Uno studio di fase 3, in aperto, sulla sicurezza e l'efficacia di AA4500 somministrato due volte per ciclo di trattamento per un massimo di quattro cicli di trattamento (2 x 4) negli uomini con malattia di Peyronie

Criterio di inclusione:

Nessun soggetto deve essere arruolato fino a quando non sono stati soddisfatti tutti i criteri di ammissibilità. I soggetti che hanno completato la loro partecipazione agli studi sponsorizzati da Auxilium AUX-CC-803 o AUX-CC-804 e hanno ricevuto placebo in quello studio possono iscriversi a questo studio a condizione che continuino a soddisfare i requisiti di ammissibilità. Per qualificarsi per lo studio un soggetto deve:

1. Avere una curvatura del pene di almeno 30° sul piano dorsale, laterale o dorso/laterale allo screening. Deve essere possibile delineare il singolo piano di curvatura massima per la valutazione durante lo studio
2. Essere giudicato in buona salute, sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico e profilo di laboratorio
3. Hanno partecipato allo studio AUX-CC-803 o allo studio AUX-CC-804, hanno ricevuto placebo in quello studio e hanno completato quello studio
4. Firmare e datare volontariamente un accordo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC). Il soggetto deve inoltre firmare un modulo di autorizzazione per consentire la divulgazione delle sue informazioni sanitarie protette (PHI). Il modulo di autorizzazione PHI e il modulo di consenso informato possono essere un modulo integrato o possono essere moduli separati a seconda dell'istituto
5. Essere in grado di leggere, completare e comprendere i vari strumenti di valutazione in lingua inglese.

Criteri di esclusione:

Un soggetto sarà escluso dalla partecipazione allo studio se:

1. Presenta una curvatura del pene inferiore a 30° o superiore a 90° alla visita di screening

2. Presenta una delle seguenti condizioni:

   • Chordee in presenza o assenza di ipospadia
   • Trombosi dell'arteria e/o della vena dorsale del pene
   • Infiltrazione di una massa benigna o maligna con conseguente curvatura del pene
   • Infiltrazione di un agente infettivo, come il linfogranuloma venereo
   • Curvatura ventrale da qualsiasi causa
   • Presenza di una malattia a trasmissione sessuale attiva
   • Epatite attiva nota B o C
   • Malattia da immunodeficienza nota o positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
3. In precedenza ha subito un intervento chirurgico per la malattia di Peyronie
4. Non riesce ad avere un'erezione che secondo l'opinione dello sperimentatore è sufficiente per misurare accuratamente la deformità del pene del soggetto dopo la somministrazione di prostaglandina E1 o trimix o altro stimolante farmacologico iniettabile adatto secondo la pratica standard presso l'istituto dello sperimentatore
5. Presenta una placca calcificata, come evidenziato da un'appropriata valutazione radiografica, radiografia del pene o ecografia del pene che impedirebbe la corretta iniezione del farmaco in studio. La punteggiatura non contigua di calcio è accettabile per l'inclusione a condizione che il deposito di calcio non interferisca con l'iniezione di AA4500 nella placca
6. Ha una deformità a clessidra isolata del pene
7. La placca che causa la curvatura del pene si trova prossimalmente alla base del pene, in modo che l'iniezione dell'anestetico locale interferisca con l'iniezione di AA4500 nella placca
8. Ha ricevuto in precedenza terapie mediche alternative per la malattia di Peyronie somministrate per via intralesionale (inclusi, ma non limitati a, steroidi, verapamil e la proteina a basso peso molecolare presente in natura, interferone-α2b) entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o prevede di utilizzare una qualsiasi di queste terapie mediche in qualsiasi momento durante lo studio
9. Ha ricevuto terapie mediche alternative per la malattia di Peyronie somministrate per via orale (inclusi, ma non limitati a, vitamina E [>500 U], aminobenzoato di potassio [Potaba], tamoxifene, colchicina e pentossifillina, ,) o per via topica (inclusi, ma non limitato a, verapamil applicato come crema) entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o prevede di utilizzare una qualsiasi di queste terapie mediche in qualsiasi momento durante lo studio
10. Ha avuto una terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) per la correzione della malattia di Peyronie entro il periodo di 6 mesi prima dello screening o prevede di sottoporsi a ESWT in qualsiasi momento durante lo studio
11. Ha utilizzato qualsiasi dispositivo di tipo meccanico per la correzione della malattia di Peyronie entro il periodo di 2 settimane prima dello screening o prevede di utilizzare uno di questi dispositivi in ​​qualsiasi momento durante lo studio
12. Ha utilizzato un dispositivo meccanico per indurre un'erezione passiva entro il periodo di 2 settimane prima dello screening o prevede di utilizzare uno qualsiasi di questi dispositivi in ​​qualsiasi momento durante lo studio
13. Ha una significativa disfunzione erettile che non ha risposto al trattamento orale con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)
14. Ha una valutazione ecografica Duplex Doppler del pene allo screening che mostra un'emodinamica peniena compromessa che secondo l'opinione dello sperimentatore è clinicamente significativa
15. Ha ipertensione incontrollata, come determinato dall'investigatore
16. Ha una storia recente nota di ictus, sanguinamento o altra condizione medica significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento nello studio
17. Ha ricevuto un farmaco sperimentale o un trattamento entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, ad eccezione del placebo negli studi AUX-CC-803 o AUX-CC-804
18. Ha una nota allergia sistemica alla collagenasi o a qualsiasi altro eccipiente di AA4500
19. Ha un'allergia nota a qualsiasi farmaco concomitante richiesto secondo il protocollo
20. Ha ricevuto farmaci anticoagulanti (ad eccezione di ≤ 150 mg di aspirina al giorno) durante i 7 giorni precedenti ogni dose del farmaco oggetto dello studio
21. - Ha ricevuto trattamenti con collagenasi entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
22. Ha, in qualsiasi momento, ricevuto AA4500 per il trattamento della malattia di Peyronie
23. Non è disposto o non è in grado di collaborare con i requisiti dello studio, incluso il completamento di tutte le visite di studio programmate