Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET zobrazování mGLuR5 s drogovou výzvou

10. března 2017 aktualizováno: Yale University

PET zobrazování mGluR5 s lékovou výzvou

Tato studie je navržena tak, aby sledovala zapojení procesu v mozku zvaného glutamátový systém do deprese. Účastníci podstoupí screeningové sezení, až dvě funkční skenování magnetickou rezonancí (fMRI) a až tři skeny pozitronové emisní tomografie (PET) a také kognitivní testování při každém skenování. Pro jeden z PET skenů bude podán lék (buď ketamin nebo n-acetyl cystein).

Hypotéza 1: Výzkumníci předpokládají, že podávání ketaminu nebo n-acetylcysteinu (NAC) povede ke snížení mGluR5.

Hypotéza 2: Vyšetřovatelé předpokládají zlepšení paměti a pozornosti po stimulaci drogou.

Hypotéza 3: Výzkumníci předpokládají zvýšení dostupnosti mGluR5 a změnu v měření MRI po podání léku ve srovnání s výchozí hodnotou, což znamená synaptogenezi.

Hypotéza 4: Očekáváme, že by neměl existovat významný rozdíl ve snížení dostupnosti mGluR5 kvůli rozdílům v infuzi radioindikátoru ABP688.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Stanovit akutní účinek medikamentózního uvolňování glutamátu na dostupnost mGluR5 u lidských subjektů. Hypotéza 1: Předpokládáme, že podávání ketaminu nebo n-acetylcysteinu (NAC) povede ke snížení dostupnosti mGluR5.

Cíl 2: Zjistit, zda uvolňování glutamátu podáváním ketaminu nebo NAC má pro kognitivní přínosy.

Hypotéza 2: Předpokládáme zlepšení paměti a pozornosti po stimulaci drogou.

Cíl 3: Zjistit, zda existuje synaptogeneze detekovatelná pomocí PET a MRI po ketaminu nebo NAC do týdne po podání léku (v době největší antidepresivní odpovědi). Hypotéza 3: Předpokládáme zvýšení dostupnosti mGluR5 a změnu v měření MRI po podání léku ve srovnání s výchozí hodnotou, což znamená synaptogenezi.

Cíl 4: Zjistit, zda existuje rozdíl ve snížení dostupnosti mGluR5 po podání ketaminu, když je radioindikátor podáván bolusově ve srovnání s bolusem ke konstantní infuzi u stejných subjektů (pouze radioindikátor ABP688).

Hypotéza 4: Očekáváme, že by neměl existovat významný rozdíl ve snížení dostupnosti mGluR5 kvůli rozdílům v infuzi radioindikátoru ABP688.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University PET Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University Magnetic Resonance Research Center (MRRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • anglicky mluvící
  • Není k dispozici žádná jiná diagnóza Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – čtvrté vydání (DSM-IV), kromě toho, jak je požadováno níže.

Kritéria začlenění pro depresivní subjekty

  • klinická diagnóza současné nebo minulé depresivní epizody
  • bez léků po dobu alespoň 2 týdnů
  • Skóre >16 na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HDRS), pokud je aktuálně depresivní, nebo <11, pokud aktuálně depresivní není
  • hledající léčbu nebo neléčení, kteří chápou, že tato studie je určena pouze pro výzkumné účely

Kritéria pro zařazení zdravých kontrol

  • žádná současná nebo anamnéza jakékoli diagnózy DSM-IV
  • žádný příbuzný prvního stupně s anamnézou psychotické poruchy, poruchy nálady nebo úzkosti

Kritéria zařazení pro subjekty s PTSD

  • aktuální posttraumatická stresová porucha, jak je stanoveno ve Strukturovaném klinickém rozhovoru pro pacientské výzkumné vydání DSM-IV-Text Revision (TR) (SCID)
  • Škála PTSD pod vedením lékaře pro skóre DSM-IV-TR (CAPS) 50 nebo vyšší

Kritéria zařazení pro subjekty s kontrolou traumatu

- trauma v anamnéze (splňující kritérium A PTSD, ale ne úplná diagnóza PTSD)

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální nebo minulá významná zdravotní, neurologická nebo metabolická porucha nebo ztráta vědomí po dobu 5 minut nebo déle
  • aktivní, významné sebevražedné myšlenky
  • implantovaná kovová zařízení nebo jakékoli kontraindikace magnetické rezonance (MR).
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • během svého života splnili kritéria DSM-IV pro závislost na alkoholu/nedovolených látkách nebo v minulém roce splnili zneužívání alkoholu/nedovolených látek
  • historii předchozího ozáření pro výzkumné účely za poslední rok tak, že účast v této studii by je posunula nad limity FDA pro roční radiační zátěž. Toto doporučení je efektivní dávka 5 rem přijatá za rok
  • darování krve do osmi týdnů od zahájení studie
  • radiační zátěž při práci, která vylučuje účast na studiu
  • krevní tlak > 140/80

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin
Všechny subjekty dostanou ketamin
Lék: Ketamin
Všechny subjekty budou dostávat ketamin k vyvolání uvolňování glutamátu v mozku
Ostatní jména:
  • ketamin IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin glutamátu na začátku a po podání ketaminu potvrzená zobrazením pozitronovou emisní tomografií (PET)
Časové okno: 1. sken: 90 minut základní skenování; 2. sken: 90 minut, podání ketaminu na začátku skenování; sken 3: sken 90 minut 24 hodin po ketaminu
PET zobrazování získané u zdravých subjektů a subjektů s velkou depresivní poruchou (MDD). Hladiny glutamátu stanovené absorpcí radioaktivního indikátoru v PET snímcích.
1. sken: 90 minut základní skenování; 2. sken: 90 minut, podání ketaminu na začátku skenování; sken 3: sken 90 minut 24 hodin po ketaminu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1111009365

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit