Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-beeldvorming van mGLuR5 met medicijnuitdaging

10 maart 2017 bijgewerkt door: Yale University

PET-beeldvorming van mGluR5 met medicijnuitdaging

Deze studie is ontworpen om te kijken naar die betrokkenheid van een proces in de hersenen dat het glutamaatsysteem wordt genoemd bij depressie. Deelnemers ondergaan een screeningsessie, maximaal twee functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) -scans en maximaal drie Positron Emission Tomography (PET) -scans, evenals cognitieve tests bij elke scansessie. Voor een van de PET-scans wordt een medicijn (ketamine of n-acetylcysteïne) toegediend.

Hypothese 1: De onderzoekers veronderstellen dat toediening van ketamine of n-acetylcysteïne (NAC) zal leiden tot een afname van mGluR5.

Hypothese 2: De onderzoekers veronderstellen een verbetering van het geheugen en de aandachtsvaardigheden na een medicijnuitdaging.

Hypothese 3: De onderzoekers veronderstellen een toename in mGluR5-beschikbaarheid en verandering in MRI-metingen na geneesmiddelprovocatie in vergelijking met baseline, wat duidt op synaptogenese.

Hypothese 4: We verwachten dat er geen significant verschil zal zijn in vermindering van de beschikbaarheid van mGluR5 als gevolg van verschillen in ABP688 radiotracer-infusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Vaststellen van het acute effect van medicatie-geïnduceerde afgifte van glutamaat op de beschikbaarheid van mGluR5 bij mensen. Hypothese 1: We veronderstellen dat toediening van ketamine of n-acetylcysteïne (NAC) zal leiden tot een afname van de beschikbaarheid van mGluR5.

Doel 2: Bepalen of afgifte van glutamaat via toediening van ketamine of NAC procognitieve voordelen heeft.

Hypothese 2: We veronderstellen een verbetering van het geheugen en de aandachtsvaardigheden na provocatie met medicijnen.

Doel 3: Bepalen of er synaptogenese detecteerbaar is door middel van PET en MRI na ketamine of NAC binnen een week na provocatie met het geneesmiddel (op het moment van de grootste antidepressieve respons). Hypothese 3: We veronderstellen een toename in mGluR5-beschikbaarheid en verandering in MRI-metingen, post drug challenge in vergelijking met baseline, wat duidt op synaptogenese.

Doel 4: Vaststellen of er een verschil is in vermindering van mGluR5-beschikbaarheid na toediening van ketamine wanneer radiotracer bolus wordt toegediend in vergelijking met bolus na constante infusie bij dezelfde proefpersonen (alleen ABP688 radiotracer).

Hypothese 4: We verwachten dat er geen significant verschil zal zijn in vermindering van de beschikbaarheid van mGluR5 als gevolg van verschillen in ABP688 radiotracer-infusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University PET Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University Magnetic Resonance Research Center (MRRC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud
  • Engels sprekende
  • Geen andere diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen - Vierde editie (DSM-IV) diagnose aanwezig, behalve vereist zoals hieronder.

Inclusiecriteria voor depressieve proefpersonen

  • klinische diagnose van een huidige of vroegere depressieve episode
  • minimaal 2 weken medicatievrij
  • Score >16 op de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) indien momenteel depressief of <11 indien momenteel niet depressief
  • behandeling of niet-behandeling zoeken die begrijpen dat deze studie alleen voor onderzoeksdoeleinden is

Inclusiecriteria voor gezonde controles

  • geen huidige of geschiedenis van een DSM-IV-diagnose
  • geen eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van psychotische, stemmings- of angststoornis

Inclusiecriteria voor PTSS-onderwerpen

  • huidige posttraumatische stressstoornis, zoals bepaald door de Structured Clinical Interview for DSM-IV-Text Revision (TR) (SCID) patient research edition
  • Door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-IV-TR (CAPS)-score van 50 of hoger

Inclusiecriteria voor proefpersonen met traumabeheersing

-geschiedenis van trauma (voldoen aan criterium A van PTSS maar geen volledige diagnose van PTSS)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere ernstige medische, neurologische of stofwisselingsstoornis of bewustzijnsverlies gedurende 5 minuten of langer
  • actieve, significante zelfmoordgedachten
  • geïmplanteerde metalen apparaten of andere magnetische resonantie (MR) contra-indicaties
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • voldeden aan de DSM-IV-criteria voor afhankelijkheid van alcohol/illegale middelen tijdens hun leven of voldeden aan alcohol-/illegale middelenmisbruik in het afgelopen jaar
  • geschiedenis van eerdere blootstelling aan straling voor onderzoeksdoeleinden in het afgelopen jaar, zodat deelname aan deze studie hen boven de FDA-limieten voor jaarlijkse blootstelling aan straling zou plaatsen. Deze richtlijn is een effectieve dosis van 5 rem ontvangen per jaar
  • bloeddonatie binnen acht weken na aanvang van de studie
  • blootstelling aan straling op het werk die studiedeelname verhindert
  • bloeddruk >140/80

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine
Alle proefpersonen krijgen ketamine
Geneesmiddel: Ketamine
Alle proefpersonen krijgen ketamine om de afgifte van glutamaat in de hersenen te stimuleren
Andere namen:
  • ketamine IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glutamaatniveaus bij baseline en na toediening van ketamine zoals bevestigd door positronemissietomografie (PET) beeldvorming
Tijdsspanne: 1e scan: basislijnscan van 90 minuten; 2e scan: 90 minuten, toediening ketamine bij aanvang scan; scan 3: scan van 90 minuten 24 uur na ketamine
PET-beeldvorming verkregen bij gezonde proefpersonen en personen met een depressieve stoornis (MDD). Glutamaatniveaus bepaald door opname van radiotracer in PET-afbeeldingen.
1e scan: basislijnscan van 90 minuten; 2e scan: 90 minuten, toediening ketamine bij aanvang scan; scan 3: scan van 90 minuten 24 uur na ketamine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1111009365

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren