En öppen fas 3-studie av säkerheten och effektiviteten av AA4500 administrerat två gånger per behandlingscykel i upp till fyra behandlingscykler (2 x 4) hos män med Peyronies sjukdom

Inklusionskriterier:

Inget ämne ska registreras förrän alla behörighetskriterier har uppfyllts. Försökspersoner som slutfört sitt deltagande i Auxilium-sponsrade studier AUX-CC-803 eller AUX-CC-804 och fått placebo i den studien kan anmäla sig till denna studie förutsatt att de fortsätter att uppfylla behörighetskraven. För att kvalificera sig för studien måste ett ämne:

1. Har peniskrökning på minst 30° i dorsal, lateral eller dorsal/lateral plan vid screening. Det måste vara möjligt att avgränsa det enda planet med maximal krökning för utvärdering under studien
2. Bedöms vara vid god hälsa, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieprofil
3. Har deltagit i studien AUX-CC-803 eller studien AUX-CC-804, fått placebo i den studien och slutfört den studien
4. Frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden/Independent Ethics Committee (IRB/IEC). Försökspersonen måste också underteckna ett tillståndsformulär för att tillåta utlämnande av sin skyddade hälsoinformation (PHI). PHI-auktoriseringsformuläret och formuläret för informerat samtycke kan vara ett integrerat formulär eller kan vara separata formulär beroende på institution
5. Kunna läsa, slutföra och förstå de olika betygsinstrumenten på engelska.

Exklusions kriterier:

En försöksperson kommer att uteslutas från studiedeltagande om han:

1. Har en peniskrökning på mindre än 30° eller större än 90° vid screeningbesöket

2. Har något av följande villkor:

   • Chordee i närvaro eller frånvaro av hypospadi
   • Trombos i den dorsala penisartären och/eller venen
   • Infiltration av en godartad eller elakartad massa som resulterar i peniskrökning
   • Infiltration av ett smittämne, såsom lymfogranuloma venereum
   • Ventral krökning oavsett orsak
   • Förekomst av en aktiv sexuellt överförbar sjukdom
   • Känd aktiv hepatit B eller C
   • Känd immunbristsjukdom eller vara positiv för humant immunbristvirus (HIV)
3. Har tidigare opererats för Peyronies sjukdom
4. Misslyckas med att ha en erektion som enligt utredaren är tillräcklig för att noggrant mäta patientens penisdeformitet efter administrering av prostaglandin E1 eller trimix eller annat lämpligt injicerbart farmakologiskt stimulerande medel enligt standardpraxis på utredarens institution
5. Har en förkalkad plack vilket framgår av lämplig röntgenutvärdering, penisröntgen eller penisultraljud som skulle förhindra korrekt injektion av studiemedicin. Icke-sammanhängande stämpling av kalcium är acceptabelt för inkludering förutsatt att kalciumavlagringen inte stör injektionen av AA4500 i placket
6. Har en isolerad timglasdeformitet av penis
7. Har placket som orsakar krökning av penis lokaliserad proximalt till basen av penis, så att injektionen av lokalbedövningen skulle störa injektionen av AA4500 i placket
8. Har tidigare fått alternativa medicinska terapier för Peyronies sjukdom administrerade via intralesional väg (inklusive, men inte begränsat till, steroider, verapamil och det naturligt förekommande lågmolekylära proteinet interferon-α2b) inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet eller planerar att använda någon av dessa medicinska terapier när som helst under studien
9. Har fått alternativa medicinska terapier för Peyronies sjukdom administrerade oralt (inklusive, men inte begränsat till, vitamin E [>500 U], kaliumaminobensoat [Potaba], tamoxifen, kolchicin och pentoxifyllin, ,) eller topikala vägar (inklusive, men inte begränsat till, verapamil applicerad som en kräm) inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet eller planerar att använda någon av dessa medicinska terapier när som helst under studien
10. Har genomgått extrakorporeal chockvågsterapi (ESWT) för korrigering av Peyronies sjukdom inom 6-månadersperioden före screening eller planerar att ha ESWT när som helst under studien
11. Har använt någon mekanisk typ av utrustning för korrigering av Peyronies sjukdom inom 2-veckorsperioden före screening eller planerar att använda någon av dessa apparater när som helst under studien
12. Har använt en mekanisk anordning för att framkalla en passiv erektion inom 2-veckorsperioden före screening eller planerar att använda någon av dessa anordningar när som helst under studien
13. Har betydande erektil dysfunktion som har misslyckats med att svara på oral behandling med fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare
14. Har en penis Duplex Doppler ultraljudsutvärdering vid screening som visar en försämrad penishemodynamik som enligt utredaren är kliniskt signifikant
15. Har okontrollerad hypertoni, enligt utredarens bedömning
16. Har en nyligen känd historia av stroke, blödning eller annat betydande medicinskt tillstånd, vilket enligt utredarens åsikt skulle göra försökspersonen olämplig för inskrivning i studien
17. Har fått ett prövningsläkemedel eller behandling inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, förutom placebo i studierna AUX-CC-803 eller AUX-CC-804
18. Har en känd systemisk allergi mot kollagenas eller något annat hjälpämne av AA4500
19. Har en känd allergi mot eventuell samtidig medicinering som krävs enligt protokollet
20. Har fått antikoagulantia (förutom ≤ 150 mg aspirin dagligen) under de 7 dagarna före varje dos av studieläkemedlet
21. Har fått någon kollagenasbehandling inom 30 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet
22. Har vid något tillfälle fått AA4500 för behandling av Peyronies sjukdom
23. Är ovillig eller oförmögen att samarbeta med studiens krav inklusive slutförande av alla schemalagda studiebesök