Fáze 3, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti AA4500 podávaného dvakrát za léčebný cyklus až po čtyři léčebné cykly (2 x 4) u mužů s Peyronieho chorobou

Kritéria pro zařazení:

Žádný předmět by neměl být zapsán, dokud nejsou splněna všechna kritéria způsobilosti. Subjekty, které dokončily svou účast ve studiích AUX-CC-803 nebo AUX-CC-804 sponzorovaných Auxiliem a v této studii dostávaly placebo, se mohou do této studie zapsat za předpokladu, že budou nadále splňovat požadavky na způsobilost. Aby se předmět mohl kvalifikovat ke studiu, musí:

1. Mějte při screeningu zakřivení penisu alespoň 30° v dorzální, laterální nebo dorzální/laterální rovině. Pro hodnocení během studie musí být možné vytyčit jednu rovinu maximálního zakřivení
2. Být posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního profilu
3. Účastnili jste se studie AUX-CC-803 nebo studie AUX-CC-804, dostávali v této studii placebo a dokončili tuto studii
4. Dobrovolně podepište a datujte dohodu o informovaném souhlasu, kterou schválila Institutional Review Board/Nezávislá etická komise (IRB/IEC). Subjekt musí také podepsat autorizační formulář, aby umožnil zveřejnění jeho chráněných zdravotních informací (PHI). Formulář povolení PHI a formulář informovaného souhlasu mohou být integrovaným formulářem nebo mohou být samostatnými formuláři v závislosti na instituci
5. Umět číst, vyplnit a porozumět různým ratingovým nástrojům v angličtině.

Kritéria vyloučení:

Subjekt bude z účasti na studii vyloučen, pokud:

1. Má zakřivení penisu menší než 30° nebo větší než 90° při screeningové návštěvě

2. Má některou z následujících podmínek:

   • Chordee v přítomnosti nebo nepřítomnosti hypospadie
   • Trombóza dorzální penilní tepny a/nebo žíly
   • Infiltrace benigní nebo maligní masy vedoucí k zakřivení penisu
   • Infiltrace infekčním agens, jako je lymfogranuloma venereum
   • Ventrální zakřivení z jakékoli příčiny
   • Přítomnost aktivní pohlavně přenosné choroby
   • Známá aktivní hepatitida B nebo C
   • Známé onemocnění imunitní nedostatečnosti nebo pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
3. V minulosti podstoupil operaci Peyronieho choroby
4. Nedosáhne erekce, která podle názoru zkoušejícího postačuje k přesnému změření deformity penisu subjektu po podání prostaglandinu E1 nebo trimixu nebo jiného vhodného injekčního farmakologického stimulantu podle standardní praxe na pracovišti zkoušejícího
5. Má zvápenatělý plak, jak je patrné z vhodného rentgenového vyšetření, rentgenu penisu nebo ultrazvuku penisu, který by bránil správné injekci studovaného léku. Nesouvislé tečení vápníku je přijatelné pro zahrnutí za předpokladu, že usazenina vápníku neinterferuje s injekcí AA4500 do plaku
6. Má izolovanou deformaci penisu přesýpacích hodin
7. Má plak způsobující zakřivení penisu umístěný proximálně od základny penisu, takže injekce lokálního anestetika by interferovala s injekcí AA4500 do plaku
8. Dříve dostával alternativní léčebné postupy pro Peyronieho chorobu podávané intralezionální cestou (včetně, ale bez omezení na ně, steroidů, verapamilu a přirozeně se vyskytujícího nízkomolekulárního proteinu, interferonu-α2b) během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo plánuje použít kteroukoli z těchto léčebných terapií kdykoli během studie
9. Absolvoval alternativní léčebné postupy pro Peyronieho chorobu podávané perorálně (včetně, ale bez omezení, vitaminu E [>500 U], aminobenzoátu draselného [Potaba], tamoxifenu, kolchicinu a pentoxifylinu, ,) nebo lokálními cestami (včetně, ale není omezeno na verapamil aplikovaný jako krém) do 3 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo plánuje použít kteroukoli z těchto léčebných terapií kdykoli během studie
10. měl mimotělní terapii rázovou vlnou (ESWT) ke korekci Peyronieho choroby během 6 měsíců před screeningem nebo plánuje ESWT kdykoli během studie
11. Použil jakékoli zařízení mechanického typu ke korekci Peyronieho choroby během 2 týdnů před screeningem nebo plánuje použít jakékoli toto zařízení kdykoli během studie
12. Použil mechanické zařízení k vyvolání pasivní erekce během 2 týdnů před screeningem nebo plánuje použít kterékoli z těchto zařízení kdykoli během studie
13. Má významnou erektilní dysfunkci, která nereaguje na perorální léčbu inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)
14. Má duplexní dopplerovské ultrazvukové vyšetření penisu při screeningu, které ukazuje zhoršenou hemodynamiku penisu, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná
15. Má nekontrolovanou hypertenzi, jak určil zkoušející
16. Má nedávnou známou mrtvici, krvácení nebo jiný významný zdravotní stav, který by podle názoru výzkumníka způsobil, že subjekt není vhodný pro zařazení do studie
17. Obdržel hodnocený lék nebo léčbu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku, s výjimkou placeba ve studiích AUX-CC-803 nebo AUX-CC-804
18. Má známou systémovou alergii na kolagenázu nebo jakoukoli jinou pomocnou látku AA4500
19. Má známou alergii na jakékoli souběžně užívané léky požadované podle protokolu
20. dostával antikoagulační léky (s výjimkou ≤ 150 mg aspirinu denně) během 7 dnů před každou dávkou studovaného léku
21. Absolvoval jakoukoli léčbu kolagenázou do 30 dnů od první dávky studovaného léku
22. Kdykoli obdržel AA4500 pro léčbu Peyronieho choroby
23. Není ochoten nebo schopen spolupracovat s požadavky studie včetně absolvování všech plánovaných studijních návštěv