AA4500 在佩罗尼氏病男性患者中每个治疗周期两次给药最多四个治疗周期 (2 x 4) 的安全性和有效性的第 3 阶段开放标签研究
2017年9月7日 更新者：Endo Pharmaceuticals
本研究是 AA4500 0.58 mg 在佩罗尼氏病受试者中的安全性和有效性的第 3 期、开放标签研究。
在第一个治疗周期中首次注射研究药物之前的 21 天内，将对受试者进行研究资格筛选。
登记将包括所有符合资格标准并接受安慰剂并完成 Auxilium 赞助的研究 AUX-CC-803或 AUX-CC-804之一的受试者。
研究概览
详细说明
在每个治疗周期的最后一次注射后，研究者或合格的指定人员（即，根据当地、州和国家的要求，通过执照、教育和培训有资格执行研究程序）将对斑块进行建模，以试图拉伸或拉长牙菌斑。
如果受试者的阴茎曲率减小到
研究类型
介入性
注册 (实际的)
189
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
在满足所有资格标准之前，不应招收任何受试者。 完成参与 Auxilium 赞助的研究 AUX-CC-803 或 AUX-CC-804 并在该研究中接受安慰剂的受试者可以参加本研究，前提是他们继续满足资格要求。 要获得研究资格，受试者必须：
- 筛查时阴茎在背侧、侧向或背侧/侧平面的曲率至少为 30°。 必须能够描绘出最大曲率的单一平面，以便在研究期间进行评估
- 根据病史、体格检查和实验室概况判断为身体健康
- 已参与研究 AUX-CC-803 或研究 AUX-CC-804，在该研究中接受安慰剂，并完成该研究
- 自愿签署机构审查委员会/独立伦理委员会 (IRB/IEC) 批准的知情同意协议并注明日期。 受试者还必须签署授权书，以允许披露其受保护的健康信息 (PHI)。 PHI 授权表和知情同意书可能是一个集成的表格，也可能是单独的表格，具体取决于机构
- 能够阅读、完成和理解各种英文评级工具。
排除标准：
受试者将被排除在研究参与之外，如果他：
- 筛选访视时阴茎曲率小于 30° 或大于 90°
具有以下任一条件：
- 存在或不存在尿道下裂的 Chordee
- 阴茎背动脉和/或静脉血栓形成
- 良性或恶性肿块浸润导致阴茎弯曲
- 感染性病原体浸润，如性病淋巴肉芽肿
- 任何原因引起的腹侧弯曲
- 存在活跃的性传播疾病
- 已知活动性乙型或丙型肝炎
- 已知的免疫缺陷病或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
- 之前曾因佩罗尼氏病接受过手术
- 根据研究机构的标准做法，在给予前列腺素 E1 或 trimix 或其他合适的可注射药物兴奋剂后，研究者认为勃起足以准确测量受试者的阴茎畸形
- 通过适当的射线照相评估、阴茎 X 射线或阴茎超声可以证明存在钙化斑块，这会妨碍研究药物的正确注射。 如果钙沉积物不干扰将 AA4500 注入斑块，则不连续点缀的钙可以包含在内
- 有孤立的阴茎沙漏畸形
- 导致阴茎弯曲的斑块位于阴茎基部近端，因此局部麻醉剂的注射会干扰 AA4500 注射到斑块中
- 在研究药物首次给药前 3 个月内曾接受过病灶内途径的佩罗尼氏病替代药物治疗（包括但不限于类固醇、维拉帕米和天然存在的低分子量蛋白干扰素-α2b）或计划在研究期间的任何时间使用这些药物疗法中的任何一种
- 已接受通过口服（包括但不限于维生素 E [>500 U]、氨基苯甲酸钾 [Potaba]、他莫昔芬、秋水仙碱和己酮可可碱）或局部途径（包括，但不限于，作为乳膏使用的维拉帕米）在研究药物首次给药前 3 个月内或计划在研究期间的任何时间使用任何这些药物疗法
- 在筛选前的 6 个月内接受过体外冲击波治疗 (ESWT) 以矫正佩罗尼氏病，或计划在研究期间的任何时间进行 ESWT
- 在筛选前的 2 周内使用过任何机械类型的设备来矫正佩罗尼氏病，或计划在研究期间的任何时间使用任何这些设备
- 已在筛选前 2 周内使用机械装置诱导被动勃起，或计划在研究期间的任何时间使用这些装置中的任何一种
- 有明显的勃起功能障碍，对 5 型磷酸二酯酶 (PDE5) 抑制剂的口服治疗没有反应
- 在筛选时进行阴茎双工多普勒超声评估，显示阴茎血流动力学受损，研究者认为这具有临床意义
- 有不受控制的高血压，由研究者确定
- 有中风、出血或其他重大疾病的已知近期病史，研究者认为这会使受试者不适合参加研究
- 在研究药物首次给药前 30 天内接受过研究药物或治疗，研究 AUX-CC-803 或 AUX-CC-804 中的安慰剂除外
- 已知对胶原酶或 AA4500 的任何其他赋形剂有全身过敏
- 已知对协议要求的任何伴随药物过敏
- 在每次研究药物给药前的 7 天内接受过抗凝药物治疗（每日≤ 150 mg 阿司匹林除外）
- 在首次服用研究药物后 30 天内接受过任何胶原酶治疗
- 曾在任何时候接受过用于治疗佩罗尼氏病的 AA4500
- 不愿意或不能配合研究的要求，包括完成所有预定的研究访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AA4500
胶原酶溶组织梭菌
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2 次注射间隔约 24 小时至 72 小时，在 42 天（± 5 天）后重复最多 4 个治疗周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴茎曲率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 36 周
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阴茎曲率畸形（以度为单位的角度）相对于基线的百分比变化百分比为负值表示曲率较小。
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基线和第 36 周
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佩罗尼氏病问卷 (PDQ) 中佩罗尼氏病困扰领域的基线变化
大体时间：基线和第 36 周
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在 4 个问题上，佩罗尼氏病困扰评分范围为 0（没有问题或根本不困扰）到 4（极度困扰）；总分范围 0 到 16。
PDQ 的佩罗尼氏病困扰域中从基线总分的变化减少由负数表示。
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基线和第 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PDQ 的佩罗尼病症状域的严重程度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 36 周
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佩罗尼氏病症状（身体和心理）严重程度评分范围为 0（无）至 4（非常严重），共 6 个问题；总分范围 0 到 24。
在 PDQ 的佩罗尼氏病症状域中，相对于基线总分的变化减少由负数表示。
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基线和第 36 周
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基线阴茎疼痛评分≥4 的受试者的 PDQ 阴茎疼痛域从基线的变化
大体时间：基线和第 36 周
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3 个问题的阴茎疼痛量表范围为 0（无痛）至 10（极度疼痛）；总分范围 0 到 30。
在 PDQ 的阴茎疼痛领域中从基线总分的变化减少由负数表示。
要求受试者在基线时的阴茎疼痛评分为 4 分或更高。
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基线和第 36 周
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基于受试者整体整体评估的反应者分析
大体时间：第 36 周
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受试者对佩罗尼氏病评分范围 -3（更差）到 3（大大改善）的总体全球评估。
1 分（小幅但重要的改善）、2 分（适度改善）或 3 分表示有反应。
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第 36 周
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国际勃起功能指数 (IIEF) 总体满意度领域的变化
大体时间：基线和第 36 周
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在 2 个问题上，IIEF 分数的总体满意度范围为 0 到 5，其中较高的分数表示功能或满意度得到改善；总分范围 0 到 10。
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基线和第 36 周
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阴茎斑块一致性相对于基线的变化
大体时间：基线和第 36 周
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阴茎斑块一致性评分范围为 1（不可触及）至 5（硬）。
负数表示阴茎斑块稠度相对于基线的变化减少。
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基线和第 36 周
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基于阴茎曲率和佩罗尼氏病困扰评分相对于基线的变化的综合反应分析
大体时间：第 36 周
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复合响应者表示为
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第 36 周
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阴茎长度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 36 周
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负值表示测量值相对于基线的减少。
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基线和第 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gregory Kaufman, MD、Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月13日
首次发布 (估计)
2012年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月7日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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AA4500的临床试验
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Endo Pharmaceuticals完全的
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