En fase 3, åben-label undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​AA4500 administreret to gange pr. behandlingscyklus i op til fire behandlingscyklusser (2 x 4) hos mænd med Peyronies sygdom

Inklusionskriterier:

Ingen fag bør tilmeldes, før alle berettigelseskriterier er opfyldt. Forsøgspersoner, der fuldførte deres deltagelse i Auxilium-sponsorerede undersøgelser AUX-CC-803 eller AUX-CC-804 og modtog placebo i denne undersøgelse, kan tilmelde sig denne undersøgelse, forudsat at de fortsat opfylder berettigelseskravene. For at kvalificere sig til studiet skal et emne:

1. Har penis krumning på mindst 30° i det dorsale, laterale eller dorsale/laterale plan ved screening. Det skal være muligt at afgrænse det enkelte plan med maksimal krumning til evaluering under undersøgelsen
2. Bliv vurderet til at være ved godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprofil
3. Har deltaget i undersøgelse AUX-CC-803 eller undersøgelse AUX-CC-804, modtaget placebo i denne undersøgelse og gennemført undersøgelsen
4. Frivilligt underskrive og datere en informeret samtykkeaftale godkendt af Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC). Forsøgspersonen skal også underskrive en godkendelsesformular for at tillade videregivelse af hans beskyttede sundhedsoplysninger (PHI). PHI-godkendelsesformularen og informeret samtykkeformular kan være en integreret formular eller kan være separate formularer afhængigt af institutionen
5. Kunne læse, udfylde og forstå de forskellige vurderingsinstrumenter på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

En forsøgsperson vil blive udelukket fra studiedeltagelse, hvis han:

1. Har en penis krumning på mindre end 30° eller større end 90° ved screeningsbesøget

2. Har en af ​​følgende betingelser:

   • Chordee i nærvær eller fravær af hypospadier
   • Trombose af den dorsale penisarterie og/eller vene
   • Infiltration af en godartet eller ondartet masse, hvilket resulterer i penis krumning
   • Infiltration af et infektiøst middel, såsom lymfogranuloma venereum
   • Ventral krumning af enhver årsag
   • Tilstedeværelse af en aktiv seksuelt overført sygdom
   • Kendt aktiv hepatitis B eller C
   • Kendt immundefektsygdom eller være positiv for human immundefektvirus (HIV)
3. Er tidligere blevet opereret for Peyronies sygdom
4. Undlader at have en erektion, som efter investigators mening er tilstrækkelig til nøjagtigt at måle forsøgspersonens penisdeformitet efter administration af prostaglandin E1 eller trimix eller et andet egnet injicerbart farmakologisk stimulans i henhold til standardpraksis på investigatorens institution
5. Har en forkalket plak, som det fremgår af passende røntgenundersøgelse, røntgen af ​​penis eller ultralyd af penis, som ville forhindre korrekt injektion af undersøgelsesmedicin. Ikke-sammenhængende stivning af calcium er acceptabelt til inklusion, forudsat at calciumaflejringen ikke forstyrrer injektionen af ​​AA4500 i pladen
6. Har en isoleret timeglas deformitet af penis
7. Har plak, der forårsager krumning af penis, placeret proksimalt i forhold til bunden af ​​penis, således at injektionen af ​​lokalbedøvelsen ville interferere med injektionen af ​​AA4500 i pladen
8. Har tidligere modtaget alternative medicinske behandlinger for Peyronies sygdom administreret ad intralæsionel vej (herunder, men ikke begrænset til, steroider, verapamil og det naturligt forekommende lavmolekylære protein, interferon-α2b) inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller planlægger at bruge nogen af ​​disse medicinske terapier på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
9. Har modtaget alternative medicinske behandlinger for Peyronies sygdom administreret oralt (herunder, men ikke begrænset til, vitamin E [>500 U], kaliumaminobenzoat [Potaba], tamoxifen, colchicin og pentoxifyllin, ,) eller topiske veje (inklusive, men ikke begrænset til, verapamil påført som en creme) inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller planlægger at bruge nogen af ​​disse medicinske terapier på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
10. Har haft ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) til korrektion af Peyronies sygdom inden for 6-måneders perioden før screening eller planlægger at få ESWT på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
11. Har brugt nogen mekanisk type anordning til korrektion af Peyronies sygdom inden for 2-ugers perioden før screening eller planlægger at bruge nogen af ​​disse anordninger på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
12. Har brugt en mekanisk enhed til at fremkalde en passiv erektion inden for 2-ugers perioden før screening eller planlægger at bruge nogen af ​​disse enheder på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
13. Har betydelig erektil dysfunktion, der ikke har reageret på oral behandling med phosphodiesterase type 5 (PDE5) hæmmere
14. Har en penis Duplex Doppler ultralydsevaluering ved screening, der viser kompromitteret penis hæmodynamik, som efter investigators mening er klinisk signifikant
15. Har ukontrolleret hypertension, som bestemt af investigator
16. Har en tidligere kendt historie med slagtilfælde, blødning eller anden væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til optagelse i undersøgelsen
17. Har modtaget et forsøgslægemiddel eller -behandling inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, undtagen placebo i undersøgelserne AUX-CC-803 eller AUX-CC-804
18. Har en kendt systemisk allergi over for collagenase eller ethvert andet hjælpestof af AA4500
19. Har en kendt allergi over for enhver samtidig medicin, der kræves i henhold til protokollen
20. Har modtaget antikoagulerende medicin (bortset fra ≤ 150 mg aspirin dagligt) i løbet af de 7 dage før hver dosis af undersøgelseslægemidlet
21. Har modtaget collagenasebehandlinger inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
22. Har til enhver tid modtaget AA4500 til behandling af Peyronies sygdom
23. Er uvillig eller ude af stand til at samarbejde med kravene til undersøgelsen, herunder gennemførelse af alle planlagte studiebesøg