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Imagerie TEP de mGLuR5 avec challenge médicamenteux

10 mars 2017 mis à jour par: Yale University

Imagerie TEP de mGluR5 avec challenge médicamenteux

Cette étude est conçue pour examiner l'implication d'un processus dans le cerveau appelé système glutamate dans la dépression. Les participants subiront une séance de dépistage, jusqu'à deux analyses d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et jusqu'à trois analyses de tomographie par émission de positrons (TEP), ainsi que des tests cognitifs à chaque session d'analyse. Pour l'un des examens TEP, un médicament (soit de la kétamine, soit de la n-acétylcystéine) sera administré.

Hypothèse 1 : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration de kétamine ou de n-acétylcystéine (NAC) entraînera une diminution de mGluR5.

Hypothèse 2 : Les enquêteurs émettent l'hypothèse d'une amélioration de la mémoire et des capacités d'attention après provocation médicamenteuse.

Hypothèse 3 : Les enquêteurs émettent l'hypothèse d'une augmentation de la disponibilité de mGluR5 et d'un changement dans les mesures IRM après provocation médicamenteuse par rapport à la ligne de base, ce qui signifie une synaptogenèse.

Hypothèse 4 : Nous nous attendons à ce qu'il ne devrait pas y avoir de différence significative dans la réduction de la disponibilité du mGluR5 en raison des différences dans la perfusion du radiotraceur ABP688.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 : Déterminer l'effet aigu de la libération de glutamate induite par les médicaments sur la disponibilité du mGluR5 chez les sujets humains. Hypothèse 1 : Nous émettons l'hypothèse que l'administration de kétamine ou de n-acétylcystéine (NAC) entraînera une diminution de la disponibilité de mGluR5.

Objectif 2 : Déterminer si la libération de glutamate via l'administration de kétamine ou de NAC a des avantages procognitifs.

Hypothèse 2 : Nous émettons l'hypothèse d'une amélioration de la mémoire et des capacités attentionnelles après challenge médicamenteux.

Objectif 3 : Déterminer s'il existe une synaptogenèse détectable par TEP et IRM après la kétamine ou la NAC dans la semaine suivant la provocation médicamenteuse (au moment de la plus grande réponse antidépressive). Hypothèse 3 : Nous émettons l'hypothèse d'une augmentation de la disponibilité de mGluR5 et d'un changement dans les mesures IRM, après provocation médicamenteuse par rapport à la ligne de base, signifiant la synaptogenèse.

Objectif 4 : Déterminer s'il existe une différence de réduction de la disponibilité de mGluR5 après l'administration de kétamine lorsque le radiotraceur est administré en bolus par rapport au bolus à perfusion constante chez les mêmes sujets (radiotraceur ABP688 uniquement).

Hypothèse 4 : Nous nous attendons à ce qu'il ne devrait pas y avoir de différence significative dans la réduction de la disponibilité du mGluR5 en raison des différences dans la perfusion du radiotraceur ABP688.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University PET Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University Magnetic Resonance Research Center (MRRC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • anglophone
  • Aucun autre diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Quatrième édition (DSM-IV) présent, en plus requis comme ci-dessous.

Critères d'inclusion des sujets dépressifs

  • diagnostic clinique d'un épisode dépressif actuel ou passé
  • sans médicaments pendant au moins 2 semaines
  • Score> 16 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) si actuellement déprimé ou <11 si pas actuellement déprimé
  • traitement ou non-recherche de traitement qui comprennent que cette étude est uniquement à des fins de recherche

Critères d'inclusion pour les témoins sains

  • aucun diagnostic actuel ou antécédent de DSM-IV
  • aucun parent au premier degré avec des antécédents de troubles psychotiques, de l'humeur ou anxieux

Critères d'inclusion pour les sujets PTSD

  • trouble de stress post-traumatique actuel, tel que déterminé par l'entretien clinique structuré pour l'édition de recherche du patient DSM-IV-Text Revision (TR) (SCID)
  • Échelle PTSD administrée par le clinicien pour un score DSM-IV-TR (CAPS) de 50 ou plus

Critères d'inclusion pour les sujets de contrôle des traumatismes

-antécédents de traumatisme (répondant au critère A de PTSD mais pas un diagnostic complet de PTSD)

Critère d'exclusion:

  • Trouble médical, neurologique ou métabolique important actuel ou passé ou perte de conscience pendant 5 minutes ou plus
  • idées suicidaires actives et importantes
  • dispositifs métalliques implantés ou toute contre-indication à la résonance magnétique (MR)
  • les femmes enceintes ou qui allaitent
  • ont répondu aux critères du DSM-IV pour la dépendance à l'alcool/aux substances illicites au cours de leur vie ou ont rencontré l'abus d'alcool/de substances illicites au cours de l'année écoulée
  • antécédents d'exposition antérieure aux rayonnements à des fins de recherche au cours de l'année écoulée, de sorte que la participation à cette étude les placerait au-dessus des limites de la FDA pour l'exposition annuelle aux rayonnements. Cette recommandation est une dose efficace de 5 rem reçue par an
  • don de sang dans les huit semaines suivant le début de l'étude
  • exposition aux rayonnements au travail qui empêche la participation à l'étude
  • tension artérielle >140/80

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine
Tous les sujets recevront de la kétamine
Médicament: Kétamine
Tous les sujets recevront de la kétamine pour induire la libération de glutamate dans le cerveau
Autres noms:
  • kétamine IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de glutamate au départ et après l'administration de kétamine, confirmée par l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP)
Délai: 1er balayage : balayage de base de 90 minutes ; 2ème scan : 90 minutes, administration de kétamine au début du scan ; scan 3 : scan de 90 minutes 24 heures après la kétamine
Imagerie TEP obtenue chez des sujets sains et souffrant de trouble dépressif majeur (TDM). Niveaux de glutamate déterminés par l'absorption de radiotraceurs dans les images TEP.
1er balayage : balayage de base de 90 minutes ; 2ème scan : 90 minutes, administration de kétamine au début du scan ; scan 3 : scan de 90 minutes 24 heures après la kétamine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2012

Première publication (Estimation)

24 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1111009365

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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