (w tym między innymi witaminę E [>500 U], aminobenzoesan potasu [Potaba], tamoksyfen, kolchicynę i pentoksyfilinę) lub miejscowo (w tym między innymi nie ograniczając się do werapamilu stosowanego w postaci kremu) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku lub planuje zastosować którąkolwiek z tych terapii medycznych w dowolnym momencie podczas badania
10. Przeszedł terapię pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) w celu korekcji choroby Peyroniego w okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planuje poddać się ESWT w dowolnym momencie podczas badania
11. Używał jakichkolwiek mechanicznych urządzeń do korekcji choroby Peyroniego w okresie 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje używać takich urządzeń w dowolnym momencie podczas badania
12. Używał urządzenia mechanicznego do wywołania biernej erekcji w okresie 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje użyć któregokolwiek z tych urządzeń w dowolnym momencie podczas badania
13. Ma znaczne zaburzenia erekcji, które nie reagują na doustne leczenie inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
14. Ma badanie ultrasonograficzne prącia Duplex Doppler podczas badania przesiewowego, które wykazuje upośledzoną hemodynamikę prącia, która zdaniem badacza ma znaczenie kliniczne
15. Ma niekontrolowane nadciśnienie, określone przez badacza
16. Ma znany niedawno przebyty udar, krwawienie lub inny poważny stan chorobowy, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania
17. Otrzymał eksperymentalny lek lub leczenie w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku, z wyjątkiem placebo w badaniach AUX-CC-803 lub AUX-CC-804
18. Ma znaną ogólnoustrojową alergię na kolagenazę lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą AA4500
19. Ma znaną alergię na jakikolwiek towarzyszący lek wymagany zgodnie z protokołem
20. Otrzymywał leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem ≤ 150 mg aspiryny dziennie) w ciągu 7 dni przed podaniem każdej dawki badanego leku
21. Otrzymał jakiekolwiek leczenie kolagenazą w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku
22. Otrzymał kiedykolwiek AA4500 na leczenie choroby Peyroniego
23. Nie chce lub nie jest w stanie współpracować z wymogami badania, w tym z ukończeniem wszystkich zaplanowanych wizyt studyjnych