Фаза 3, открытое исследование безопасности и эффективности AA4500, вводимого дважды за цикл лечения в течение до четырех циклов лечения (2 x 4) у мужчин с болезнью Пейрони

Критерии включения:

Ни один субъект не должен быть зачислен до тех пор, пока не будут выполнены все критерии приемлемости. Субъекты, которые завершили свое участие в спонсируемых Auxilium исследованиях AUX-CC-803 или AUX-CC-804 и получали плацебо в этом исследовании, могут зарегистрироваться в этом исследовании при условии, что они продолжают соответствовать требованиям приемлемости. Для участия в исследовании субъект должен:

1. Иметь искривление полового члена не менее 30° в дорсальной, латеральной или дорсально-латеральной плоскости при скрининге. Должна быть возможность очертить единственную плоскость максимальной кривизны для оценки во время исследования.
2. Быть признанным здоровым на основании результатов истории болезни, физического осмотра и лабораторного профиля.
3. Участвовали в исследовании AUX-CC-803 или исследовании AUX-CC-804, получали плацебо в этом исследовании и завершили это исследование.
4. Добровольно подпишите и поставьте дату в соглашении об информированном согласии, одобренном Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике (IRB/IEC). Субъект также должен подписать форму разрешения, разрешающую раскрытие его защищенной медицинской информации (PHI). Форма авторизации PHI и форма информированного согласия могут быть объединены или могут быть отдельными формами в зависимости от учреждения.
5. Уметь читать, заполнять и понимать различные инструменты оценки на английском языке.

Критерий исключения:

Субъект будет исключен из участия в исследовании, если он:

1. Имеет искривление полового члена менее 30° или более 90° на скрининговом визите

2. Имеет любое из следующих условий:

   • Хорда при наличии или отсутствии гипоспадии
   • Тромбоз дорсальной артерии и/или вены полового члена
   • Инфильтрация доброкачественной или злокачественной опухолью, приводящая к искривлению полового члена
   • Инфильтрация инфекционным агентом, таким как венерическая лимфогранулема
   • Вентральное искривление по любой причине
   • Наличие активного венерического заболевания
   • Известный активный гепатит B или C
   • Известный иммунодефицит или положительная реакция на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
3. Ранее перенес операцию по поводу болезни Пейрони.
4. Отсутствие эрекции, которая, по мнению исследователя, достаточна для точного измерения деформации полового члена субъекта после введения простагландина E1 или тримикса или другого подходящего инъекционного фармакологического стимулятора в соответствии со стандартной практикой исследовательского учреждения.
5. Имеет кальцифицированную бляшку, что подтверждается соответствующей рентгенографической оценкой, рентгенографией полового члена или ультразвуковым исследованием полового члена, что может помешать правильному введению исследуемого препарата. Несмежные точки кальция приемлемы для включения при условии, что отложения кальция не мешают инъекции AA4500 в зубной налет.
6. Имеет изолированную деформацию полового члена в виде песочных часов.
7. Имеет ли бляшка, вызывающая искривление полового члена, расположенную проксимальнее основания полового члена, так что инъекция местного анестетика будет мешать инъекции AA4500 в бляшку
8. Ранее получал альтернативные медицинские препараты для лечения болезни Пейрони, вводимые внутриочаговым путем (включая, помимо прочего, стероиды, верапамил и встречающийся в природе низкомолекулярный белок, интерферон-α2b) в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или планирует использовать любую из этих медицинских терапий в любое время во время исследования
9. Получал альтернативные методы лечения болезни Пейрони перорально (включая, помимо прочего, витамин Е [>500 ЕД], аминобензоат калия [Потаба], тамоксифен, колхицин и пентоксифиллин, ,) или местно (включая, но не ограничиваясь, верапамил применяется в виде крема) в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или планирует использовать любой из этих медицинских методов лечения в любое время в течение исследования
10. Проходил экстракорпоральную ударно-волновую терапию (ЭУВТ) для коррекции болезни Пейрони в течение 6 месяцев до скрининга или планирует провести ЭУВТ в любое время в ходе исследования
11. Использовал какое-либо устройство механического типа для коррекции болезни Пейрони в течение 2-недельного периода до скрининга или планирует использовать любое из этих устройств в любое время в ходе исследования
12. Использовал механическое устройство для индукции пассивной эрекции в течение 2-недельного периода до скрининга или планирует использовать любое из этих устройств в любое время в ходе исследования.
13. Имеет значительную эректильную дисфункцию, которая не отвечает на пероральное лечение ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5)
14. Имеет дуплексную доплеровскую ультразвуковую оценку полового члена при скрининге, которая показывает нарушение гемодинамики полового члена, что, по мнению исследователя, является клинически значимым.
15. Имеет неконтролируемую гипертензию, как определено исследователем
16. Имеет известный недавний анамнез инсульта, кровотечения или другого серьезного заболевания, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для включения в исследование.
17. Получал исследуемый препарат или лечение в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата, за исключением плацебо в исследованиях AUX-CC-803 или AUX-CC-804.
18. Имеет известную системную аллергию на коллагеназу или любой другой вспомогательный компонент AA4500.
19. Имеет известную аллергию на какие-либо сопутствующие лекарства, требуемые в соответствии с протоколом
20. Принимал антикоагулянты (за исключением ≤ 150 мг аспирина в день) в течение 7 дней перед каждой дозой исследуемого препарата.
21. Получал какое-либо лечение коллагеназой в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата.
22. Получал ли когда-либо AA4500 для лечения болезни Пейрони
23. Не желает или не может сотрудничать с требованиями исследования, включая завершение всех запланированных учебных визитов