Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-billeddannelse af mGLuR5 med Drug Challenge

10. marts 2017 opdateret af: Yale University

PET-billeddannelse af mGluR5 med Drug Challenge

Denne undersøgelse er designet til at se på involveringen af ​​en proces i hjernen kaldet glutamatsystemet i depression. Deltagerne vil gennemgå en screeningssession, op til to funktionelle magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanninger og op til tre positronemissionstomografi (PET) scanninger samt kognitiv test ved hver scanningssession. Til en af ​​PET-scanningerne vil et lægemiddel (enten ketamin eller n-acetylcystein) blive administreret.

Hypotese 1: Efterforskerne antager, at administration af ketamin eller n-acetylcystein (NAC) vil føre til et fald i mGluR5.

Hypotese 2: Efterforskerne antager en forbedring i hukommelse og opmærksomhedsevner efter stofudfordring.

Hypotese 3: Efterforskerne antager en stigning i mGluR5-tilgængelighed og ændring i MRI-mål efter lægemiddeludfordring sammenlignet med baseline, hvilket indikerer synaptogenese.

Hypotese 4: Vi forventer, at der ikke bør være en signifikant forskel i reduktion i mGluR5 tilgængelighed på grund af forskelle i ABP688 radiotracer infusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: At bestemme den akutte effekt af medicin-induceret glutamatfrigivelse på mGluR5 tilgængelighed hos mennesker. Hypotese 1: Vi antager, at administration af ketamin eller n-acetylcystein (NAC) vil føre til et fald i mGluR5 tilgængelighed.

Mål 2: At afgøre, om glutamatfrigivelse via administration af ketamin eller NAC har prokognitive fordele.

Hypotese 2: Vi har en hypotese om en forbedring af hukommelse og opmærksomhedsevner efter stofudfordring.

Mål 3: At bestemme, om der er synaptogenese, der kan påvises af PET og MRI efter ketamin eller NAC inden for en uge efter lægemiddeludfordring (på tidspunktet for størst antidepressivt respons). Hypotese 3: Vi antager en stigning i mGluR5-tilgængelighed og ændring i MR-målinger, efter lægemiddeludfordring sammenlignet med baseline, hvilket betyder synaptogenese.

Mål 4: At bestemme, om der er en forskel i reduktion af mGluR5-tilgængeligheden efter ketaminadministration, når radiotracer administreres bolus sammenlignet med bolus til konstant infusion i de samme forsøgspersoner (kun ABP688 radiotracer).

Hypotese 4: Vi forventer, at der ikke bør være en signifikant forskel i reduktion i mGluR5 tilgængelighed på grund af forskelle i ABP688 radiotracer infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University PET Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University Magnetic Resonance Research Center (MRRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • engelsktalende
  • Ingen anden diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser-Fjerde udgave (DSM-IV) diagnose til stede, udover påkrævet som nedenfor.

Inklusionskriterier for deprimerede personer

  • klinisk diagnose af en nuværende eller tidligere depressiv episode
  • medicinfri i mindst 2 uger
  • Score >16 på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), hvis aktuelt deprimeret eller <11, hvis ikke aktuelt deprimeret
  • behandlings- eller ikke-behandlingssøgende, som forstår, at denne undersøgelse kun er til forskningsformål

Inklusionskriterier for sunde kontroller

  • ingen aktuel eller historie om nogen DSM-IV-diagnose
  • ingen førstegradsslægtning med en historie med psykotiske, humør- eller angstlidelser

Inklusionskriterier for PTSD-personer

  • nuværende posttraumatisk stresslidelse, som bestemt af Structured Clinical Interview for DSM-IV-Text Revision (TR) (SCID) patientforskningsudgave
  • Kliniker administreret PTSD-skala for DSM-IV-TR (CAPS)-score på 50 eller højere

Inklusionskriterier for traumekontrolpersoner

- traumehistorie (opfylder kriteriet A for PTSD, men ikke en fuldstændig diagnose af PTSD)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere betydelig medicinsk, neurologisk eller metabolisk lidelse eller tab af bevidsthed i 5 minutter eller mere
  • aktive, betydelige selvmordstanker
  • implanterede metalliske enheder eller eventuelle kontraindikationer for magnetisk resonans (MR).
  • kvinder, der er gravide eller ammer
  • opfyldte DSM-IV-kriterierne for alkohol/ulovlige stoffer afhængighed i deres levetid eller opfyldt alkohol/ulovlige stofmisbrug inden for det seneste år
  • historie med tidligere strålingseksponering til forskningsformål inden for det seneste år, således at deltagelse i denne undersøgelse ville placere dem over FDA's grænser for årlig strålingseksponering. Denne retningslinje er en effektiv dosis på 5 rem modtaget om året
  • bloddonation inden for otte uger efter starten af ​​undersøgelsen
  • strålingseksponering på arbejdspladsen, der udelukker studiedeltagelse
  • blodtryk >140/80

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
Alle forsøgspersoner vil modtage ketamin
Medicin: Ketamin
Alle forsøgspersoner vil modtage ketamin for at inducere glutamatfrigivelse i hjernen
Andre navne:
  • ketamin IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glutamatniveauer ved baseline og efter ketaminadministration som bekræftet af Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse
Tidsramme: 1. scanning: 90 minutters baseline scanning; 2. scanning: 90 minutter, ketaminadministration ved start af scanning; scanning 3: 90 minutters scanning 24 timer efter ketamin
PET-billeddannelse opnået hos raske og svære depressive personer (MDD). Glutamatniveauer bestemt af radiotracer-optagelse i PET-billeder.
1. scanning: 90 minutters baseline scanning; 2. scanning: 90 minutter, ketaminadministration ved start af scanning; scanning 3: 90 minutters scanning 24 timer efter ketamin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2012

Først opslået (Skøn)

24. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1111009365

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner