Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az mGLuR5 PET-képalkotása gyógyszeres kihívással

2017. március 10. frissítette: Yale University

Az mGluR5 PET-képalkotása gyógyszeres kihívással

Ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy megvizsgálja az agyban zajló folyamat, az úgynevezett glutamátrendszer szerepét a depresszióban. A résztvevők szűrővizsgálaton, legfeljebb két funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson (fMRI) és legfeljebb három pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálaton, valamint kognitív tesztelésen esnek át minden egyes szkennelési ülésen. Az egyik PET-vizsgálathoz gyógyszert (ketamint vagy n-acetil-ciszteint) adnak be.

1. hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy a ketamin vagy n-acetilcisztein (NAC) beadása az mGluR5 csökkenéséhez vezet.

2. hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy javul a memória és a figyelem képessége a kábítószer-terhelés után.

3. hipotézis: A kutatók az mGluR5 elérhetőségének növekedését és az MRI-mérésekben bekövetkező változást feltételezik a gyógyszeres terhelés után az alapvonalhoz képest, ami szinaptogenezist jelez.

4. hipotézis: Arra számítunk, hogy az ABP688 radiotracer infúzió különbségei miatt nem lesz jelentős különbség az mGluR5 elérhetőségének csökkenésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. cél: Meghatározni a gyógyszerek által kiváltott glutamát felszabadulás akut hatását az mGluR5 elérhetőségére humán alanyokban. 1. hipotézis: Feltételezzük, hogy a ketamin vagy n-acetilcisztein (NAC) beadása az mGluR5 elérhetőségének csökkenéséhez vezet.

2. cél: Annak megállapítása, hogy a glutamát ketamin vagy NAC beadásával történő felszabadulása prokognitív előnyökkel jár-e.

2. hipotézis: Feltételezzük, hogy javul a memória és a figyelem képessége a kábítószer-terhelés után.

3. cél: Meghatározni, hogy a ketamin vagy NAC után PET és MRI kimutatható-e szinaptogenezis a gyógyszeres behatást követő egy héten belül (a legnagyobb antidepresszáns válasz idején). 3. hipotézis: Feltételezzük, hogy az mGluR5 elérhetősége megnövekszik és az MRI-mérésekben megváltozik a gyógyszeres kihívás utáni kiindulási állapothoz képest, ami szinaptogenezist jelez.

4. cél: Annak meghatározása, hogy van-e különbség az mGluR5 elérhetőségének csökkenésében ketamin beadása után, amikor radiotracert bolusban adnak be, összehasonlítva a bolusban és állandó infúzióval azonos alanyokban (csak ABP688 radiotracer).

4. hipotézis: Arra számítunk, hogy az ABP688 radiotracer infúzió különbségei miatt nem lesz jelentős különbség az mGluR5 elérhetőségének csökkenésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University PET Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University Magnetic Resonance Research Center (MRRC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Angol nyelvű
  • A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének negyedik kiadása (DSM-IV) diagnózisa nem áll rendelkezésre, az alábbiak szerint.

Bevonási kritériumok depressziós alanyok számára

  • jelenlegi vagy múltbeli depressziós epizód klinikai diagnózisa
  • gyógyszermentes legalább 2 hétig
  • A Hamilton Depresszió Értékelési Skála (HDRS) pontszáma >16, ha jelenleg depressziós, vagy <11, ha nincs depressziós
  • kezelést vagy kezelést nem kérő személy, aki megérti, hogy ez a tanulmány csak kutatási célokat szolgál

Bevételi kritériumok az egészséges kontrollokhoz

  • nincs jelenlegi vagy anamnézisében semmilyen DSM-IV diagnózis
  • nincs elsőfokú rokona, akinek a kórtörténetében pszichotikus, hangulati vagy szorongásos rendellenesség szerepelt

Bevételi kritériumok PTSD alanyok számára

  • jelenlegi poszttraumás stressz-zavar, a Strukturált Klinikai Interjú a DSM-IV-Text Revision (TR) (SCID) betegkutatási kiadása szerint
  • Klinikus által alkalmazott PTSD skála a DSM-IV-TR (CAPS) pontszám 50 vagy magasabb pontszámához

Bevételi kritériumok traumakontroll alanyok számára

- traumás anamnézis (megfelel a PTSD A kritériumának, de nem a PTSD teljes diagnózisa)

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy múltbeli jelentős egészségügyi, neurológiai vagy anyagcserezavar vagy eszméletvesztés legalább 5 percig
  • aktív, jelentős öngyilkossági gondolat
  • beültetett fémeszközök vagy bármilyen mágneses rezonancia (MR) ellenjavallat
  • terhes vagy szoptató nők
  • életük során eleget tettek az alkohol/tiltott szer függőség DSM-IV kritériumainak, vagy az elmúlt év során alkohollal/tiltott szerekkel való visszaélést tapasztaltak
  • korábbi kutatási célú sugárterhelés az elmúlt év során, így a tanulmányban való részvétel az FDA éves sugárterhelésre vonatkozó határértékeit túllépné. Ez az iránymutatás évi 5 rem hatékony adag
  • véradást a vizsgálat megkezdését követő nyolc héten belül
  • munkahelyi sugárterhelés, amely kizárja a tanulmányban való részvételt
  • vérnyomás >140/80

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin
Minden alany ketamint kap
Drog: Ketamin
Minden alany ketamint kap az agy glutamát felszabadulásának indukálására
Más nevek:
  • ketamin IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitron emissziós tomográfia (PET) képalkotó vizsgálattal megerősített glutamátszint változása a kiinduláskor és a ketamin beadása után
Időkeret: 1. szkennelés: 90 perces kiindulási vizsgálat; 2. szkennelés: 90 perc, ketamin beadása a vizsgálat elején; 3. szkennelés: 90 perces szkennelés 24 órával a ketamin után
PET-képalkotás egészséges és Major Depressiv Disorder (MDD) alanyokon. A glutamát szinteket a radiotracer felvétele határozza meg a PET képeken.
1. szkennelés: 90 perces kiindulási vizsgálat; 2. szkennelés: 90 perc, ketamin beadása a vizsgálat elején; 3. szkennelés: 90 perces szkennelés 24 órával a ketamin után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1111009365

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel