Vaihe 3, avoin tutkimus kahdesti hoitojaksoa kohti annetun AA4500:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta enintään neljälle hoitojaksolle (2 x 4) miehillä, joilla on Peyronien tauti

Sisällyttämiskriteerit:

Yhtään oppiainetta ei tule ilmoittautua ennen kuin kaikki kelpoisuusehdot on täytetty. Koehenkilöt, jotka osallistuivat Auxiliumin sponsoroimiin tutkimuksiin AUX-CC-803 tai AUX-CC-804 ja saivat lumelääkettä kyseisessä tutkimuksessa, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen edellyttäen, että he edelleen täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Saadakseen koulutukseen kohteen tulee:

1. Peniksen kaarevuus on oltava vähintään 30° dorsaalisessa, lateraalisessa tai dorsaalisessa/lateraalisessa tasossa seulonnan aikana. Suurimman kaarevuuden yksittäinen taso on voitava rajata arvioitavaksi tutkimuksen aikana
2. Ole hyväkuntoinen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioprofiilin tulosten perusteella
3. ovat osallistuneet tutkimukseen AUX-CC-803 tai tutkimukseen AUX-CC-804, saaneet lumelääkettä kyseisessä tutkimuksessa ja suorittaneet tutkimuksen
4. Allekirjoita ja päivämäärää vapaaehtoisesti Institutional Review Boardin/Independent Ethics Committeen (IRB/IEC) hyväksymä tietoon perustuva suostumussopimus. Tutkittavan on myös allekirjoitettava valtuutuslomake suojattujen terveystietojen (PHI) paljastamiseksi. PHI-valtuutuslomake ja tietoinen suostumuslomake voivat olla yhdistetty lomake tai erilliset lomakkeet laitoksesta riippuen
5. Pystyy lukemaan, täydentämään ja ymmärtämään erilaisia ​​luokitusinstrumentteja englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:

1. Peniksen kaarevuus on alle 30° tai suurempi kuin 90° seulontakäynnillä

2. Onko jokin seuraavista ehdoista:

   • Chorde hypospadioiden läsnä ollessa tai ilman
   • Selän peniksen valtimon ja/tai laskimon tromboosi
   • Hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen massan tunkeutuminen, mikä johtaa peniksen kaareutumiseen
   • Infiltraatio tartunnanaiheuttajalla, kuten Lymfogranuloma venereum
   • Ventraalinen kaarevuus mistä tahansa syystä
   • Aktiivisen sukupuolitaudin esiintyminen
   • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C
   • Tunnettu immuunipuutosairaus tai olla positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
3. Hän on aiemmin leikattu Peyronien taudin vuoksi
4. Epäonnistunut erektio, joka tutkijan mielestä riittää mittaamaan tarkasti potilaan peniksen epämuodostuma prostaglandiini E1:n tai trimixin tai muun sopivan injektoitavan farmakologisen stimulantin antamisen jälkeen tutkijalaitoksen tavanomaisen käytännön mukaisesti
5. Siinä on kalkkeutunut plakki, joka ilmenee asianmukaisen röntgentutkimuksen, peniksen röntgenkuvan tai siittimen ultraäänitutkimuksen perusteella, mikä estäisi tutkimuslääkkeen oikean injektion. Kalsiumin epäyhtenäinen täplitys on hyväksyttävä sisällyttämiseen edellyttäen, että kalsiumkertymä ei häiritse AA4500:n injektointia plakkiin
6. Sillä on eristetty tiimalasin peniksen epämuodostuma
7. Onko peniksen kaarevuutta aiheuttava plakki sijaitsee proksimaalisesti peniksen tyvestä niin, että paikallispuudutusaineen injektio häiritsee AA4500:n injektointia plakkiin
8. on aiemmin saanut vaihtoehtoisia lääketieteellisiä hoitoja Peyronien taudin hoitoon intraleesionaalisesti annettuna (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, steroidit, verapamiili ja luonnollisesti esiintyvä pienimolekyylipainoinen proteiini, interferoni-α2b) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai aikoo käyttää jotakin näistä lääkehoidoista milloin tahansa tutkimuksen aikana
9. on saanut vaihtoehtoisia lääketieteellisiä hoitoja Peyronien taudin hoitoon suun kautta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, E-vitamiini [>500 U], kaliumaminobentsoaatti [Potaba], tamoksifeeni, kolkisiini ja pentoksifylliini, ,) tai paikallisesti (mukaan lukien, mutta ei rajoittunut, verapamiili voiteena levitettynä) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai aikoo käyttää jotakin näistä lääkehoidoista milloin tahansa tutkimuksen aikana
10. Hänellä on ollut kehonulkoinen shokkiaaltohoito (ESWT) Peyronien taudin korjaamiseksi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai aikoo tehdä ESWT:n milloin tahansa tutkimuksen aikana
11. on käyttänyt mitä tahansa mekaanista laitetta Peyronien taudin korjaamiseen 2 viikon aikana ennen seulontaa tai aikoo käyttää näitä laitteita milloin tahansa tutkimuksen aikana
12. on käyttänyt mekaanista laitetta passiivisen erektion aikaansaamiseksi 2 viikon aikana ennen seulontaa tai aikoo käyttää jotakin näistä laitteista milloin tahansa tutkimuksen aikana
13. hänellä on merkittävä erektiohäiriö, joka ei ole reagoinut suun kautta annettuun fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjillä
14. Hänellä on seulonnassa tehty peniksen Duplex Doppler -ultraääniarviointi, joka osoittaa vaarantunutta peniksen hemodynamiikkaa, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä
15. Hänellä on hallitsematon verenpainetauti, kuten tutkija on määrittänyt
16. Hänellä on tiedossa lähihistoria aivohalvaus, verenvuoto tai muu merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan sopimattoman tutkimukseen ilmoittautumiseen
17. on saanut tutkimuslääkettä tai -hoitoa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, paitsi lumelääke tutkimuksissa AUX-CC-803 tai AUX-CC-804
18. Hänellä on tunnettu systeeminen allergia kollagenaasille tai jollekin muulle AA4500:n apuaineelle
19. Hänellä on tunnettu allergia jollekin samanaikaiselle lääkkeelle, jota vaaditaan protokollan mukaisesti
20. on saanut antikoagulanttia (paitsi ≤ 150 mg aspiriinia päivässä) 7 päivän aikana ennen jokaista tutkimuslääkkeen annosta
21. Hän on saanut kollagenaasihoitoja 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
22. On milloin tahansa saanut AA4500:ta Peyronien taudin hoitoon
23. ei halua tai ei pysty tekemään yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti, mukaan lukien kaikkien suunniteltujen opintokäyntien suorittaminen